- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02577601
Inverkan av kombinerade hormonella preventivmedel på UPA
Bestämma effekten av kombinerade hormonella preventivmedel på ulipristalacetat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut preventivmedel (EC) ger kvinnor ytterligare ett försvar mot oavsiktlig graviditet under ett oskyddat samlag. Ett antiprogestin, ulipristalacetat (UPA; ellaTM), har dykt upp som ett av de mest effektiva orala alternativen. Det saknas dock för närvarande information om den praktiska användningen av UPA. Grundläggande vetenskapliga studier har visat att UPA binder till och förhindrar progesteronreceptorn från att fungera, vilket leder till en möjlig oro för att hormonella preventivmedel, som p-piller, skulle hindra UPA från att fungera. Kvinnor bör helst börja sin vanliga preventivmetod strax efter EC-användning, men genom att göra detta kan de förhindra UPA EC från att fungera. En kvinna kan bara skjuta upp att starta sin vanliga preventivmetod men då är hon fortfarande i riskzonen för graviditet.
Detta förslag har utformats för att ta itu med denna kunskapslucka och kommer att fokusera på effekten av p-piller på UPA:s förmåga att fördröja ägglossning (eller frisättning av ett ägg). Försökspersonerna kommer att genomgå en referenscykel UPA endast (cykel 1, 1 månad), följt av en tvättcykel (cykel 2, 1 månad) och slutligen UPA med kombinerade orala preventivmedel (COC) doserade 2 dagar senare (cykel 3, 1 månads behandlingscykel ). Hypotesen är att att börja med p-piller kort efter UPA påverkar UPA:s förmåga att fördröja ägglossningen negativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska kvinnor i åldern 18 till 35 med regelbunden mens (var 21-35 dag).
- Normalt BMI
- Beprövad ägglossning med en screening av serumprogesteron på >3ng/ml
- Villig att använda kondom (om sexuellt aktiv med en manlig partner), villig att inte ha sex med män under studien, eller har haft en äggledarligation (eller har en partner som har genomgått en vasektomi) eller har en intrauterin kopparanordning (IUD) ).
Exklusions kriterier:
- Känd intolerans eller allergi mot någon av studieläkemedlen
- Kända metabola störningar inklusive polycystiskt ovariesyndrom eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Överviktig eller fet BMI
- Alla Centers for Disease Control and Prevention (CDC) medicinska behörighetskriterier kategori 3 eller 4 för användning av kombinerad oral preventivmedel (COC) 12.
- Graviditet, amning eller sökande efter graviditet; nyligen (8 veckor) användning av hormonellt preventivmedel
- Nuvarande användning av läkemedel som stör metabolismen av könssteroider
- Rökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast UPA
Under den första behandlingsmånaden kommer 1 dos av studieläkemedlet ulipristalacetat (UPA) att ges när follikeln har en viss storlek (ungefär cykeldag 10).
Därefter kommer det att bli dagliga studiebesök i 7 dagar om inte tecken på ägglossning inträffar tidigare.
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Uttvättningscykel
Månaden efter denna första behandlingsmånad (uttvättningscykel) kommer det inte att ske några studiebesök under denna menstruationscykel men det kommer att finnas kontakt med studiepersonalen (1 eller 2 gånger) via telefon eller e-post för att diskutera eventuella hälsoförändringar som uppstår.
|
|
|
Aktiv komparator: UPA + COC
Under den andra behandlingsmånaden kommer 1 dos av studieläkemedlet ulipristalacetat (UPA) att ges när follikeln har en viss storlek (ungefär cykeldag 10) och sedan 2 dagar senare påbörjas p-piller.
Därefter kommer det att bli dagliga studiebesök i 7 dagar om inte tecken på ägglossning inträffar tidigare.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med follikelarruptur
Tidsram: inom 5 dagar efter att du tagit studieläkemedlet
|
Efter dosering med UPA genomgick försökspersonerna dagliga besök med ultraljudsövervakning tills tecken på follikelarruptur (fullständigt försvinnande eller >50 % minskning av medelstorleken på den ledande follikeln).
|
inom 5 dagar efter att du tagit studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Levonorgestrel
- Östradiol
- Etinylestradiol
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Ulipristalacetat
Andra studie-ID-nummer
- OHSU IRB 11784
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .