Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált hormonális fogamzásgátlók hatása az UPA-ra

2019. október 28. frissítette: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

A kombinált hormonális fogamzásgátlók uliprisztál-acetátra gyakorolt ​​hatásának meghatározása

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a fogamzásgátló tabletta bevétele befolyásolja-e az uliprisztál-acetát (UPA) nevű sürgősségi fogamzásgátló tabletta hatását. Ez a fajta sürgősségi fogamzásgátló a rendelkezésre álló leghatékonyabb orális módszer. Ez a gyógyszer azonban antiprogesztin, és a legtöbb rendszeres fogamzásgátlási forma progesztint (egy női hormont) tartalmaz. Nem ismert, hogy a kettő egymás melletti szedése nem befolyásolja-e a sürgősségi fogamzásgátló hatását. A kutatás általános célja a fogamzásgátlás hatékonyságának javítása a nők számára és a nők jobb tanácsadása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sürgősségi fogamzásgátlás (EC) további védelmi vonalat biztosít a nőknek a nem kívánt terhesség ellen védekezés nélküli közösülés során. Az antiprogesztin, az uliprisztál-acetát (UPA; ellaTM) az egyik leghatékonyabb szájon át szedhető gyógyszerré vált. Jelenleg azonban hiányosak az információk az UPA gyakorlati használatáról. Alapvető tudományos tanulmányok kimutatták, hogy az UPA kötődik a progeszteron receptorokhoz, és megakadályozza annak működését, ami felveti az aggodalmat, hogy a hormonális fogamzásgátlók, mint a fogamzásgátló tabletták, megakadályozzák az UPA működését. Ideális esetben a nőknek az EC alkalmazása után hamar el kellene kezdeniük a rendszeres fogamzásgátlási módszert, de ezzel megakadályozhatják az UPA EC működését. Egy nő csak késleltetheti a rendszeres fogamzásgátlási módszerének megkezdését, de akkor is fennáll a terhesség veszélye.

Ezt a javaslatot úgy alakították ki, hogy orvosolja ezt a tudásbeli hiányt, és a fogamzásgátló tablettáknak az UPA peteérést (vagy a petesejt felszabadulását) késleltető képességére gyakorolt ​​hatására összpontosít. Az alanyok csak UPA referenciacikluson (1. ciklus, 1 hónap), majd kimosási cikluson (2. ciklus, 1 hónap), végül UPA-n mennek keresztül kombinált orális fogamzásgátlókkal (COC) 2 nappal később (3. ciklus, 1 hónapos kezelési ciklus). ). A hipotézis az, hogy a fogamzásgátló tabletta röviddel az UPA után történő elkezdése hátrányosan befolyásolja az UPA azon képességét, hogy késleltesse az ovulációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában egészséges, 18 és 35 év közötti nők, akiknek rendszeres menstruációjuk van (21-35 naponta).
  • Normál BMI
  • Bizonyított ovuláció >3 ng/ml progeszteron szűréssel
  • Hajlandó óvszert használni (ha szexuálisan aktív egy férfi partnerrel), hajlandó nem szexelni férfiakkal a vizsgálat során, vagy petevezeték-lekötésen esett át (vagy van olyan partnere, akinél vazektómia volt), vagy réz méhen belüli eszközzel (IUD) van ).

Kizárási kritériumok:

  • Ismert intolerancia vagy allergia bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Ismert anyagcsere-rendellenességek, beleértve a policisztás petefészek-szindrómát vagy a kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenességet
  • Túlsúlyos vagy elhízott BMI
  • Bármely Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) 3. vagy 4. kategóriájú orvosi alkalmassági kritérium a kombinált orális fogamzásgátlás (COC) használatához 12.
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességre vágyás; legutóbbi (8 hetes) hormonális fogamzásgátlás alkalmazása
  • A szexuális szteroidok metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Dohányosok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak UPA
A kezelés első hónapjában 1 adag vizsgálati gyógyszer uliprisztál-acetát (UPA) kerül beadásra, amikor a tüsző elér egy bizonyos méretű (körülbelül a ciklus 10. napja). Ezt követően 7 napon keresztül napi tanulmányi látogatásokra kerül sor, kivéve, ha az ovulációra utaló jel korábban következik be.
Drog: Uliprisztál-acetát
Más nevek:
  • Ella
  • UPA
Nincs beavatkozás: Kimosási ciklus
Az első kezelési hónapot követő hónapban (kimosási ciklus) ebben a menstruációs ciklusban nem lesznek tanulmányi látogatások, de telefonon vagy e-mailben felveszik a kapcsolatot a vizsgálati személyzettel (1 vagy 2 alkalommal), hogy megvitassák a tapasztalt egészségügyi változásokat.
Aktív összehasonlító: UPA + COC
A második kezelési hónapban 1 adag vizsgálati gyógyszert, az uliprisztál-acetátot (UPA) kell beadni, amikor a tüsző elér egy bizonyos méretű (körülbelül a ciklus 10. napja), majd 2 nappal később fogamzásgátló tabletták szedését kell elkezdeni. Ezt követően 7 napon keresztül napi tanulmányi látogatásokra kerül sor, kivéve, ha az ovulációra utaló jel korábban következik be.
Drog: Uliprisztál-acetát
Más nevek:
  • Ella
  • UPA
Drog: Levonorgestrel (LNG)/Etinil-ösztradiol fogamzásgátló tabletta
Más nevek:
  • portia (általános)
  • fogamzásgátló tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüszőrepedéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 5 napon belül
Az UPA adagolását követően az alanyok napi ultrahangos vizsgálaton estek át a tüszőrepedés jeléig (a vezető tüsző átlagos méretének teljes eltűnése vagy >50%-os csökkenése).
a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 5 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

Society of Family Planning

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHSU IRB 11784

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A PI elismeri, hogy hajlandó adatokat és anyagokat megosztani más nyomozókkal a megállapított eszközökön keresztül. Az adatokat prezentáción és publikáción keresztül mutatjuk be. Az erőforrások átadása az Oregon Health & Science University (OHSU) szabályzatának megfelelően Anyagátadási Megállapodás elfogadásától függ. Az OHSU megfelel az NIH kutatási adatok megosztására vonatkozó szabályzatának.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel