Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kombinerade hormonella preventivmedel på UPA

28 oktober 2019 uppdaterad av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Bestämma effekten av kombinerade hormonella preventivmedel på ulipristalacetat

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om att ta ett p-piller påverkar hur väl ett akut p-piller som heter Ulipristalacetat (UPA) fungerar. Denna typ av akut preventivmedel är den mest effektiva orala metoden som finns. Detta läkemedel är dock ett anti-progestin och de flesta vanliga former av preventivmedel innehåller progestin (ett kvinnligt hormon). Det är okänt om att ta de två nära varandra kan göra att det akuta preventivmedlet inte fungerar bra. Det övergripande målet med denna forskning är att förbättra effektiviteten av preventivmedel för kvinnor och att bättre ge kvinnor råd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut preventivmedel (EC) ger kvinnor ytterligare ett försvar mot oavsiktlig graviditet under ett oskyddat samlag. Ett antiprogestin, ulipristalacetat (UPA; ellaTM), har dykt upp som ett av de mest effektiva orala alternativen. Det saknas dock för närvarande information om den praktiska användningen av UPA. Grundläggande vetenskapliga studier har visat att UPA binder till och förhindrar progesteronreceptorn från att fungera, vilket leder till en möjlig oro för att hormonella preventivmedel, som p-piller, skulle hindra UPA från att fungera. Kvinnor bör helst börja sin vanliga preventivmetod strax efter EC-användning, men genom att göra detta kan de förhindra UPA EC från att fungera. En kvinna kan bara skjuta upp att starta sin vanliga preventivmetod men då är hon fortfarande i riskzonen för graviditet.

Detta förslag har utformats för att ta itu med denna kunskapslucka och kommer att fokusera på effekten av p-piller på UPA:s förmåga att fördröja ägglossning (eller frisättning av ett ägg). Försökspersonerna kommer att genomgå en referenscykel UPA endast (cykel 1, 1 månad), följt av en tvättcykel (cykel 2, 1 månad) och slutligen UPA med kombinerade orala preventivmedel (COC) doserade 2 dagar senare (cykel 3, 1 månads behandlingscykel ). Hypotesen är att att börja med p-piller kort efter UPA påverkar UPA:s förmåga att fördröja ägglossningen negativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt friska kvinnor i åldern 18 till 35 med regelbunden mens (var 21-35 dag).
  • Normalt BMI
  • Beprövad ägglossning med en screening av serumprogesteron på >3ng/ml
  • Villig att använda kondom (om sexuellt aktiv med en manlig partner), villig att inte ha sex med män under studien, eller har haft en äggledarligation (eller har en partner som har genomgått en vasektomi) eller har en intrauterin kopparanordning (IUD) ).

Exklusions kriterier:

  • Känd intolerans eller allergi mot någon av studieläkemedlen
  • Kända metabola störningar inklusive polycystiskt ovariesyndrom eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom
  • Överviktig eller fet BMI
  • Alla Centers for Disease Control and Prevention (CDC) medicinska behörighetskriterier kategori 3 eller 4 för användning av kombinerad oral preventivmedel (COC) 12.
  • Graviditet, amning eller sökande efter graviditet; nyligen (8 veckor) användning av hormonellt preventivmedel
  • Nuvarande användning av läkemedel som stör metabolismen av könssteroider
  • Rökare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast UPA
Under den första behandlingsmånaden kommer 1 dos av studieläkemedlet ulipristalacetat (UPA) att ges när follikeln har en viss storlek (ungefär cykeldag 10). Därefter kommer det att bli dagliga studiebesök i 7 dagar om inte tecken på ägglossning inträffar tidigare.
Andra namn:
  • Ella
  • UPA
Inget ingripande: Uttvättningscykel
Månaden efter denna första behandlingsmånad (uttvättningscykel) kommer det inte att ske några studiebesök under denna menstruationscykel men det kommer att finnas kontakt med studiepersonalen (1 eller 2 gånger) via telefon eller e-post för att diskutera eventuella hälsoförändringar som uppstår.
Aktiv komparator: UPA + COC
Under den andra behandlingsmånaden kommer 1 dos av studieläkemedlet ulipristalacetat (UPA) att ges när follikeln har en viss storlek (ungefär cykeldag 10) och sedan 2 dagar senare påbörjas p-piller. Därefter kommer det att bli dagliga studiebesök i 7 dagar om inte tecken på ägglossning inträffar tidigare.
Andra namn:
  • Ella
  • UPA
Andra namn:
  • portia (generisk)
  • P-piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med follikelarruptur
Tidsram: inom 5 dagar efter att du tagit studieläkemedlet
Efter dosering med UPA genomgick försökspersonerna dagliga besök med ultraljudsövervakning tills tecken på follikelarruptur (fullständigt försvinnande eller >50 % minskning av medelstorleken på den ledande follikeln).
inom 5 dagar efter att du tagit studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

PI erkänner viljan att dela data och material med andra utredare genom etablerade metoder. Data kommer att presenteras via presentation och publicering. Överföring av resurser är föremål för godkännande av ett materialöverföringsavtal enligt policy vid Oregon Health & Science University (OHSU). OHSU följer NIH:s policy för delning av forskningsdata.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera