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Impacto de los anticonceptivos hormonales combinados en la UPA

28 de octubre de 2019 actualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Determinación del impacto de los anticonceptivos hormonales combinados en el acetato de ulipristal

El propósito de este estudio de investigación es determinar si tomar una píldora anticonceptiva afecta qué tan bien funciona una píldora anticonceptiva de emergencia llamada acetato de ulipristal (UPA). Este tipo de anticonceptivo de emergencia es el método oral más efectivo disponible. Sin embargo, este medicamento es un antiprogestágeno y la mayoría de los métodos anticonceptivos regulares contienen progestágeno (una hormona femenina). Se desconoce si tomar los dos juntos puede hacer que el anticonceptivo de emergencia no funcione bien. El objetivo general de esta investigación es mejorar la eficacia de la anticoncepción para las mujeres y asesorar mejor a las mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anticoncepción de emergencia (AE) brinda a las mujeres una línea de defensa adicional contra el embarazo no deseado durante un acto sexual sin protección. Un antiprogestágeno, el acetato de ulipristal (UPA; ellaTM), ha surgido como una de las opciones orales más efectivas. Sin embargo, actualmente hay una falta de información sobre el uso práctico de UPA. Los estudios de ciencia básica han demostrado que la UPA se une y evita que el receptor de progesterona funcione, lo que genera la posible preocupación de que los anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, impidan que la UPA funcione. Idealmente, las mujeres deberían comenzar su método regular de control de la natalidad poco después de usar la AE, pero al hacerlo, pueden impedir que la AE UPA funcione. Una mujer podría simplemente retrasar el inicio de su método anticonceptivo regular, pero aún corre el riesgo de quedar embarazada.

Esta propuesta ha sido diseñada para abordar esta brecha en el conocimiento y se centrará en el impacto de la píldora anticonceptiva en la capacidad de UPA para retrasar la ovulación (o la liberación de un óvulo). Los sujetos se someterán a un ciclo de referencia UPA solo (Ciclo 1, 1 mes), seguido de un ciclo de lavado (Ciclo 2, 1 mes) y finalmente UPA con anticonceptivos orales combinados (AOC) dosificados 2 días después (Ciclo 3, ciclo de tratamiento de 1 mes). ). La hipótesis es que comenzar a tomar la píldora anticonceptiva poco después de la UPA afecta negativamente la capacidad de la UPA para retrasar la ovulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres generalmente sanas de 18 a 35 años con menstruaciones regulares (cada 21-35 días).
  • IMC normal
  • Ovulación comprobada con una progesterona sérica de detección de > 3 ng/mL
  • Dispuesto a usar condones (si es sexualmente activo con una pareja masculina), dispuesto a no tener sexo con hombres durante el estudio, o haber tenido una ligadura de trompas (o tener una pareja que se haya hecho una vasectomía) o tener un dispositivo intrauterino de cobre (DIU). ).

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia o alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Trastornos metabólicos conocidos, incluido el síndrome de ovario poliquístico o el trastorno tiroideo no controlado
  • IMC con sobrepeso u obesidad
  • Cualquier criterio de elegibilidad médica de categoría 3 o 4 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para el uso de anticonceptivos orales combinados (COC) 12.
  • Embarazo, lactancia o búsqueda de embarazo; uso reciente (8 semanas) de anticonceptivos hormonales
  • Uso actual de fármacos que interfieren con el metabolismo de los esteroides sexuales
  • fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo UPA
Durante el primer mes de tratamiento, se administrará 1 dosis del medicamento del estudio acetato de ulipristal (UPA) cuando el folículo tenga cierto tamaño (aproximadamente el día 10 del ciclo). Después de esto, habrá visitas de estudio diarias durante 7 días, a menos que haya evidencia de ovulación antes.
Droga: Acetato de ulipristal
Otros nombres:
  • Ella
  • UPA
Sin intervención: Ciclo de lavado
El mes siguiente a este primer mes de tratamiento (ciclo de lavado), no habrá visitas del estudio durante este ciclo menstrual, pero habrá contacto con el personal del estudio (1 o 2 veces) por teléfono o correo electrónico para analizar cualquier cambio de salud que esté experimentando.
Comparador activo: UPA + AOC
Durante el segundo mes de tratamiento, se administrará 1 dosis del medicamento del estudio acetato de ulipristal (UPA) cuando el folículo tenga cierto tamaño (aproximadamente el día 10 del ciclo) y luego, 2 días después, se comenzará con las píldoras anticonceptivas. Después de esto, habrá visitas de estudio diarias durante 7 días, a menos que haya evidencia de ovulación antes.
Droga: Acetato de ulipristal
Otros nombres:
  • Ella
  • UPA
Droga: Píldora anticonceptiva de levonorgestrel (LNG)/etinilestradiol
Otros nombres:
  • portia (genérico)
  • pastillas anticonceptivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ruptura de folículo
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días de haber tomado el fármaco del estudio
Después de la dosificación con UPA, los sujetos se sometieron a visitas diarias con control por ultrasonido hasta evidencia de ruptura del folículo (desaparición completa o reducción >50% del tamaño medio del folículo principal).
dentro de los 5 días de haber tomado el fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Society of Family Planning

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHSU IRB 11784

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

PI reconoce su voluntad de compartir datos y materiales con otros investigadores a través de los medios establecidos. Los datos se presentarán mediante presentación y publicación. La transferencia de recursos está sujeta a la aceptación de un Acuerdo de Transferencia de Materiales según lo exige la política de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU). OHSU cumple con la política de los NIH sobre el intercambio de datos de investigación.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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