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Impatto dei contraccettivi ormonali combinati sull'UPA

28 ottobre 2019 aggiornato da: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Determinazione dell'impatto dei contraccettivi ormonali combinati su Ulipristal acetato

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'assunzione di una pillola anticoncezionale influisce sull'efficacia di una pillola contraccettiva di emergenza chiamata Ulipristal acetato (UPA). Questo tipo di contraccettivo di emergenza è il metodo orale più efficace disponibile. Tuttavia, questo farmaco è un anti-progestinico e la maggior parte delle forme regolari di controllo delle nascite contiene progestinico (un ormone femminile). Non è noto se l'assunzione ravvicinata dei due possa far sì che il contraccettivo di emergenza non funzioni bene. L'obiettivo generale di questa ricerca è migliorare l'efficacia della contraccezione per le donne e consigliare meglio le donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La contraccezione d'emergenza (CE) fornisce alle donne un'ulteriore linea di difesa contro la gravidanza indesiderata durante un atto di rapporti non protetti. Un antiprogestinico, l'ulipristal acetato (UPA; ellaTM), è emerso come una delle opzioni orali più efficaci. Tuttavia, attualmente mancano informazioni sull'uso pratico dell'UPA. Studi scientifici di base hanno dimostrato che l'UPA si lega e impedisce il funzionamento del recettore del progesterone, portando alla possibile preoccupazione che i contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, impediscano all'UPA di funzionare. Idealmente, le donne dovrebbero iniziare il loro normale metodo di controllo delle nascite subito dopo l'uso della CE, ma in questo modo potrebbero impedire il funzionamento della CE UPA. Una donna potrebbe semplicemente ritardare l'inizio del suo normale metodo di controllo delle nascite, ma poi è ancora a rischio di gravidanza.

Questa proposta è stata progettata per affrontare questa lacuna nella conoscenza e si concentrerà sull'impatto della pillola anticoncezionale sulla capacità dell'UPA di ritardare l'ovulazione (o il rilascio di un uovo). I soggetti saranno sottoposti a un ciclo di riferimento solo UPA (ciclo 1, 1 mese), seguito da un ciclo di washout (ciclo 2, 1 mese) e infine UPA con contraccettivi orali combinati (COC) somministrati 2 giorni dopo (ciclo 3, ciclo di trattamento di 1 mese ). L'ipotesi è che iniziare la pillola anticoncezionale poco dopo l'UPA abbia un impatto negativo sulla capacità dell'UPA di ritardare l'ovulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne generalmente sane di età compresa tra 18 e 35 anni con mestruazioni regolari (ogni 21-35 giorni).
  • BMI normale
  • Ovulazione comprovata con un progesterone sierico di screening >3 ng/mL
  • Disposto a usare il preservativo (se sessualmente attivo con un partner maschile), disposto a non avere rapporti sessuali con uomini durante lo studio, o ha avuto una legatura delle tube (o ha un partner che ha avuto una vasectomia) o ha un dispositivo intrauterino di rame (IUD ).

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza o allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Disturbi metabolici noti tra cui sindrome dell'ovaio policistico o disturbo della tiroide non controllato
  • BMI sovrappeso o obeso
  • Eventuali criteri di idoneità medica dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) categoria 3 o 4 per l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) 12.
  • Gravidanza, allattamento o ricerca di gravidanza; uso recente (8 settimane) di contraccettivi ormonali
  • Uso attuale di farmaci che interferiscono con il metabolismo degli steroidi sessuali
  • Fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo UPA
Durante il primo mese di trattamento, verrà somministrata 1 dose del farmaco in studio ulipristal acetato (UPA) quando il follicolo raggiunge una certa dimensione (circa il giorno 10 del ciclo). Successivamente, ci saranno visite di studio giornaliere per 7 giorni a meno che la prova dell'ovulazione non si verifichi prima.
Droga: Ulipristal acetato
Altri nomi:
  • Ella
  • UPA
Nessun intervento: Ciclo di lavaggio
Il mese successivo a questo primo mese di trattamento (ciclo di washout), non ci saranno visite di studio durante questo ciclo mestruale ma ci saranno contatti con il personale dello studio (1 o 2 volte) per telefono o e-mail per discutere eventuali cambiamenti di salute che si stanno verificando.
Comparatore attivo: UPA+COC
Durante il secondo mese di trattamento, verrà somministrata 1 dose del farmaco in studio ulipristal acetato (UPA) quando il follicolo raggiunge una certa dimensione (circa il giorno 10 del ciclo) e poi 2 giorni dopo inizieranno le pillole anticoncezionali. Successivamente, ci saranno visite di studio giornaliere per 7 giorni a meno che la prova dell'ovulazione non si verifichi prima.
Droga: Ulipristal acetato
Altri nomi:
  • Ella
  • UPA
Droga: Pillola anticoncezionale con levonorgestrel (LNG)/etinilestradiolo
Altri nomi:
  • portia (generico)
  • pillole anticoncezionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rottura del follicolo
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio
Dopo la somministrazione di UPA, i soggetti sono stati sottoposti a visite giornaliere con monitoraggio ecografico fino all'evidenza di rottura del follicolo (scomparsa completa o riduzione >50% della dimensione media del follicolo principale).
entro 5 giorni dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Society of Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB 11784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il PI riconosce la volontà di condividere dati e materiali con altri investigatori attraverso mezzi stabiliti. I dati saranno presentati tramite presentazione e pubblicazione. Il trasferimento delle risorse è soggetto all'accettazione di un accordo di trasferimento dei materiali come richiesto dalla politica dell'Oregon Health & Science University (OHSU). OHSU è conforme alla politica NIH sulla condivisione dei dati di ricerca.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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