Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kateterbasert avhør og standardteknikker for fraksjonell strømningsreservemåling (ACIST-FFR)

5. desember 2016 oppdatert av: Acist Medical Systems

Vurdering av kateterbasert avhør og standardteknikker for måling av fraksjonell strømningsreserve: ACIST-FFR-studien

Denne studien vil vurdere forskjellene mellom Fractional Flow Reserve (FFR) målinger utført av Navvus-kateteret og en kommersielt tilgjengelig trykkføringstråd hos opptil 240 personer der FFR er klinisk indisert. Alle forsøkspersoner vil få diagnostisk behandling i henhold til kliniske indikasjoner og senterstandardpraksis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ACIST-FFR-studien er en prospektiv, åpen, observasjons-, multisenterstudie designet for å vurdere forskjellene, om noen, mellom FFR målt med Navvus-kateteret og en kommersielt tilgjengelig 0,014-tommers trykkstyretråd (St. Jude Medical, Volcano, heretter referert til som PW) hos personer med koronararteriesykdom (CAD) som gjennomgår koronar angiografi. Dette vil bli oppnådd ved å sammenligne FFR-målingen oppnådd med ACIST Medical Systems RXi System og Navvus-kateteret med FFR-målingen oppnådd ved å bruke en PW i samme individ over samme mållesjon på samme tid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstart Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Metropolitan Cardiology Heart and Vascular Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Cllinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner 18 år eller eldre, med enkelt- eller multi-kar CAD for hvem FFR-måling er indisert for å veilede perkutan koronar intervensjonsstrategi.

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Personen har en klinisk indikasjon for koronar angiografi
  • Subjektets eller forsøkspersonens juridiske representant har evnen til å forstå og gi signert samtykke for å delta i studien

Angiografiske inkluderingskriterier:

  • Fartøyet har en TIMI-strøm = 3
  • Pasienten har de novo lesjon som legen har fastslått har en klinisk indikasjon for FFR-måling
  • RVD av mållesjonen vurderes av operatøren til å være ≥2,25 mm.

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Personer med akutt ST-elevasjon eller ikke-ST-elevasjon hjerteinfarkt som indikasjon for koronar angiografi
  • NYHA klasse 4 alvorlig hjertesvikt

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  • Målkar har angiografisk synlig eller mistenkt trombe.
  • Mållesjon er innenfor en bypass-graft.
  • Angiografisk bevis på en disseksjon før initiering av PW-målinger.
  • Målkar inneholder overdreven kronglete eller forkalkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere
Forsøkspersoner som tilfredsstiller både generelle og angiografiske inklusjons-/eksklusjonskriterier, og som får tatt trykkmålingen med Navvus kateter.
Enhet: RXi system

Gi hemodynamisk informasjon for diagnostisering og behandling av koronar og perifer arteriesykdom. Systemet er beregnet for bruk i kateterisering og relaterte kardiovaskulære spesialitetslaboratorier for å beregne og vise fraksjonert strømningsreserve eller FFR.

Måling av FFR krever samtidig overvåking av blodtrykket proksimalt og distalt for en lesjon. RXi-systemet inkluderer et engangskateter (Navvus) med en trykksensor for oppsamling av det distale trykket. Det proksimale trykket innhentes av guidekateteret via et grensesnitt til sykehusets hemodynamiske monitor.

Navvus-kateteret har grensesnitt til RXi-systemkonsollen som inkluderer innebygd programvare, en berøringsskjerm for brukergrensesnitt og tilhørende elektronikk.

Andre navn:
  • ACIST Medical Systems RXi System
  • Navvus kateter
Enhet: Trykktråd
Gi hemodynamisk informasjon for diagnostisering og behandling av koronar og perifer arteriesykdom. Systemet er beregnet for bruk i kateterisering og relaterte kardiovaskulære spesialitetslaboratorier for å beregne og vise fraksjonert strømningsreserve eller FFR.
Andre navn:
  • St. Jude PressueWire Aeris Guidewire
  • St. Jude PressureWire Certus Guidewire
  • Volcano PrimeWire Prestige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FFR-målinger
Tidsramme: Varighet av FFR-prosedyre
Bias mellom Navvus og PW FFR målinger, som vurdert av Bland-Altman analyse
Varighet av FFR-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Varighet av FFR-prosedyre
Frekvens for enhetsrelaterte bivirkninger, for hvert system individuelt, og sammenligning mellom de to systemene.
Varighet av FFR-prosedyre
Hellingen av Passing-Bablok
Tidsramme: Varighet av FFR-prosedyre
Helling av Passing-Bablok passer mellom parede FFR-målinger av Navvus og PW
Varighet av FFR-prosedyre
Avskjæring av Passing-Bablok
Tidsramme: Varighet av FFR-prosedyre
Avskjæring av Passing-Bablok passer mellom parede FFR-målinger av Navvus og PW
Varighet av FFR-prosedyre
Sammenliknbarhet av FFR-målinger
Tidsramme: Varighet av FFR-prosedyre
Sammenliknbarhet av PW FFR og Navvus FFR målinger ved PW FFR=0,80, ved Passing-Bablok analyse.
Varighet av FFR-prosedyre
Diagnostisk FFR-sammenfall av stenose-signifikans
Tidsramme: Varighet av FFR-prosedyre
Samtidighet av Navvus FFR diagnostisk nøyaktighet av stenosesignifikans, ved bruk av PW FFR ≤0,80 som standard.
Varighet av FFR-prosedyre
Enhetens suksessrate
Tidsramme: Varighet av FFR-prosedyre
Enhetens suksessrate, definert som en gyldig FFR-avlesning, for hvert system individuelt, og sammenligning mellom de to systemene.
Varighet av FFR-prosedyre
Mean drift
Tidsramme: Varighet av FFR-prosedyre
Gjennomsnittlig drift, definert som den absolutte forskjellen mellom Pd/Pa ved utjevningsposisjonen etter tilbaketrekking og 1,00, for hvert system individuelt, og sammenligning mellom de to systemene.
Varighet av FFR-prosedyre
Frekvens for klinisk signifikant drift
Tidsramme: Varighet av FFR-prosedyre
Rate for klinisk signifikant drift, definert som drift >0,03, for hvert system individuelt, og sammenligning mellom de to systemene.
Varighet av FFR-prosedyre
PW FFR-målinger med Navvus på tvers og ikke på tvers av lesjonen
Tidsramme: Varighet av FFR-prosedyre
Sammenligninger mellom PW FFR-målinger med Navvus på tvers av lesjon og med Navvus ikke på tvers av lesjon, inkludert skjevhet som vurdert ved Bland-Altman-analyse.
Varighet av FFR-prosedyre
Sammenligning av FFR-målinger inkludert skjevhet
Tidsramme: Varighet av FFR-prosedyre
Sammenligninger mellom PW (med Navvus tilstede i lesjon) og Navvus FFR-målinger, inkludert skjevhet vurdert ved Bland-Altman-analyse.
Varighet av FFR-prosedyre
Korrelasjon mellom Navvus diagnostisk nøyaktighet, skjevhet og angiografiske egenskaper
Tidsramme: Varighet av FFR-prosedyre
Forholdet mellom Navvus diagnostisk nøyaktighet, skjevhet og angiografiske egenskaper som lesjonslengde og referansekardiameter.
Varighet av FFR-prosedyre
PW Pd/Pa diagnostisk samtidighet av stenose-signifikans
Tidsramme: Varighet av FFR-prosedyre
PW Pd/Pa diagnostisk nøyaktighet (samtidig) av stenosesignifikans, ved bruk av PW FFR ≤0,80 som standard.
Varighet av FFR-prosedyre
PW Pd/Pa målinger med Navvus på tvers og ikke på tvers av lesjonen
Tidsramme: Varighet av FFR-prosedyre
Sammenligninger mellom PW Pd/Pa-målinger med Navvus på tvers av lesjon og med Navvus ikke på tvers av lesjon, inkludert skjevhet som vurdert ved Bland-Altman-analyse.
Varighet av FFR-prosedyre
Sammenligning av Pd/Pa-målinger inkludert skjevhet
Tidsramme: Varighet av FFR-prosedyre
Sammenligninger mellom PW (med Navvus tilstede i lesjon) og Navvus Pd/Pa-målinger, inkludert skjevhet vurdert ved Bland-Altman-analyse.
Varighet av FFR-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acist Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Fearon, MD, Stanford Cardiovascular Medical Clinic
  • Hovedetterforsker: Matthew Price, MD, Scripps Green Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på RXi system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere