Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинированных гормональных контрацептивов на УПА

28 октября 2019 г. обновлено: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Определение влияния комбинированных гормональных контрацептивов на улипристала ацетат

Целью этого исследования является определение того, влияет ли прием противозачаточных таблеток на то, насколько хорошо действует таблетка экстренной контрацепции под названием улипристала ацетат (УПА). Этот тип экстренной контрацепции является наиболее эффективным пероральным методом. Однако это лекарство является антипрогестином, и большинство обычных противозачаточных средств содержат прогестин (женский гормон). Неизвестно, может ли их близкое расположение привести к тому, что экстренная контрацепция не сработает. Общая цель этого исследования — повысить эффективность контрацепции для женщин и лучше консультировать женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экстренная контрацепция (ЭК) предоставляет женщинам дополнительную линию защиты от нежелательной беременности во время незащищенного полового акта. Антипрогестин, улипристала ацетат (УПА; ellaTM), стал одним из наиболее эффективных пероральных вариантов. Однако в настоящее время отсутствует информация о практическом использовании УПА. Фундаментальные научные исследования показали, что УПА связывается с рецептором прогестерона и предотвращает его работу, что может привести к опасениям, что гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки, могут помешать работе УПА. В идеале женщины должны начать использовать свой обычный метод контроля над рождаемостью вскоре после использования ЭК, но, делая это, они могут помешать работе УПА ЭК. Женщина может просто отложить начало своего обычного метода контроля над рождаемостью, но тогда она все еще находится в группе риска забеременеть.

Это предложение было разработано для устранения этого пробела в знаниях и будет сосредоточено на влиянии противозачаточных таблеток на способность УПА задерживать овуляцию (или выход яйцеклетки). Субъекты будут проходить референтный цикл только УПА (Цикл 1, 1 месяц), за которым следует цикл вымывания (Цикл 2, 1 месяц) и, наконец, УПА с комбинированными оральными контрацептивами (КОК), дозированные через 2 дня (Цикл 3, цикл лечения 1 месяц). ). Гипотеза состоит в том, что начало приема противозачаточных таблеток вскоре после УПА отрицательно влияет на способность УПА задерживать овуляцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоровые женщины в возрасте от 18 до 35 лет с регулярными менструациями (каждые 21-35 дней).
  • Нормальный ИМТ
  • Подтвержденная овуляция при скрининговом сывороточном прогестероне >3 нг/мл
  • Готовы использовать презервативы (если сексуально активны с партнером-мужчиной), готовы не заниматься сексом с мужчинами во время исследования, или иметь перевязку маточных труб (или иметь партнера, перенесшего вазэктомию), или иметь медную внутриматочную спираль (ВМС). ).

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость или аллергия на любой из исследуемых препаратов
  • Известные нарушения обмена веществ, включая синдром поликистозных яичников или неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
  • Избыточный вес или ожирение ИМТ
  • Любые медицинские критерии приемлемости Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) категории 3 или 4 для использования комбинированных оральных контрацептивов (КОК) 12.
  • Беременность, кормление грудью или стремление к беременности; недавнее (8 недель) использование гормональной контрацепции
  • Современное использование препаратов, влияющих на метаболизм половых стероидов.
  • Курильщики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только УПА
В течение первого месяца лечения будет введена 1 доза исследуемого препарата улипристала ацетата (УПА), когда фолликул достигнет определенного размера (приблизительно на 10-й день цикла). После этого будут проводиться ежедневные визиты для изучения в течение 7 дней, если признаки овуляции не появятся раньше.
Лекарство: Улипристала ацетат
Другие имена:
  • Элла
  • УПА
Без вмешательства: Цикл промывки
В течение месяца, следующего за этим первым месяцем лечения (цикл вымывания), в течение этого менструального цикла не будет визитов для исследования, но будет контакт с исследовательским персоналом (1 или 2 раза) по телефону или электронной почте для обсуждения любых изменений в состоянии здоровья.
Активный компаратор: УПА + КОК
В течение второго месяца лечения будет введена 1 доза исследуемого препарата улипристала ацетата (УПА), когда фолликул достигнет определенного размера (приблизительно на 10-й день цикла), а затем, через 2 дня, начнут принимать противозачаточные таблетки. После этого будут проводиться ежедневные визиты для изучения в течение 7 дней, если признаки овуляции не появятся раньше.
Лекарство: Улипристала ацетат
Другие имена:
  • Элла
  • УПА
Лекарство: Левоноргестрел (ЛНГ) / противозачаточные таблетки этинилэстрадиола
Другие имена:
  • порция (общая)
  • противозачаточные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с разрывом фолликула
Временное ограничение: в течение 5 дней после приема исследуемого препарата
После введения УПА субъекты ежедневно посещали пациентов с ультразвуковым мониторингом до появления признаков разрыва фолликула (полное исчезновение или >50% уменьшение среднего размера ведущего фолликула).
в течение 5 дней после приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Society of Family Planning

Следователи

  • Главный следователь: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHSU IRB 11784

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

PI подтверждает готовность делиться данными и материалами с другими исследователями с помощью установленных средств. Данные будут представлены в виде презентации и публикации. Передача ресурсов осуществляется при условии принятия Соглашения о передаче материалов в соответствии с политикой Орегонского университета здравоохранения и науки (OHSU). OHSU соблюдает политику NIH в отношении обмена исследовательскими данными.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться