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Einfluss von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva auf UPA

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Bestimmung der Auswirkungen von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva auf Ulipristalacetat

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob die Einnahme einer Antibabypille die Wirkung einer Notfall-Pille zur Empfängnisverhütung namens Ulipristalacetat (UPA) beeinflusst. Diese Art der Notfallverhütung ist die wirksamste orale Methode, die es gibt. Dieses Medikament ist jedoch ein Antiprogestin und die meisten regulären Formen der Empfängnisverhütung enthalten Progestin (ein weibliches Hormon). Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme der beiden in unmittelbarer Nähe dazu führen kann, dass das Notfallverhütungsmittel nicht gut funktioniert. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung für Frauen zu verbessern und Frauen besser zu beraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Notfallverhütung (EK) bietet Frauen eine zusätzliche Verteidigungslinie gegen eine ungewollte Schwangerschaft während eines ungeschützten Geschlechtsverkehrs. Ein Antiprogestin, Ulipristalacetat (UPA; ellaTM), hat sich als eine der wirksamsten oralen Optionen herausgestellt. Allerdings fehlen derzeit Informationen zum praktischen Einsatz von UPA. Wissenschaftliche Grundlagenstudien haben gezeigt, dass UPA an den Progesteronrezeptor bindet und dessen Funktion verhindert, was zu der möglichen Befürchtung führt, dass hormonelle Verhütungsmittel, wie die Antibabypille, die Wirkung von UPA verhindern würden. Im Idealfall sollten Frauen bald nach der Anwendung von E-Zigaretten mit ihrer regulären Verhütungsmethode beginnen, aber dadurch können sie verhindern, dass die UPA-E-Zigarette wirkt. Eine Frau könnte den Beginn ihrer regulären Verhütungsmethode einfach verzögern, aber dann besteht immer noch das Risiko einer Schwangerschaft.

Dieser Vorschlag wurde entwickelt, um diese Wissenslücke zu schließen und konzentriert sich auf die Auswirkungen der Antibabypille auf die Fähigkeit von UPA, den Eisprung (oder die Freisetzung einer Eizelle) zu verzögern. Die Probanden werden nur einem Referenzzyklus UPA unterzogen (Zyklus 1, 1 Monat), gefolgt von einem Auswaschzyklus (Zyklus 2, 1 Monat) und schließlich UPA mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK), die 2 Tage später verabreicht werden (Zyklus 3, 1 Monat Behandlungszyklus). ). Die Hypothese ist, dass der Beginn der Antibabypille kurz nach UPA die Fähigkeit von UPA, den Eisprung zu verzögern, nachteilig beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren mit regelmäßiger Menstruation (alle 21-35 Tage).
  • Normaler BMI
  • Nachgewiesene Ovulation mit einem Screening-Serumprogesteron von >3ng/mL
  • Bereit, Kondome zu verwenden (wenn sexuell aktiv mit einem männlichen Partner), bereit, während der Studie keinen Sex mit Männern zu haben, oder eine Tubenligatur hatten (oder einen Partner haben, der eine Vasektomie hatte) oder ein Kupfer-Intrauterinpessar (IUP ).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Bekannte Stoffwechselstörungen einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Übergewichtiger oder fettleibiger BMI
  • Alle medizinischen Zulassungskriterien des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Kategorie 3 oder 4 für die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeption (COC) 12.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch; kürzliche (8 Wochen) Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung
  • Gegenwärtiger Gebrauch von Medikamenten, die den Metabolismus von Sexualsteroiden beeinträchtigen
  • Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur UPA
Während des ersten Behandlungsmonats wird 1 Dosis des Studienmedikaments Ulipristalacetat (UPA) verabreicht, wenn der Follikel eine bestimmte Größe erreicht hat (ungefähr Zyklustag 10). Danach finden 7 Tage lang tägliche Studienbesuche statt, es sei denn, es tritt früher ein Eisprung auf.
Arzneimittel: Ulipristalacetat
Andere Namen:
  • Ella
  • UPA
Kein Eingriff: Auswaschzyklus
Im Monat nach diesem ersten Behandlungsmonat (Washout-Zyklus) finden während dieses Menstruationszyklus keine Studienbesuche statt, aber es wird Kontakt mit dem Studienpersonal (1 oder 2 Mal) per Telefon oder E-Mail aufgenommen, um auftretende gesundheitliche Veränderungen zu besprechen.
Aktiver Komparator: UPA + COC
Während des zweiten Behandlungsmonats wird 1 Dosis des Studienmedikaments Ulipristalacetat (UPA) verabreicht, wenn der Follikel eine bestimmte Größe erreicht hat (ungefähr Zyklustag 10), und dann 2 Tage später mit der Antibabypille begonnen. Danach finden 7 Tage lang tägliche Studienbesuche statt, es sei denn, es tritt früher ein Eisprung auf.
Arzneimittel: Ulipristalacetat
Andere Namen:
  • Ella
  • UPA
Arzneimittel: Levonorgestrel (LNG)/Ethinylestradiol Antibabypille
Andere Namen:
  • portia (generisch)
  • Antibabypillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Follikelruptur
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach Einnahme des Studienmedikaments
Nach der Verabreichung von UPA wurden die Probanden täglich Ultraschalluntersuchungen unterzogen, bis Anzeichen einer Follikelruptur (vollständiges Verschwinden oder >50 %ige Verringerung der mittleren Größe des führenden Follikels) auftraten.
innerhalb von 5 Tagen nach Einnahme des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB 11784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

PI erkennt die Bereitschaft an, Daten und Materialien auf bewährte Weise mit anderen Ermittlern zu teilen. Die Daten werden durch Präsentation und Veröffentlichung präsentiert. Die Übertragung von Ressourcen unterliegt der Annahme einer Materialübertragungsvereinbarung gemäß den Richtlinien der Oregon Health & Science University (OHSU). OHSU erfüllt die NIH-Richtlinie zum Teilen von Forschungsdaten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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