Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinované hormonální antikoncepce na UPA

28. října 2019 aktualizováno: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Stanovení vlivu kombinované hormonální antikoncepce na ulipristal acetát

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda užívání antikoncepční pilulky ovlivňuje, jak dobře funguje nouzová antikoncepční pilulka nazývaná Ulipristal acetát (UPA). Tento typ nouzové antikoncepce je nejúčinnější dostupnou perorální metodou. Tento lék je však antiprogestin a většina běžných forem antikoncepce obsahuje progestin (ženský hormon). Není známo, zda užívání těchto dvou látek blízko sebe může způsobit, že nouzová antikoncepce nebude dobře fungovat. Celkovým cílem tohoto výzkumu je zlepšit účinnost antikoncepce u žen a lépe ženám poradit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nouzová antikoncepce (EC) poskytuje ženám další linii obrany proti nechtěnému otěhotnění během nechráněného pohlavního styku. Antiprogestin, ulipristal acetát (UPA; ellaTM), se ukázal jako jedna z nejúčinnějších perorálních možností. V současné době je však nedostatek informací o praktickém využití UPA. Základní vědecké studie ukázaly, že UPA se váže na progesteronový receptor a brání mu v práci, což vede k možné obavě, že hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka, zabrání UPA v práci. V ideálním případě by ženy měly začít s pravidelnou metodou antikoncepce brzy po použití EC, ale tím mohou zabránit tomu, aby UPA EC fungovala. Žena může jen odložit zahájení své pravidelné metody antikoncepce, ale pak je stále ohrožena těhotenstvím.

Tento návrh byl navržen tak, aby řešil tuto mezeru ve znalostech a zaměří se na dopad antikoncepční pilulky na schopnost UPA oddálit ovulaci (nebo uvolnění vajíčka). Subjekty podstoupí pouze referenční cyklus UPA (cyklus 1, 1 měsíc), následovaný vymývacím cyklem (cyklus 2, 1 měsíc) a nakonec UPA s kombinovanou perorální antikoncepcí (COC) dávkovanou o 2 dny později (cyklus 3, 1 měsíční léčebný cyklus ). Hypotézou je, že zahájení antikoncepční pilulky krátce po UPA nepříznivě ovlivňuje schopnost UPA oddálit ovulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravé ženy ve věku 18 až 35 let s pravidelnou menstruací (každých 21-35 dní).
  • Normální BMI
  • Prokázaná ovulace se screeningem progesteronu v séru >3 ng/ml
  • Ochota používat kondomy (pokud je sexuálně aktivní s mužským partnerem), ochotna nemít sex s muži během studie nebo mít podvázání vejcovodů (nebo mít partnera, který podstoupil vazektomii) nebo mít měděné nitroděložní tělísko (IUD) ).

Kritéria vyloučení:

  • Známá intolerance nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Známé metabolické poruchy včetně syndromu polycystických vaječníků nebo nekontrolované poruchy štítné žlázy
  • BMI s nadváhou nebo obezitou
  • Jakákoli centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) Kritéria lékařské způsobilosti kategorie 3 nebo 4 pro použití kombinované perorální antikoncepce (COC) 12.
  • Těhotenství, kojení nebo hledání těhotenství; nedávné (8 týdnů) užívání hormonální antikoncepce
  • Současné užívání léků, které interferují s metabolismem pohlavních steroidů
  • Kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze UPA
Během prvního měsíce léčby bude podána 1 dávka studijního léku ulipristal acetát (UPA), když folikul dosáhne určité velikosti (přibližně 10. den cyklu). Poté budou následovat denní studijní návštěvy po dobu 7 dnů, pokud nedojde k ovulaci dříve.
Lék: Ulipristal acetát
Ostatní jména:
  • Ella
  • UPA
Žádný zásah: Vymývací cyklus
Měsíc po tomto prvním léčebném měsíci (cyklus vyplachování) se během tohoto menstruačního cyklu nebudou konat žádné studijní návštěvy, ale bude kontaktován personál studie (1 nebo 2krát) telefonicky nebo e-mailem, abychom prodiskutovali jakékoli zdravotní změny, které probíhají.
Aktivní komparátor: UPA + COC
Během druhého léčebného měsíce bude podána 1 dávka studijního léku ulipristal acetátu (UPA), když folikul dosáhne určité velikosti (přibližně 10. den cyklu) a poté o 2 dny později začněte užívat antikoncepční pilulky. Poté budou následovat denní studijní návštěvy po dobu 7 dnů, pokud nedojde k ovulaci dříve.
Lék: Ulipristal acetát
Ostatní jména:
  • Ella
  • UPA
Lék: Antikoncepční pilulka levonorgestrel (LNG)/ethinylestradiol
Ostatní jména:
  • portia (obecné)
  • antikoncepční pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prasknutím folikulu
Časové okno: do 5 dnů po užití studovaného léku
Po dávce UPA podstupovaly subjekty denní návštěvy s ultrazvukovým monitorováním, dokud se neprokázala ruptura folikulu (úplné vymizení nebo >50% zmenšení střední velikosti vedoucího folikulu).
do 5 dnů po užití studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB 11784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

PI uznává ochotu sdílet data a materiály s ostatními vyšetřovateli prostřednictvím zavedených prostředků. Data budou prezentována formou prezentace a publikace. Převod zdrojů je podmíněn přijetím smlouvy o převodu materiálů, jak to vyžadují zásady Oregon Health & Science University (OHSU). OHSU dodržuje zásady NIH pro sdílení výzkumných dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulipristal acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit