慢性胰腺炎中的膳食大豆异黄酮
2021年10月15日 更新者：Philip Hart、Ohio State University
慢性胰腺炎中的膳食大豆异黄酮：研究食品创新科学对胃肠道疾病的抗炎作用
研究概览
详细说明
胰腺疾病的管理给医疗保健成本带来了重大负担，估计每年超过 30 亿美元。
慢性胰腺炎的特征是慢性炎症和进行性瘢痕形成，导致腹痛、胰腺不可逆损伤以及外分泌和内分泌功能丧失。
此外，慢性胰腺炎症是胰腺癌的危险因素。
目前没有改变这种疾病自然史的治疗方法。
因此，为这种疾病确定新的治疗方案是当务之急，并且可以满足未满足的医疗需求，以提高生活质量，降低恶性转化的风险，并限制与患者护理相关的过高医疗费用。
研究人员组建了一个多学科研究团队，以寻求一种替代的非药物方法来限制（慢性胰腺炎）CP 患者的炎症级联反应。
他们将使用经典的 3+3 剂量递增研究设计在慢性胰腺炎受试者中评估依从性、毒性并测量大豆膳食面包产品促炎细胞因子表达的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Philip Hart
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
通过满足以下临床情况之一诊断慢性胰腺炎：
- 存在胰腺钙化
- 提示慢性胰腺炎 - 符合 EUS 标准或胰管成像至少有 3 个异常侧支
- 慢性胰腺炎的 EUS 不确定结果，有胰腺外分泌功能不全 (EPI) 的证据
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 无法提供书面同意
- 无法遵守研究方案
- 大豆过敏
- 胰腺癌
- 既往胰腺手术史（不包括内窥镜治疗）
- 以慢性炎症状态为特征的合并症，包括但不限于风湿病、慢性肾病、胰腺外恶性肿瘤
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增 (DE) 阶段
此处将使用传统的 3+3 设计来确定这一独特患者群体的依从性、耐受性和剂量限制毒性。
将继续增加大豆面包的剂量，直到在 >33% 的参与者中观察到剂量限制性毒性或达到 4 片面包 [132 毫克大豆异黄酮] 的每日目标剂量。
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大豆面包将使用海绵面团工艺生产。
成品面团将在 40ºC 的醒发柜（~95% RH）中成型、平移和醒发 60 分钟。
醒发好的面包将在对流烤箱（喷射空气烤箱，型号：JA14，Doyon，Liniere，加拿大魁北克）中以 150ºC 烘烤 50 分钟。
面包将被视为在 95 ± 5ºC 的内部温度下完成。
其他名称：
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实验性的：最大耐受剂量 (MTD) 阶段
在 I 期研究完成后，另外 10 名慢性胰腺炎患者将接受大豆面包最佳耐受剂量治疗 4 周，以进一步验证安全性和毒性。
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大豆面包将使用海绵面团工艺生产。
成品面团将在 40ºC 的醒发柜（~95% RH）中成型、平移和醒发 60 分钟。
醒发好的面包将在对流烤箱（喷射空气烤箱，型号：JA14，Doyon，Liniere，加拿大魁北克）中以 150ºC 烘烤 50 分钟。
面包将被视为在 95 ± 5ºC 的内部温度下完成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性
大体时间：1（剂量递增组）或 4（最大耐受剂量）周
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评估了参与者是否出现了妨碍他们完成推荐的干预课程的烦人症状。
计数表示出现妨碍完成剂量/研究期的能力的症状的受试者的数量。
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1（剂量递增组）或 4（最大耐受剂量）周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促炎细胞因子
大体时间：1（剂量递增组）或 4 周（最大耐受受试者）
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在引入大豆面包之前和之后评估血清中 TNF-α 的变化
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1（剂量递增组）或 4 周（最大耐受受试者）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Hart, MD、The Ohio State Wexner Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月14日
首次发布 (估计)
2015年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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