Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A katéter alapú lekérdezés és a frakcionált áramlási tartalék mérésének standard technikáinak értékelése (ACIST-FFR)

2016. december 5. frissítette: Acist Medical Systems

A katéter alapú lekérdezés és a frakcionált áramlási tartalék mérési technikák értékelése: az ACIST-FFR tanulmány

Ez a vizsgálat a Navvus katéterrel végzett frakcionált áramlási tartalék (FFR) és a kereskedelemben kapható nyomásvezető dróttal végzett mérések közötti különbségeket fogja felmérni legfeljebb 240 olyan alanynál, ahol az FFR klinikailag indokolt. Minden alany diagnosztikus kezelésben részesül a klinikai indikációknak és a központ szokásos gyakorlatának megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ACIST-FFR vizsgálat egy prospektív, nyílt, megfigyeléses, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a Navvus katéterrel mért FFR és a kereskedelemben kapható 0,014 hüvelykes nyomásvezető huzal (St. Jude Medical, Volcano, a továbbiakban: PW) szívkoszorúér-betegségben (CAD) szenvedő alanyoknál, akiket koszorúér angiográfián végeznek. Ezt úgy érik el, hogy az ACIST Medical Systems RXi System és Navvus katéterrel kapott FFR-méréseket összehasonlítják azzal az FFR-méréssel, amelyet ugyanazon alanyon belül, ugyanabban a céllézióban egyidejűleg használt PW-vel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Medstart Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Metropolitan Cardiology Heart and Vascular Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Cllinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb, egy- vagy többeres CAD-ben szenvedő alanyok, akiknél FFR-mérés javasolt a perkután koszorúér-beavatkozási stratégia iránymutatására.

Leírás

Általános felvételi kritériumok:

  • Az alany 18 éves vagy idősebb
  • Az alanynak klinikai javallata van koszorúér-angiográfiára
  • Az alany vagy az alany törvényes képviselője képes megérteni és aláírt beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

  • A hajó TIMI-áramlása = 3
  • Az alanynak de novo léziója van, amelyről az orvos megállapította, hogy klinikai javallata van az FFR mérésére
  • A céllézió RVD-jét a kezelő ≥2,25 mm-re értékeli.

Általános kizárási kritériumok:

  • Akut ST-elevációval vagy nem ST-elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegek koszorúér-angiográfia indikációjaként
  • NYHA 4. osztályú súlyos szívelégtelenség

Angiográfiás kizárási kritériumok:

  • A cél érben angiográfiailag látható vagy feltételezett trombus van.
  • A céllézió egy bypass grafton belül van.
  • A PW mérések megkezdése előtti disszekció angiográfiás bizonyítéka.
  • A cél ér túlzottan kanyargós vagy elmeszesedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Résztvevők
Olyan alanyok, akik megfelelnek mind az általános, mind az angiográfiás befogadási/kizárási kritériumoknak, és akiknél a nyomásmérés a Navvus katéterrel történik.
Eszköz: RXi rendszer

Hemodinamikai információk biztosítása a koszorúér- és perifériás artériás betegségek diagnosztizálásához és kezeléséhez. A rendszert katéterezésben és a kapcsolódó kardiovaszkuláris speciális laboratóriumokban való használatra szánják a frakcionált áramlási tartalék vagy az FFR kiszámítására és megjelenítésére.

Az FFR mérése megköveteli a lézióhoz közeli és distalis vérnyomás egyidejű monitorozását. Az RXi rendszer egy egyszer használatos katétert (Navvus) tartalmaz nyomásérzékelővel a disztális nyomás mérésére. A proximális nyomást a vezetőkatéter veszi fel egy interfészen keresztül a kórházi hemodinamikai monitorhoz.

A Navvus katéter az RXi rendszerkonzolhoz csatlakozik, amely beágyazott szoftvert, felhasználói felület érintőképernyőt és kapcsolódó elektronikát tartalmaz.

Más nevek:
  • ACIST Medical Systems RXi rendszer
  • Navvus katéter
Eszköz: Nyomóhuzal
Hemodinamikai információk biztosítása a koszorúér- és perifériás artériás betegségek diagnosztizálásához és kezeléséhez. A rendszert katéterezésben és a kapcsolódó kardiovaszkuláris speciális laboratóriumokban való használatra szánják a frakcionált áramlási tartalék vagy az FFR kiszámítására és megjelenítésére.
Más nevek:
  • St. Jude PressueWire Aeris vezetődrót
  • St. Jude PressureWire Certus vezetődrót
  • Volcano PrimeWire Prestige

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FFR mérések
Időkeret: Az FFR eljárás időtartama
A Navvus és a PW FFR mérések közötti torzítás, a Bland-Altman analízis alapján
Az FFR eljárás időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos káros hatások aránya
Időkeret: Az FFR eljárás időtartama
Az eszközzel kapcsolatos káros hatások aránya minden rendszer esetében külön-külön, és a két rendszer összehasonlítása.
Az FFR eljárás időtartama
Passing-Bablok lejtője
Időkeret: Az FFR eljárás időtartama
A Passing-Bablok lejtése illeszkedik a Navvus és a PW páros FFR mérései közé
Az FFR eljárás időtartama
Passing-Bablok elfogása
Időkeret: Az FFR eljárás időtartama
A Passing-Bablok metszéspontja illeszkedik a Navvus és a PW páros FFR mérései közé
Az FFR eljárás időtartama
FFR mérések összehasonlíthatósága
Időkeret: Az FFR eljárás időtartama
PW FFR és Navvus FFR mérések összehasonlíthatósága PW FFR=0,80 mellett Passing-Bablok analízissel.
Az FFR eljárás időtartama
Szűkület szignifikancia diagnosztikus FFR egybeesése
Időkeret: Az FFR eljárás időtartama
A stenosis szignifikancia szignifikancia Navvus FFR diagnosztikai pontosságának egybeesése, standard PW FFR ≤0,80 használatával.
Az FFR eljárás időtartama
Az eszköz sikerességi aránya
Időkeret: Az FFR eljárás időtartama
Az eszköz sikerességi aránya, érvényes FFR-leolvasásként definiálva, minden rendszerhez külön, és a két rendszer összehasonlítása.
Az FFR eljárás időtartama
Átlagos sodródás
Időkeret: Az FFR eljárás időtartama
Átlagos eltolódás, amelyet a visszahúzás utáni kiegyenlítési pozícióban lévő Pd/Pa és az 1,00 közötti abszolút különbségként definiálunk, minden rendszerre külön-külön, és a két rendszer összehasonlítását.
Az FFR eljárás időtartama
A klinikailag jelentős eltolódás mértéke
Időkeret: Az FFR eljárás időtartama
A klinikailag szignifikáns eltolódás mértéke, amelyet 0,03-nál nagyobb driftként határoztak meg, minden egyes rendszerre külön-külön, és a két rendszer összehasonlítása.
Az FFR eljárás időtartama
PW FFR mérések Navvus-szal a lézión át, és nem a lézión
Időkeret: Az FFR eljárás időtartama
Összehasonlítások a PW FFR mérések között a Navvus-val a lézión át, illetve a Navvus-szal a lézión át, beleértve a Bland-Altman-analízissel értékelt torzítást is.
Az FFR eljárás időtartama
FFR mérések összehasonlítása, beleértve a torzítást
Időkeret: Az FFR eljárás időtartama
A PW (a lézióban jelen lévő Navvus-szal) és a Navvus FFR mérések összehasonlítása, beleértve a Bland-Altman analízissel értékelt torzítást.
Az FFR eljárás időtartama
Korreláció a Navvus diagnosztikai pontossága, torzítása és angiográfiás jellemzői között
Időkeret: Az FFR eljárás időtartama
Kapcsolat a Navvus diagnosztikai pontossága, torzítása és az angiográfiás jellemzők, például a lézió hossza és a referencia érátmérő között.
Az FFR eljárás időtartama
PW Pd/Pa diagnosztikus stenosis szignifikancia
Időkeret: Az FFR eljárás időtartama
PW Pd/Pa diagnosztikai pontosság (együttműködés) szűkület szignifikánsan, a PW FFR ≤0,80 standarddal.
Az FFR eljárás időtartama
PW Pd/Pa mérések Navvus-szal a lézión át, és nem a lézión
Időkeret: Az FFR eljárás időtartama
A PW Pd/Pa mérések összehasonlítása Navvus-val a lézión át, és Navvus-nál nem a lézión át, beleértve a Bland-Altman-analízissel értékelt torzítást.
Az FFR eljárás időtartama
A Pd/Pa mérések összehasonlítása, beleértve a torzítást
Időkeret: Az FFR eljárás időtartama
A PW (a lézióban jelen lévő Navvus-szal) és a Navvus Pd/Pa mérések összehasonlítása, beleértve a Bland-Altman analízissel értékelt torzítást.
Az FFR eljárás időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acist Medical Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Fearon, MD, Stanford Cardiovascular Medical Clinic
  • Kutatásvezető: Matthew Price, MD, Scripps Green Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel