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Impacto do Anticoncepcional Hormonal Combinado na AUP

28 de outubro de 2019 atualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Determinando o impacto dos contraceptivos hormonais combinados no acetato de ulipristal

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se tomar uma pílula anticoncepcional afeta o desempenho de uma pílula anticoncepcional de emergência chamada acetato de ulipristal (UPA). Este tipo de contraceptivo de emergência é o método oral mais eficaz disponível. No entanto, este medicamento é um antiprogestativo e a maioria das formas regulares de controle de natalidade contém progestágeno (um hormônio feminino). Não se sabe se tomar os dois juntos pode fazer com que o anticoncepcional de emergência não funcione bem. O objetivo geral desta pesquisa é melhorar a eficácia da contracepção para as mulheres e aconselhá-las melhor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A contracepção de emergência (CE) fornece às mulheres uma linha adicional de defesa contra a gravidez indesejada durante o ato sexual desprotegido. Um antiprogestativo, o acetato de ulipristal (UPA; ellaTM), surgiu como uma das opções orais mais eficazes. No entanto, atualmente faltam informações sobre o uso prático da UPA. Estudos científicos básicos mostraram que o UPA se liga e impede que o receptor de progesterona funcione, levando à possível preocupação de que contraceptivos hormonais, como a pílula anticoncepcional, impeçam o funcionamento do UPA. O ideal é que a mulher inicie o método anticoncepcional regular logo após o uso do AE, mas, ao fazer isso, pode impedir o funcionamento do AE da UPA. Uma mulher pode apenas atrasar o início de seu método regular de controle de natalidade, mas ainda corre o risco de engravidar.

Esta proposta foi elaborada para preencher essa lacuna no conhecimento e focará no impacto da pílula anticoncepcional na capacidade da UPA de retardar a ovulação (ou a liberação de um óvulo). Os indivíduos serão submetidos a um ciclo de referência apenas de AUP (Ciclo 1, 1 mês), seguido por um ciclo de washout (Ciclo 2, 1 mês) e, finalmente, AUP com contraceptivos orais combinados (COCs) administrados 2 dias depois (Ciclo 3, ciclo de tratamento de 1 mês ). A hipótese é que iniciar a pílula anticoncepcional logo após o UPA afeta negativamente a capacidade do UPA de atrasar a ovulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Geralmente mulheres saudáveis ​​de 18 a 35 anos com menstruação regular (a cada 21-35 dias).
  • IMC normal
  • Ovulação comprovada com triagem de progesterona sérica >3ng/mL
  • Disposto a usar preservativos (se sexualmente ativo com um parceiro masculino), disposto a não ter relações sexuais com homens durante o estudo, ou ter feito laqueadura (ou ter um parceiro que fez vasectomia) ou ter um dispositivo intrauterino de cobre (DIU ).

Critério de exclusão:

  • Intolerância ou alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Distúrbios metabólicos conhecidos, incluindo síndrome do ovário policístico ou distúrbio descontrolado da tireoide
  • IMC com sobrepeso ou obesidade
  • Quaisquer Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) Critérios de elegibilidade médica categoria 3 ou 4 para uso de contracepção oral combinada (COC) 12.
  • Gravidez, amamentação ou em busca de gravidez; uso recente (8 semanas) de contracepção hormonal
  • Uso atual de drogas que interferem no metabolismo dos esteróides sexuais
  • Fumantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Somente UPA
Durante o primeiro mês de tratamento, 1 dose da medicação do estudo acetato de ulipristal (UPA) será administrada quando o folículo atingir um determinado tamanho (aproximadamente o dia 10 do ciclo). Depois disso, haverá visitas de estudo diárias por 7 dias, a menos que a evidência de ovulação ocorra antes.
Medicamento: Acetato de ulipristal
Outros nomes:
  • Ella
  • UPA
Sem intervenção: Ciclo de Lavagem
No mês seguinte a este primeiro mês de tratamento (ciclo de washout), não haverá visitas do estudo durante este ciclo menstrual, mas haverá contato com a equipe do estudo (1 ou 2 vezes) por telefone ou e-mail para discutir quaisquer alterações de saúde que estejam ocorrendo.
Comparador Ativo: UPA + COC
Durante o segundo mês de tratamento, 1 dose do medicamento do estudo acetato de ulipristal (UPA) será administrada quando o folículo atingir um determinado tamanho (aproximadamente no dia 10 do ciclo) e, 2 dias depois, iniciar as pílulas anticoncepcionais. Depois disso, haverá visitas de estudo diárias por 7 dias, a menos que a evidência de ovulação ocorra antes.
Medicamento: Acetato de ulipristal
Outros nomes:
  • Ella
  • UPA
Medicamento: Pílula anticoncepcional de levonorgestrel (LNG)/etinilestradiol
Outros nomes:
  • porta (genérico)
  • pílulas anticoncepcionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ruptura folicular
Prazo: dentro de 5 dias após tomar o medicamento do estudo
Após a dosagem com UPA, os indivíduos foram submetidos a visitas diárias com monitoramento por ultrassom até evidência de ruptura folicular (desaparecimento completo ou redução > 50% do tamanho médio do folículo principal).
dentro de 5 dias após tomar o medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Society of Family Planning

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OHSU IRB 11784

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

PI reconhece a vontade de compartilhar dados e materiais com outros investigadores através de meios estabelecidos. Os dados serão apresentados por meio de apresentação e publicação. A transferência de recursos está sujeita à aceitação de um Acordo de Transferência de Materiais conforme exigido pela política da Oregon Health & Science University (OHSU). A OHSU está em conformidade com a política do NIH sobre compartilhamento de dados de pesquisa.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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