- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02577601
Impact van gecombineerde hormonale anticonceptiva op UPA
Bepaling van de impact van gecombineerde hormonale anticonceptiva op ulipristalacetaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Noodanticonceptie (EC) biedt vrouwen een extra verdedigingslinie tegen onbedoelde zwangerschap tijdens een daad van onbeschermde geslachtsgemeenschap. Een antiprogestine, ulipristalacetaat (UPA; ellaTM), is naar voren gekomen als een van de meest effectieve orale opties. Er is momenteel echter een gebrek aan informatie over het praktische gebruik van UPA. Fundamentele wetenschappelijke studies hebben aangetoond dat UPA zich bindt aan de progesteronreceptor en de werking ervan verhindert, wat leidt tot de mogelijke bezorgdheid dat hormonale anticonceptiva, zoals de anticonceptiepil, de werking van UPA zouden verhinderen. Idealiter zouden vrouwen kort na het gebruik van de EC moeten beginnen met hun reguliere methode van anticonceptie, maar door dit te doen, kunnen ze voorkomen dat de UPA EC werkt. Een vrouw kan het starten van haar reguliere methode van anticonceptie gewoon uitstellen, maar dan loopt ze nog steeds risico op zwangerschap.
Dit voorstel is ontworpen om deze leemte in kennis aan te pakken en zal zich richten op de impact van de anticonceptiepil op het vermogen van UPA om de ovulatie (of het vrijkomen van een eicel) uit te stellen. Proefpersonen ondergaan alleen een referentiecyclus UPA (cyclus 1, 1 maand), gevolgd door een wash-outcyclus (cyclus 2, 1 maand) en ten slotte UPA met gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) die 2 dagen later worden gedoseerd (cyclus 3, behandelingscyclus van 1 maand). ). De hypothese is dat het starten van de anticonceptiepil kort na UPA een negatieve invloed heeft op het vermogen van UPA om de ovulatie uit te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde vrouwen van 18 tot 35 jaar met regelmatige menstruatie (elke 21-35 dagen).
- Normale BMI
- Bewezen ovulatie met een screening serum progesteron van >3ng/mL
- Bereid zijn om condooms te gebruiken (indien seksueel actief met een mannelijke partner), bereid om geen seks te hebben met mannen tijdens het onderzoek, of een afbinding van de eileiders hebben gehad (of een partner hebben die een vasectomie heeft ondergaan) of een koperen spiraaltje (IUD) hebben ).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende intolerantie of allergie voor een van de onderzoeksmedicatie
- Bekende stofwisselingsstoornissen waaronder polycysteus ovariumsyndroom of ongecontroleerde schildklieraandoening
- BMI met overgewicht of obesitas
- Alle Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Medische geschiktheidscriteria categorie 3 of 4 voor gebruik van gecombineerde orale anticonceptie (COC) 12.
- Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschap zoeken; recent (8 weken) gebruik van hormonale anticonceptie
- Huidig gebruik van geneesmiddelen die het metabolisme van geslachtssteroïden verstoren
- Rokers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen UPA
Tijdens de eerste behandelingsmaand zal 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ulipristalacetaat (UPA) worden gegeven wanneer de follikel een bepaalde grootte heeft (ongeveer cyclusdag 10).
Hierna zullen er gedurende 7 dagen dagelijkse studiebezoeken zijn, tenzij er eerder tekenen van ovulatie zijn.
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Was-out-cyclus
De maand volgend op deze eerste behandelmaand (washout-cyclus) zullen er geen studiebezoeken zijn tijdens deze menstruatiecyclus, maar zal er (1 of 2 keer) contact zijn met het studiepersoneel per telefoon of e-mail om eventuele gezondheidsveranderingen te bespreken.
|
|
|
Actieve vergelijker: UPA + COC
Tijdens de tweede behandelingsmaand zal 1 dosis van het studiemedicatie ulipristalacetaat (UPA) worden gegeven wanneer de follikel een bepaalde grootte heeft (ongeveer cyclusdag 10) en dan 2 dagen later starten met anticonceptiepillen.
Hierna zullen er gedurende 7 dagen dagelijkse studiebezoeken zijn, tenzij er eerder tekenen van ovulatie zijn.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met follikelruptuur
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Na toediening van UPA ondergingen de proefpersonen dagelijkse bezoeken met ultrasone controle tot bewijs van follikelruptuur (volledige verdwijning of >50% vermindering van de gemiddelde grootte van de leidende follikel).
|
binnen 5 dagen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Ethinylestradiol
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
- Ulipristalacetaat
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB 11784
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .