Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kombinerede hormonelle præventionsmidler på UPA

28. oktober 2019 opdateret af: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Bestemmelse af virkningen af ​​kombinerede hormonelle præventionsmidler på ulipristalacetat

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om det at tage en p-pille påvirker, hvor godt en nødp-pille kaldet Ulipristalacetat (UPA) virker. Denne type nødprævention er den mest effektive orale metode til rådighed. Imidlertid er denne medicin et anti-progestin, og de fleste almindelige former for prævention indeholder progestin (et kvindeligt hormon). Det er uvist, om det at tage de to tæt sammen kan få nødpræventionsmidlet til at virke dårligt. Det overordnede mål med denne forskning er at forbedre effektiviteten af ​​prævention for kvinder og at give bedre rådgivning til kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nødprævention (EC) giver kvinder en ekstra forsvarslinje mod utilsigtet graviditet under en handling med ubeskyttet samleje. Et antiprogestin, ulipristalacetat (UPA; ellaTM), har vist sig som en af ​​de mest effektive orale muligheder. Der mangler dog i øjeblikket information vedrørende den praktiske anvendelse af UPA. Grundlæggende videnskabelige undersøgelser har vist, at UPA binder sig til og forhindrer progesteronreceptoren i at virke, hvilket fører til den mulige bekymring for, at hormonelle præventionsmidler, som p-piller, ville forhindre UPA i at virke. Ideelt set bør kvinder starte deres almindelige præventionsmetode kort efter brug af EC, men ved at gøre dette kan de forhindre UPA EC i at virke. En kvinde kunne bare forsinke at starte sin almindelige præventionsmetode, men så er hun stadig i fare for at blive gravid.

Dette forslag er designet til at imødegå dette hul i viden og vil fokusere på virkningen af ​​p-piller på UPA's evne til at forsinke ægløsning (eller frigivelse af et æg). Forsøgspersoner vil kun gennemgå en referencecyklus UPA (cyklus 1, 1 måned), efterfulgt af en udvaskningscyklus (cyklus 2, 1 måned) og til sidst UPA med kombinerede orale præventionsmidler (COC) doseret 2 dage senere (cyklus 3, 1 måneds behandlingscyklus) ). Hypotesen er, at start af p-piller kort efter UPA har en negativ indvirkning på UPA's evne til at forsinke ægløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt raske kvinder i alderen 18 til 35 med regelmæssig menstruation (hver 21.-35. dag).
  • Normal BMI
  • Påvist ægløsning med en screening af serumprogesteron på >3ng/ml
  • Villig til at bruge kondomer (hvis seksuelt aktiv med en mandlig partner), villig til ikke at have sex med mænd under undersøgelsen, eller har haft en tubal ligering (eller har en partner, der har fået foretaget en vasektomi) eller har en intrauterin kobberanordning (IUD) ).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Kendte metaboliske lidelser, herunder polycystisk ovariesyndrom eller ukontrolleret skjoldbruskkirtellidelse
  • Overvægtig eller fede BMI
  • Ethvert Center for Disease Control and Prevention (CDC) medicinske berettigelseskriterier kategori 3 eller 4 for kombineret oral prævention (COC) brug 12.
  • Graviditet, amning eller søger graviditet; nylig (8 uger) brug af hormonel prævention
  • Nuværende brug af lægemidler, der forstyrrer metabolismen af ​​kønssteroider
  • Rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun UPA
I løbet af den første behandlingsmåned vil der blive givet 1 dosis af undersøgelsesmedicinen ulipristalacetat (UPA), når folliklen har en vis størrelse (ca. cyklusdag 10). Herefter vil der være daglige studiebesøg i 7 dage, medmindre tegn på ægløsning sker tidligere.
Andre navne:
  • Ella
  • UPA
Ingen indgriben: Udvaskningscyklus
Måneden efter denne første behandlingsmåned (udvaskningscyklus), vil der ikke være studiebesøg i løbet af denne menstruationscyklus, men der vil være kontakt til undersøgelsespersonalet (1 eller 2 gange) via telefon eller e-mail for at diskutere eventuelle helbredsændringer, der oplever.
Aktiv komparator: UPA + COC
I løbet af den anden behandlingsmåned vil der blive givet 1 dosis af undersøgelsesmedicinen ulipristalacetat (UPA), når folliklen har en vis størrelse (ca. cyklusdag 10) og derefter 2 dage senere starte p-piller. Herefter vil der være daglige studiebesøg i 7 dage, medmindre tegn på ægløsning sker tidligere.
Andre navne:
  • Ella
  • UPA
Andre navne:
  • portia (generisk)
  • p-piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med follikelbrud
Tidsramme: inden for 5 dage efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
Efter dosering med UPA gennemgik forsøgspersonerne daglige besøg med ultralydsovervågning indtil tegn på follikelruptur (fuldstændig forsvinden eller >50 % reduktion af den gennemsnitlige størrelse af den førende follikel).
inden for 5 dage efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

PI anerkender villighed til at dele data og materialer med andre efterforskere gennem etablerede midler. Data vil blive præsenteret via præsentation og offentliggørelse. Overførsel af ressourcer er underlagt accept af en materialeoverførselsaftale som krævet af politikken ved Oregon Health & Science University (OHSU). OHSU overholder NIH's politik om deling af forskningsdata.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulipristalacetat

3
Abonner