복합 호르몬 피임약이 UPA에 미치는 영향
울리프리스탈 아세테이트에 대한 복합 호르몬 피임약의 영향 결정
연구 개요
상세 설명
응급 피임법(EC)은 보호되지 않은 성교 행위 중에 의도하지 않은 임신에 대한 추가 방어선을 여성에게 제공합니다. 항프로게스틴, 울리프리스탈 아세테이트(UPA; ellaTM)는 가장 효과적인 경구용 옵션 중 하나로 부상했습니다. 그러나 현재 UPA의 실용화에 관한 정보가 부족하다. 기초 과학 연구에 따르면 UPA는 프로게스테론 수용체에 결합하여 작용하는 것을 방지하여 피임약과 같은 호르몬 피임약이 UPA의 작용을 방해할 수 있다는 우려를 불러일으킵니다. 이상적으로는 여성이 피임약을 사용한 직후에 정기적인 피임 방법을 시작해야 하지만 이렇게 하면 UPA 피임법이 작동하지 않을 수 있습니다. 여성은 정기적인 피임 방법 시작을 연기할 수 있지만 여전히 임신 위험이 있습니다.
이 제안은 이러한 지식 격차를 해결하기 위해 고안되었으며 UPA의 배란 지연(또는 난자 배출) 능력에 대한 피임약의 영향에 초점을 맞출 것입니다. 피험자는 참조 주기 UPA만(주기 1, 1개월), 휴약 주기(주기 2, 1개월), 최종적으로 2일 후에 복합 경구 피임약(COC)을 복용하는 UPA(주기 3, 1개월 치료 주기)를 겪게 됩니다. ). 가설은 UPA 직후에 피임약을 시작하면 UPA의 배란 지연 능력에 부정적인 영향을 미친다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 규칙적인 월경(매 21-35일)을 하는 18-35세의 일반적으로 건강한 여성.
- 정상 BMI
- >3ng/mL의 스크리닝 혈청 프로게스테론으로 입증된 배란
- 콘돔 사용 의향이 있거나(남성 파트너와 성적으로 활발한 경우), 연구 기간 동안 남성과 성관계를 원하지 않거나, 난관 결찰을 받았거나(또는 정관 절제술을 받은 파트너가 있음) 구리 자궁 내 장치(IUD)를 사용했습니다. ).
제외 기준:
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 불내성 또는 알레르기
- 다낭성 난소 증후군 또는 조절되지 않는 갑상선 장애를 포함한 알려진 대사 장애
- 과체중 또는 비만 BMI
- 모든 질병 통제 예방 센터(CDC)의 복합 경구 피임법(COC) 사용에 대한 의료 적격성 기준 카테고리 3 또는 4 12.
- 임신, 모유 수유 또는 임신을 원하는 경우 최근(8주) 호르몬 피임법 사용
- 성 스테로이드의 대사를 방해하는 약물의 현재 사용
- 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: UPA 전용
첫 번째 치료 달 동안, 난포가 특정 크기일 때(대략 주기 10일) 연구 약물 ulipristal acetate(UPA)의 1회 용량이 주어질 것입니다.
그 후, 배란의 증거가 더 일찍 발생하지 않는 한 7일 동안 매일 연구 방문이 있을 것입니다.
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다른 이름들:
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간섭 없음: 유실 주기
이 첫 번째 치료 달(휴약 주기) 다음 달에는 이 월경 주기 동안 연구 방문이 없을 것이지만, 겪고 있는 건강 변화에 대해 논의하기 위해 전화나 이메일로 연구 직원(1~2회)과 연락할 것입니다.
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활성 비교기: UPA + COC
두 번째 치료 달 동안, 난포가 특정 크기가 되면(대략 주기 10일) 연구 약물 ulipristal acetate(UPA) 1회 용량을 투여한 다음 2일 후 피임약을 시작합니다.
그 후, 배란의 증거가 더 일찍 발생하지 않는 한 7일 동안 매일 연구 방문이 있을 것입니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난포 파열이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 복용 후 5일 이내
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UPA 투여 후, 피험자는 난포 파열의 증거가 나타날 때까지(완전한 소실 또는 주요 난포의 평균 크기 >50% 감소) 초음파 모니터링과 함께 매일 방문했습니다.
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연구 약물 복용 후 5일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OHSU IRB 11784
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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