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Impact des contraceptifs hormonaux combinés sur l'UPA

28 octobre 2019 mis à jour par: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Détermination de l'impact des contraceptifs hormonaux combinés sur l'acétate d'ulipristal

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si la prise d'une pilule contraceptive affecte l'efficacité d'une pilule contraceptive d'urgence appelée acétate d'ulipristal (UPA). Ce type de contraceptif d'urgence est la méthode orale la plus efficace disponible. Cependant, ce médicament est un anti-progestatif et la plupart des formes régulières de contraception contiennent un progestatif (une hormone féminine). On ne sait pas si la prise des deux à proximité peut empêcher le bon fonctionnement du contraceptif d'urgence. L'objectif global de cette recherche est d'améliorer l'efficacité de la contraception pour les femmes et de mieux conseiller les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La contraception d'urgence (CU) offre aux femmes une ligne de défense supplémentaire contre une grossesse non désirée lors d'un rapport sexuel non protégé. Un antiprogestatif, l'acétate d'ulipristal (UPA; ellaTM), est devenu l'une des options orales les plus efficaces. Cependant, il y a actuellement un manque d'informations concernant l'utilisation pratique de l'UPA. Des études scientifiques fondamentales ont montré que l'UPA se lie au récepteur de la progestérone et l'empêche de fonctionner, ce qui pourrait faire craindre que les contraceptifs hormonaux, comme la pilule contraceptive, empêchent l'UPA de fonctionner. Idéalement, les femmes devraient commencer leur méthode régulière de contraception peu de temps après l'utilisation de la CU, mais ce faisant, elles peuvent empêcher la CU de l'UPA de fonctionner. Une femme peut simplement retarder le début de sa méthode de contraception habituelle, mais elle risque toujours de tomber enceinte.

Cette proposition a été conçue pour combler cette lacune dans les connaissances et se concentrera sur l'impact de la pilule contraceptive sur la capacité de l'UPA à retarder l'ovulation (ou la libération d'un ovule). Les sujets subiront un cycle de référence UPA uniquement (cycle 1, 1 mois), suivi d'un cycle de sevrage (cycle 2, 1 mois) et enfin UPA avec des contraceptifs oraux combinés (COC) dosés 2 jours plus tard (cycle 3, cycle de traitement de 1 mois ). L'hypothèse est que le fait de commencer la pilule contraceptive peu de temps après l'UPA a un impact négatif sur la capacité de l'UPA à retarder l'ovulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes généralement en bonne santé âgées de 18 à 35 ans ayant des règles régulières (tous les 21 à 35 jours).
  • IMC normal
  • Ovulation prouvée avec une progestérone sérique de dépistage > 3 ng/mL
  • Disposé à utiliser des préservatifs (si sexuellement actif avec un partenaire masculin), disposé à ne pas avoir de relations sexuelles avec des hommes pendant l'étude, ou avoir eu une ligature des trompes (ou avoir un partenaire qui a subi une vasectomie) ou avoir un dispositif intra-utérin au cuivre (DIU ).

Critère d'exclusion:

  • Intolérance ou allergie connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Troubles métaboliques connus, y compris le syndrome des ovaires polykystiques ou un trouble thyroïdien incontrôlé
  • IMC en surpoids ou obèse
  • Tous les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Critères d'éligibilité médicale catégorie 3 ou 4 pour l'utilisation de la contraception orale combinée (COC) 12.
  • Grossesse, allaitement ou recherche d'une grossesse ; utilisation récente (8 semaines) d'une contraception hormonale
  • Utilisation actuelle de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme des stéroïdes sexuels
  • Les fumeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UPA uniquement
Au cours du premier mois de traitement, 1 dose du médicament à l'étude, l'acétate d'ulipristal (UPA), sera administrée lorsque le follicule aura atteint une certaine taille (environ le 10e jour du cycle). Ensuite, il y aura des visites d'étude quotidiennes pendant 7 jours, à moins que des preuves d'ovulation ne se produisent plus tôt.
Médicament: Acétate d'ulipristal
Autres noms:
  • Ella
  • UPA
Aucune intervention: Cycle de lavage
Le mois suivant ce premier mois de traitement (cycle de sevrage), il n'y aura pas de visites d'étude pendant ce cycle menstruel mais il y aura un contact avec le personnel de l'étude (1 ou 2 fois) par téléphone ou par e-mail pour discuter de tout changement de santé qui se produit.
Comparateur actif: UPA + COC
Au cours du deuxième mois de traitement, 1 dose du médicament à l'étude, l'acétate d'ulipristal (UPA), sera administrée lorsque le follicule aura atteint une certaine taille (environ 10 jours du cycle), puis 2 jours plus tard, commencera la pilule contraceptive. Ensuite, il y aura des visites d'étude quotidiennes pendant 7 jours, à moins que des preuves d'ovulation ne se produisent plus tôt.
Médicament: Acétate d'ulipristal
Autres noms:
  • Ella
  • UPA
Médicament: Pilule contraceptive à base de lévonorgestrel (LNG)/éthinylestradiol
Autres noms:
  • portia (générique)
  • pilules contraceptives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec rupture folliculaire
Délai: dans les 5 jours suivant la prise du médicament à l'étude
Suite à l'administration d'UPA, les sujets ont subi des visites quotidiennes avec surveillance échographique jusqu'à preuve de rupture folliculaire (disparition complète ou réduction > 50 % de la taille moyenne du follicule principal).
dans les 5 jours suivant la prise du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Society of Family Planning

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Première publication (Estimation)

16 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSU IRB 11784

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

PI reconnaît sa volonté de partager des données et du matériel avec d'autres enquêteurs par les moyens établis. Les données seront présentées par présentation et publication. Le transfert de ressources est soumis à l'acceptation d'un accord de transfert de matériel, comme l'exige la politique de l'Oregon Health & Science University (OHSU). OHSU se conforme à la politique des NIH sur le partage des données de recherche.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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