Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler på UPA

28. oktober 2019 oppdatert av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Bestemme virkningen av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler på ulipristalacetat

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om det å ta en p-pille påvirker hvor godt en nødp-pille kalt Ulipristalacetat (UPA) virker. Denne typen nødprevensjon er den mest effektive orale metoden som er tilgjengelig. Imidlertid er denne medisinen en anti-progestin og de fleste vanlige former for prevensjon inneholder progestin (et kvinnelig hormon). Det er ukjent om å ta de to tett sammen kan gjøre at nødprevensjonsmidlet ikke fungerer bra. Det overordnede målet med denne forskningen er å forbedre effektiviteten av prevensjon for kvinner og å gi bedre råd til kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nødprevensjon (EC) gir kvinner en ekstra forsvarslinje mot utilsiktet graviditet under en handling med ubeskyttet samleie. Et antiprogestin, ulipristalacetat (UPA; ellaTM), har dukket opp som et av de mest effektive orale alternativene. Imidlertid er det foreløpig mangel på informasjon om praktisk bruk av UPA. Grunnleggende vitenskapelige studier har vist at UPA binder seg til og forhindrer progesteronreseptoren i å virke, noe som fører til mulig bekymring for at hormonelle prevensjonsmidler, som p-piller, vil hindre UPA i å virke. Ideelt sett bør kvinner starte sin vanlige prevensjonsmetode kort tid etter bruk av EC, men ved å gjøre dette kan de forhindre at UPA EC fungerer. En kvinne kan bare utsette å starte sin vanlige prevensjonsmetode, men da er hun fortsatt i fare for graviditet.

Dette forslaget er utformet for å adressere dette gapet i kunnskap og vil fokusere på virkningen av p-piller på UPAs evne til å forsinke eggløsning (eller frigjøring av et egg). Forsøkspersonene vil kun gjennomgå en referentsyklus UPA (syklus 1, 1 måned), etterfulgt av en utvaskingssyklus (syklus 2, 1 måned) og til slutt UPA med kombinerte orale prevensjonsmidler (COCs) dosert 2 dager senere (syklus 3, 1 måneds behandlingssyklus ). Hypotesen er at oppstart av p-piller kort tid etter UPA påvirker UPAs evne til å utsette eggløsning negativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske kvinner i alderen 18 til 35 med regelmessig menstruasjon (hver 21.-35. dag).
  • Normal BMI
  • Påvist eggløsning med et serumprogesteron på >3ng/ml
  • Villig til å bruke kondom (hvis seksuelt aktiv med en mannlig partner), villig til å ikke ha sex med menn under studien, eller har hatt en tubal ligering (eller har en partner som har hatt en vasektomi) eller har en kobber intrauterin enhet (IUD ).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intoleranse eller allergi mot noen av studiemedisinene
  • Kjente metabolske forstyrrelser inkludert polycystisk ovariesyndrom eller ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse
  • Overvektig eller fedme BMI
  • Alle sentre for sykdomskontroll og forebygging (CDC) medisinske kvalifikasjonskriterier kategori 3 eller 4 for bruk av kombinert oral prevensjon (COC) 12.
  • Graviditet, amming, eller søker graviditet; nylig (8 uker) bruk av hormonell prevensjon
  • Nåværende bruk av legemidler som forstyrrer metabolismen av sexsteroider
  • Røykere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun UPA
I løpet av den første behandlingsmåneden vil det gis 1 dose av studiemedisinen ulipristalacetat (UPA) når follikkelen har en viss størrelse (ca. syklusdag 10). Etter dette vil det være daglige studiebesøk i 7 dager med mindre bevis på eggløsning skjer tidligere.
Legemiddel: Ulipristalacetat
Andre navn:
  • Ella
  • UPA
Ingen inngripen: Utvaskingssyklus
Måneden etter denne første behandlingsmåneden (utvaskingssyklus), vil det ikke være studiebesøk i løpet av denne menstruasjonssyklusen, men det vil være kontakt med studiepersonell (1 eller 2 ganger) på telefon eller e-post for å diskutere eventuelle helseendringer som oppleves.
Aktiv komparator: UPA + COC
I løpet av den andre behandlingsmåneden vil 1 dose av studiemedisinen ulipristalacetat (UPA) gis når follikkelen har en viss størrelse (ca. syklusdag 10) og deretter 2 dager senere starte p-piller. Etter dette vil det være daglige studiebesøk i 7 dager med mindre bevis på eggløsning skjer tidligere.
Legemiddel: Ulipristalacetat
Andre navn:
  • Ella
  • UPA
Legemiddel: Levonorgestrel (LNG)/Ethinylestradiol p-pille
Andre navn:
  • portia (generisk)
  • P-piller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med follikkelruptur
Tidsramme: innen 5 dager etter inntak av studiemedisinen
Etter dosering med UPA gjennomgikk forsøkspersonene daglige besøk med ultralydovervåking inntil tegn på follikkelruptur (fullstendig forsvinning eller >50 % reduksjon av gjennomsnittlig størrelse på den ledende follikkelen).
innen 5 dager etter inntak av studiemedisinen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Society of Family Planning

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU IRB 11784

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

PI erkjenner vilje til å dele data og materiale med andre etterforskere på etablerte måter. Data vil bli presentert via presentasjon og publisering. Overføring av ressurser er underlagt aksept av en materialoverføringsavtale som kreves av retningslinjer ved Oregon Health & Science University (OHSU). OHSU overholder NIHs retningslinjer for deling av forskningsdata.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere