复方激素避孕药对 UPA 的影响
2019年10月28日 更新者：Alison Edelman、Oregon Health and Science University
确定复方激素避孕药对醋酸乌利司他的影响
这项研究的目的是确定服用避孕药是否会影响称为醋酸乌利司他 (UPA) 的紧急避孕药的效果。
这种紧急避孕药是最有效的口服方法。
然而，这种药物是一种抗孕激素药物，大多数常规形式的避孕药都含有孕激素（一种女性荷尔蒙）。
尚不清楚将两者放在一起是否会使紧急避孕药效果不佳。
这项研究的总体目标是提高女性避孕的有效性，并为女性提供更好的咨询。
研究概览
详细说明
紧急避孕药 (EC) 为女性提供了一道额外的防线，以防止在无保护措施的性交过程中意外怀孕。 抗孕激素醋酸乌利司他 (UPA；ellaTM) 已成为最有效的口服选择之一。 然而，目前缺乏关于 UPA 实际使用的信息。 基础科学研究表明，UPA 与黄体酮受体结合并阻止其发挥作用，这导致人们可能担心荷尔蒙避孕药（如避孕药）会阻止 UPA 发挥作用。 理想情况下，女性应在使用 EC 后立即开始常规避孕方法，但这样做可能会阻止 UPA EC 发挥作用。 一个女人可能只是推迟开始她的常规避孕方法，但她仍然有怀孕的风险。
该提案旨在解决这一知识差距，并将重点关注避孕药对 UPA 延迟排卵（或排卵）能力的影响。 受试者将仅接受参考周期 UPA（第 1 周期，1 个月），然后是洗脱周期（第 2 周期，1 个月），最后是 UPA 和联合口服避孕药 (COC)，2 天后服用（第 3 周期，1 个月治疗周期） ). 假设是在 UPA 后不久开始服用避孕药会对 UPA 延迟排卵的能力产生不利影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 一般健康的 18 至 35 岁女性，月经规律（每 21-35 天一次）。
- 正常体重指数
- 筛查血清黄体酮 >3ng/mL 证明排卵
- 愿意使用避孕套（如果与男性伴侣发生性行为），愿意在研究期间不与男性发生性行为，或进行过输卵管结扎（或伴侣进行过输精管结扎术）或使用铜制宫内节育器（IUD） ).
排除标准：
- 已知对任何研究药物不耐受或过敏
- 已知的代谢紊乱，包括多囊卵巢综合征或不受控制的甲状腺疾病
- 超重或肥胖 BMI
- 任何疾病控制和预防中心 (CDC) 的医疗资格标准类别 3 或 4 联合口服避孕药 (COC) 使用 12。
- 怀孕、哺乳或寻求怀孕；最近（8 周）使用激素避孕药
- 当前使用干扰性类固醇代谢的药物
- 吸烟者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅限 UPA
在第一个治疗月期间，当卵泡达到一定大小时（大约周期第 10 天），将给予 1 剂研究药物醋酸乌利司他 (UPA)。
在此之后，将进行为期 7 天的每日研究访问，除非有证据表明排卵发生得更早。
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其他名称：
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无干预：冲洗周期
第一个治疗月（洗脱周期）之后的一个月，在此月经周期内将不会进行研究访问，但会通过电话或电子邮件与研究人员联系（1 或 2 次），讨论正在经历的任何健康变化。
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有源比较器：UPA+COC
在治疗的第二个月，当卵泡达到一定大小时（大约周期第 10 天），将给予 1 剂研究药物醋酸乌利司他 (UPA)，然后在 2 天后开始服用避孕药。
在此之后，将进行为期 7 天的每日研究访问，除非有证据表明排卵发生得更早。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵泡破裂的参与者人数
大体时间：服用研究药物后 5 天内
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在服用 UPA 后，受试者每天接受超声监测，直到出现卵泡破裂的迹象（完全消失或前卵泡平均大小减少 50% 以上）。
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服用研究药物后 5 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ALISON EDELMAN, MD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月8日
初级完成 (实际的)
2017年6月17日
研究完成 (实际的)
2017年6月17日
研究注册日期
首次提交
2015年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月14日
首次发布 (估计)
2015年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月28日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OHSU IRB 11784
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
PI 承认愿意通过既定方式与其他调查人员共享数据和材料。
数据将通过展示和出版呈现。
根据俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 的政策要求，资源转让须接受材料转让协议。
OHSU 遵守 NIH 关于共享研究数据的政策。
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