- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02577601
Indvirkning af kombinerede hormonelle præventionsmidler på UPA
Bestemmelse af virkningen af kombinerede hormonelle præventionsmidler på ulipristalacetat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nødprævention (EC) giver kvinder en ekstra forsvarslinje mod utilsigtet graviditet under en handling med ubeskyttet samleje. Et antiprogestin, ulipristalacetat (UPA; ellaTM), har vist sig som en af de mest effektive orale muligheder. Der mangler dog i øjeblikket information vedrørende den praktiske anvendelse af UPA. Grundlæggende videnskabelige undersøgelser har vist, at UPA binder sig til og forhindrer progesteronreceptoren i at virke, hvilket fører til den mulige bekymring for, at hormonelle præventionsmidler, som p-piller, ville forhindre UPA i at virke. Ideelt set bør kvinder starte deres almindelige præventionsmetode kort efter brug af EC, men ved at gøre dette kan de forhindre UPA EC i at virke. En kvinde kunne bare forsinke at starte sin almindelige præventionsmetode, men så er hun stadig i fare for at blive gravid.
Dette forslag er designet til at imødegå dette hul i viden og vil fokusere på virkningen af p-piller på UPA's evne til at forsinke ægløsning (eller frigivelse af et æg). Forsøgspersoner vil kun gennemgå en referencecyklus UPA (cyklus 1, 1 måned), efterfulgt af en udvaskningscyklus (cyklus 2, 1 måned) og til sidst UPA med kombinerede orale præventionsmidler (COC) doseret 2 dage senere (cyklus 3, 1 måneds behandlingscyklus) ). Hypotesen er, at start af p-piller kort efter UPA har en negativ indvirkning på UPA's evne til at forsinke ægløsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt raske kvinder i alderen 18 til 35 med regelmæssig menstruation (hver 21.-35. dag).
- Normal BMI
- Påvist ægløsning med en screening af serumprogesteron på >3ng/ml
- Villig til at bruge kondomer (hvis seksuelt aktiv med en mandlig partner), villig til ikke at have sex med mænd under undersøgelsen, eller har haft en tubal ligering (eller har en partner, der har fået foretaget en vasektomi) eller har en intrauterin kobberanordning (IUD) ).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt intolerance eller allergi over for nogen af undersøgelsesmedicinen
- Kendte metaboliske lidelser, herunder polycystisk ovariesyndrom eller ukontrolleret skjoldbruskkirtellidelse
- Overvægtig eller fede BMI
- Ethvert Center for Disease Control and Prevention (CDC) medicinske berettigelseskriterier kategori 3 eller 4 for kombineret oral prævention (COC) brug 12.
- Graviditet, amning eller søger graviditet; nylig (8 uger) brug af hormonel prævention
- Nuværende brug af lægemidler, der forstyrrer metabolismen af kønssteroider
- Rygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun UPA
I løbet af den første behandlingsmåned vil der blive givet 1 dosis af undersøgelsesmedicinen ulipristalacetat (UPA), når folliklen har en vis størrelse (ca. cyklusdag 10).
Herefter vil der være daglige studiebesøg i 7 dage, medmindre tegn på ægløsning sker tidligere.
|
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Udvaskningscyklus
Måneden efter denne første behandlingsmåned (udvaskningscyklus), vil der ikke være studiebesøg i løbet af denne menstruationscyklus, men der vil være kontakt til undersøgelsespersonalet (1 eller 2 gange) via telefon eller e-mail for at diskutere eventuelle helbredsændringer, der oplever.
|
|
Aktiv komparator: UPA + COC
I løbet af den anden behandlingsmåned vil der blive givet 1 dosis af undersøgelsesmedicinen ulipristalacetat (UPA), når folliklen har en vis størrelse (ca. cyklusdag 10) og derefter 2 dage senere starte p-piller.
Herefter vil der være daglige studiebesøg i 7 dage, medmindre tegn på ægløsning sker tidligere.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med follikelbrud
Tidsramme: inden for 5 dage efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
Efter dosering med UPA gennemgik forsøgspersonerne daglige besøg med ultralydsovervågning indtil tegn på follikelruptur (fuldstændig forsvinden eller >50 % reduktion af den gennemsnitlige størrelse af den førende follikel).
|
inden for 5 dage efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Ethinylestradiol
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Ulipristalacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSU IRB 11784
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ulipristalacetat
-
ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION...Gedeon Richter Plc.AfsluttetInfertilitet, kvinde | Fibroid livmoderFrankrig, Ny Kaledonien
-
Population CouncilUkendt
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAfsluttetIkke-levedygtig graviditet | Missed Abort | Anembryonisk graviditetForenede Stater
-
PregLem SAAfsluttetMyomer i livmoderenTjekkiet, Ungarn, Indien, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater