Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van gecombineerde hormonale anticonceptiva op UPA

28 oktober 2019 bijgewerkt door: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Bepaling van de impact van gecombineerde hormonale anticonceptiva op ulipristalacetaat

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het nemen van een anticonceptiepil effect heeft op hoe goed een noodanticonceptiepil genaamd Ulipristalacetaat (UPA) werkt. Dit type noodanticonceptiemiddel is de meest effectieve orale methode die beschikbaar is. Dit medicijn is echter een anti-progestine en de meeste reguliere vormen van anticonceptie bevatten progestageen (een vrouwelijk hormoon). Het is niet bekend of het nemen van de twee dicht bij elkaar ervoor kan zorgen dat het noodanticonceptiemiddel niet goed werkt. Het algemene doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van anticonceptie voor vrouwen te verbeteren en vrouwen beter te adviseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Noodanticonceptie (EC) biedt vrouwen een extra verdedigingslinie tegen onbedoelde zwangerschap tijdens een daad van onbeschermde geslachtsgemeenschap. Een antiprogestine, ulipristalacetaat (UPA; ellaTM), is naar voren gekomen als een van de meest effectieve orale opties. Er is momenteel echter een gebrek aan informatie over het praktische gebruik van UPA. Fundamentele wetenschappelijke studies hebben aangetoond dat UPA zich bindt aan de progesteronreceptor en de werking ervan verhindert, wat leidt tot de mogelijke bezorgdheid dat hormonale anticonceptiva, zoals de anticonceptiepil, de werking van UPA zouden verhinderen. Idealiter zouden vrouwen kort na het gebruik van de EC moeten beginnen met hun reguliere methode van anticonceptie, maar door dit te doen, kunnen ze voorkomen dat de UPA EC werkt. Een vrouw kan het starten van haar reguliere methode van anticonceptie gewoon uitstellen, maar dan loopt ze nog steeds risico op zwangerschap.

Dit voorstel is ontworpen om deze leemte in kennis aan te pakken en zal zich richten op de impact van de anticonceptiepil op het vermogen van UPA om de ovulatie (of het vrijkomen van een eicel) uit te stellen. Proefpersonen ondergaan alleen een referentiecyclus UPA (cyclus 1, 1 maand), gevolgd door een wash-outcyclus (cyclus 2, 1 maand) en ten slotte UPA met gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) die 2 dagen later worden gedoseerd (cyclus 3, behandelingscyclus van 1 maand). ). De hypothese is dat het starten van de anticonceptiepil kort na UPA een negatieve invloed heeft op het vermogen van UPA om de ovulatie uit te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde vrouwen van 18 tot 35 jaar met regelmatige menstruatie (elke 21-35 dagen).
  • Normale BMI
  • Bewezen ovulatie met een screening serum progesteron van >3ng/mL
  • Bereid zijn om condooms te gebruiken (indien seksueel actief met een mannelijke partner), bereid om geen seks te hebben met mannen tijdens het onderzoek, of een afbinding van de eileiders hebben gehad (of een partner hebben die een vasectomie heeft ondergaan) of een koperen spiraaltje (IUD) hebben ).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intolerantie of allergie voor een van de onderzoeksmedicatie
  • Bekende stofwisselingsstoornissen waaronder polycysteus ovariumsyndroom of ongecontroleerde schildklieraandoening
  • BMI met overgewicht of obesitas
  • Alle Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Medische geschiktheidscriteria categorie 3 of 4 voor gebruik van gecombineerde orale anticonceptie (COC) 12.
  • Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschap zoeken; recent (8 weken) gebruik van hormonale anticonceptie
  • Huidig ​​​​gebruik van geneesmiddelen die het metabolisme van geslachtssteroïden verstoren
  • Rokers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen UPA
Tijdens de eerste behandelingsmaand zal 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ulipristalacetaat (UPA) worden gegeven wanneer de follikel een bepaalde grootte heeft (ongeveer cyclusdag 10). Hierna zullen er gedurende 7 dagen dagelijkse studiebezoeken zijn, tenzij er eerder tekenen van ovulatie zijn.
Andere namen:
  • Ella
  • UPA
Geen tussenkomst: Was-out-cyclus
De maand volgend op deze eerste behandelmaand (washout-cyclus) zullen er geen studiebezoeken zijn tijdens deze menstruatiecyclus, maar zal er (1 of 2 keer) contact zijn met het studiepersoneel per telefoon of e-mail om eventuele gezondheidsveranderingen te bespreken.
Actieve vergelijker: UPA + COC
Tijdens de tweede behandelingsmaand zal 1 dosis van het studiemedicatie ulipristalacetaat (UPA) worden gegeven wanneer de follikel een bepaalde grootte heeft (ongeveer cyclusdag 10) en dan 2 dagen later starten met anticonceptiepillen. Hierna zullen er gedurende 7 dagen dagelijkse studiebezoeken zijn, tenzij er eerder tekenen van ovulatie zijn.
Andere namen:
  • Ella
  • UPA
Andere namen:
  • portie (algemeen)
  • anticonceptiepillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met follikelruptuur
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
Na toediening van UPA ondergingen de proefpersonen dagelijkse bezoeken met ultrasone controle tot bewijs van follikelruptuur (volledige verdwijning of >50% vermindering van de gemiddelde grootte van de leidende follikel).
binnen 5 dagen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

PI erkent de bereidheid om gegevens en materialen via gevestigde middelen met andere onderzoekers te delen. Gegevens zullen worden gepresenteerd via presentatie en publicatie. Overdracht van middelen is onderworpen aan de acceptatie van een overeenkomst voor materiaaloverdracht, zoals vereist door het beleid van de Oregon Health & Science University (OHSU). OHSU voldoet aan het NIH-beleid inzake het delen van onderzoeksgegevens.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren