Isoflavones de soja alimentaires dans la pancréatite chronique
15 octobre 2021 mis à jour par: Philip Hart, Ohio State University
Isoflavones de soja alimentaires dans la pancréatite chronique : étude des effets anti-inflammatoires de la science de l'innovation alimentaire sur les maladies gastro-intestinales
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge des troubles pancréatiques pèse lourdement sur les dépenses de santé, estimées à plus de 3 milliards de dollars par an.
La pancréatite chronique est caractérisée par une inflammation chronique et une cicatrisation progressive, entraînant des douleurs abdominales, des lésions irréversibles du pancréas et la perte des fonctions exocrine et endocrinienne.
De plus, l'inflammation pancréatique chronique est un facteur de risque de cancer du pancréas.
Il n'existe pas de traitements actuels pour modifier l'histoire naturelle de ce trouble.
Ainsi, l'identification de nouvelles options thérapeutiques pour cette maladie représente une priorité élevée et pourrait répondre à un besoin médical non satisfait pour améliorer la qualité de vie, réduire le risque de transformation maligne et limiter les coûts médicaux exorbitants associés aux soins aux patients.
Les chercheurs ont réuni une équipe de recherche multidisciplinaire pour poursuivre une approche alternative non pharmacologique visant à limiter les cascades inflammatoires chez les patients atteints de PC (pancréatite chronique).
Ils évalueront la conformité, la toxicité et mesureront les changements dans l'expression des cytokines pro-inflammatoires à partir d'un produit panifié à base de soja en utilisant une conception d'étude classique d'escalade de dose 3+3 chez des sujets atteints de pancréatite chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Philip Hart
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de pancréatite chronique en remplissant l'un des scénarios cliniques suivants :
- Présence de calcifications pancréatiques
- Suggestif pour une pancréatite chronique - critères EUS cohérents ou au moins 3 branches latérales anormales sur l'imagerie du canal pancréatique
- Résultats indéterminés de l'EUS pour la pancréatite chronique avec des signes d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE)
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de fournir un consentement écrit
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude
- Allergie au soja
- Cancer du pancréas
- Antécédents de chirurgie pancréatique antérieure (cela n'inclut pas les thérapies endoscopiques)
- Maladies comorbides caractérisées par un état inflammatoire chronique, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies rhumatologiques, les maladies rénales chroniques, les tumeurs malignes extra-pancréatiques
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase d'escalade de dose (DE)
Ici, une conception traditionnelle 3 + 3 sera utilisée pour déterminer l'observance, la tolérabilité et les toxicités limitant la dose dans cette population de patients unique.
L'escalade de dose avec du pain de soja se poursuivra jusqu'à ce que des toxicités limitant la dose soient observées chez > 33 % des participants ou que la dose cible quotidienne de 4 tranches de pain [132 mg d'isoflavones de soja] soit atteinte.
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Les pains de soja seront produits à l'aide d'un procédé de pâte éponge.
La pâte finie sera formée, martelée et levée dans une armoire de fermentation (~ 95 % HR) à 40 °C pendant 60 minutes.
Les pains levés seront cuits pendant 50 minutes à 150 ºC dans un four à convection (four à jet d'air, modèle : JA14, Doyon, Linière, Québec, Canada).
Les pains seront considérés cuits à une température interne de 95 ± 5ºC.
Autres noms:
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Expérimental: Phase de dose maximale tolérée (MTD)
Une fois l'étude de phase I terminée, 10 patients supplémentaires atteints de pancréatite chronique seront traités à la dose de pain de soja la mieux tolérée pendant 4 semaines afin de vérifier davantage l'innocuité et la toxicité.
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Les pains de soja seront produits à l'aide d'un procédé de pâte éponge.
La pâte finie sera formée, martelée et levée dans une armoire de fermentation (~ 95 % HR) à 40 °C pendant 60 minutes.
Les pains levés seront cuits pendant 50 minutes à 150 ºC dans un four à convection (four à jet d'air, modèle : JA14, Doyon, Linière, Québec, Canada).
Les pains seront considérés cuits à une température interne de 95 ± 5ºC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités limitant la dose
Délai: 1 (groupes d'escalade de dose) ou 4 (dose maximale tolérée) semaines
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Les participants ont été évalués pour le développement de symptômes gênants qui les empêchaient d'être en mesure de terminer le cours d'intervention recommandé.
Les nombres représentent le nombre de sujets qui ont développé un symptôme qui a empêché la capacité de terminer la dose/la période d'étude.
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1 (groupes d'escalade de dose) ou 4 (dose maximale tolérée) semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cytokines pro-inflammatoires
Délai: 1 (groupe d'escalade de dose) ou 4 semaines (sujet le plus toléré)
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Les changements dans le sérum ont été évalués pour le TNF-alpha avant et après l'introduction du pain de soja
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1 (groupe d'escalade de dose) ou 4 semaines (sujet le plus toléré)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2015
Première publication (Estimation)
16 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014H0226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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