併用ホルモン避妊薬のUPAへの影響
ウリプリスタル酢酸塩に対する複合ホルモン避妊薬の影響の決定
調査の概要
詳細な説明
緊急避妊法 (EC) は、無防備な性交行為中の意図しない妊娠に対する追加の防衛線を女性に提供します。 抗黄体ホルモンである酢酸ウリプリスタル (UPA; ellaTM) は、最も効果的な経口オプションの 1 つとして浮上しています。 しかし、現在、UPA の実用化に関する情報は不足しています。 基礎科学の研究では、UPA がプロゲステロン受容体に結合し、プロゲステロン受容体の機能を妨げることが示されているため、避妊薬のようなホルモン避妊薬が UPA の機能を妨げるのではないかという懸念が生じる可能性があります。 理想的には、女性は EC の使用後すぐに通常の避妊法を開始する必要がありますが、これを行うと、UPA EC が機能しなくなる可能性があります。 女性は通常の避妊方法の開始を遅らせることができますが、それでも妊娠のリスクがあります。
この提案は、この知識のギャップに対処するように設計されており、排卵 (または卵子の放出) を遅らせる UPA の能力に対する経口避妊薬の影響に焦点を当てます。 被験者は参照対象サイクルUPAのみ（サイクル1、1か月）を受け、その後ウォッシュアウトサイクル（サイクル2、1か月）が続き、最後に経口避妊薬（COC）を組み合わせたUPAが2日後に投与されます（サイクル3、1か月の治療サイクル） ）。 仮説は、UPAの直後に経口避妊薬を開始すると、排卵を遅らせるUPAの能力に悪影響を与えるというものです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 定期的な月経（21～35日ごと）のある18～35歳の一般的に健康な女性。
- 通常のBMI
- -スクリーニング血清プロゲステロンが3ng / mLを超える排卵が証明されている
- -コンドームを使用する意思がある（男性パートナーと性的に活発な場合）、研究中に男性とセックスしない意思がある、または卵管結紮をした（または精管切除を受けたパートナーがいる）または銅の子宮内器具（IUD）を持っている）。
除外基準:
- -治験薬のいずれかに対する既知の不耐性またはアレルギー
- -多嚢胞性卵巣症候群または制御されていない甲状腺障害を含む既知の代謝障害
- 過体重または肥満 BMI
- 疾病管理予防センター (CDC) の医療資格基準カテゴリー 3 または 4 の併用経口避妊薬 (COC) の使用 12.
- 妊娠中、授乳中、または妊娠希望;最近 (8 週間) ホルモン避妊薬を使用した
- -性ステロイドの代謝を妨げる薬物の現在の使用
- 喫煙者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：UPAのみ
最初の治療月の間に、卵胞が特定のサイズになったときに、治験薬ウリプリスタルアセテート（UPA）を1回投与します（約10周期目）。
これに続いて、排卵の証拠が早期に発生しない限り、7 日間毎日研究訪問があります。
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他の名前：
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介入なし：ウォッシュアウト サイクル
この最初の治療月（ウォッシュアウトサイクル）の翌月、この月経周期中の研究訪問はありませんが、電話または電子メールで研究スタッフと連絡を取り（1〜2回）、発生している健康上の変化について話し合います。
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アクティブコンパレータ：UPA + COC
2 番目の治療月の間に、卵胞が特定のサイズ (約 10 日目の周期) になったときに、治験薬ウリプリスタル アセテート (UPA) を 1 回投与し、2 日後に経口避妊薬を開始します。
これに続いて、排卵の証拠が早期に発生しない限り、7 日間毎日研究訪問があります。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞破裂の参加者数
時間枠：治験薬服用後5日以内
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UPAの投与後、被験者は、卵胞破裂の証拠（完全な消失または主要な卵胞の平均サイズの> 50％の減少）が確認されるまで、超音波モニタリングによる毎日の訪問を受けました。
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治験薬服用後5日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alison Edelman, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OHSU IRB 11784
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウリプリスタルアセテートの臨床試験
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Population Councilわからない
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない