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Isoflavonas de soja dietéticas en pancreatitis crónica

15 de octubre de 2021 actualizado por: Philip Hart, Ohio State University
Isoflavonas de soja dietéticas en la pancreatitis crónica: investigación de los efectos antiinflamatorios de la ciencia de la innovación alimentaria en las enfermedades gastrointestinales

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo de los trastornos pancreáticos imparte una carga importante en los costos de atención médica, estimados en más de 3 mil millones de dólares anuales. La pancreatitis crónica se caracteriza por inflamación crónica y cicatrización progresiva, lo que provoca dolor abdominal, daño irreversible al páncreas y pérdida de la función tanto exocrina como endocrina. Además, la inflamación pancreática crónica es un factor de riesgo para el cáncer de páncreas. No existen tratamientos actuales para modificar la historia natural de este trastorno. Por lo tanto, la identificación de nuevas opciones terapéuticas para esta enfermedad representa una alta prioridad y podría satisfacer una necesidad médica no satisfecha para mejorar la calidad de vida, reducir el riesgo de transformación maligna y limitar los costos médicos exorbitantes asociados con la atención del paciente. Los investigadores han reunido un equipo de investigación multidisciplinario para buscar un enfoque alternativo no farmacológico para limitar las cascadas inflamatorias en pacientes con PC (pancreatitis crónica). Evaluarán el cumplimiento, la toxicidad y medirán los cambios en la expresión de citoquinas proinflamatorias de un producto de pan dietético a base de soya utilizando un diseño de estudio clásico de escalada de dosis 3+3 en sujetos con pancreatitis crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Philip Hart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de pancreatitis crónica cumpliendo uno de los siguientes escenarios clínicos:

    1. Presencia de calcificaciones pancreáticas
    2. Sugestivo de pancreatitis crónica: criterios EUS consistentes o al menos 3 ramas laterales anormales en las imágenes del conducto pancreático
    3. Hallazgos EUS indeterminados para pancreatitis crónica con evidencia de insuficiencia pancreática exocrina (EPI)
  2. Edad ≥18 años

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito.
  2. Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
  3. alergia a la soja
  4. Cancer de pancreas
  5. Antecedentes de cirugía pancreática previa (esto no incluye terapias endoscópicas)
  6. Enfermedades comórbidas caracterizadas por un estado inflamatorio crónico, incluidas, entre otras, enfermedades reumatológicas, enfermedad renal crónica, malignidad extrapancreática
  7. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de escalada de dosis (DE)
Aquí se utilizará un diseño tradicional 3+3 para determinar el cumplimiento, la tolerabilidad y las toxicidades limitantes de la dosis en esta población de pacientes única. Se continuará aumentando la dosis con pan de soya hasta que se observen toxicidades limitantes de la dosis en >33 % de los participantes o se alcance la dosis objetivo diaria de 4 rebanadas de pan [132 mg de isoflavona de soya].
Suplemento dietético: Pan de soya
Los panes de soja se producirán mediante un proceso de masa esponjosa. La masa terminada se formará, se colocará en la bandeja y se fermentará en un gabinete de fermentación (~95 % HR) a 40 °C durante 60 minutos. Las hogazas fermentadas se hornearán durante 50 minutos a 150ºC en un horno de convección (horno jet air, modelo: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canadá). Los panes se considerarán hechos a una temperatura interna de 95 ± 5ºC.
Otros nombres:
  • Isoflavonas de soja
Experimental: Fase de dosis máxima tolerada (MTD)
Una vez finalizado el estudio de fase I, se tratará a 10 pacientes con pancreatitis crónica adicionales con la mejor dosis tolerada de pan de soya durante 4 semanas para verificar aún más la seguridad y la toxicidad.
Suplemento dietético: Pan de soya
Los panes de soja se producirán mediante un proceso de masa esponjosa. La masa terminada se formará, se colocará en la bandeja y se fermentará en un gabinete de fermentación (~95 % HR) a 40 °C durante 60 minutos. Las hogazas fermentadas se hornearán durante 50 minutos a 150ºC en un horno de convección (horno jet air, modelo: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canadá). Los panes se considerarán hechos a una temperatura interna de 95 ± 5ºC.
Otros nombres:
  • Isoflavonas de soja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades que limitan la dosis
Periodo de tiempo: 1 (grupos de escalada de dosis) o 4 (dosis máxima tolerada) semanas
Los participantes fueron evaluados por el desarrollo de síntomas molestos que les impidieron completar el curso de intervención recomendado. Los recuentos representan el número de sujetos que desarrollaron un síntoma que impidió completar la dosis/período de estudio.
1 (grupos de escalada de dosis) o 4 (dosis máxima tolerada) semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citoquinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: 1 (grupo de escalada de dosis) o 4 semanas (sujeto con tolerancia máxima)
Se evaluaron los cambios en el suero para TNF-alfa antes y después de la introducción del pan de soya
1 (grupo de escalada de dosis) o 4 semanas (sujeto con tolerancia máxima)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014H0226

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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