Isoflavonas de soja na dieta na pancreatite crônica
15 de outubro de 2021 atualizado por: Philip Hart, Ohio State University
Isoflavonas de soja na dieta na pancreatite crônica: investigando os efeitos anti-inflamatórios da ciência da inovação alimentar em doenças gastrointestinais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo dos distúrbios pancreáticos representa uma grande carga nos custos de saúde, estimados em mais de 3 bilhões de dólares anualmente.
A pancreatite crônica é caracterizada por inflamação crônica e cicatrização progressiva, levando a dor abdominal, dano irreversível ao pâncreas e perda da função exócrina e endócrina.
Além disso, a inflamação pancreática crônica é um fator de risco para câncer de pâncreas.
Não há tratamentos atuais para modificar a história natural desse distúrbio.
Assim, identificar novas opções terapêuticas para esta doença representa uma alta prioridade e pode preencher uma necessidade médica não atendida para melhorar a qualidade de vida, reduzir o risco de transformação maligna e limitar os custos médicos exorbitantes associados ao atendimento ao paciente.
Os investigadores reuniram uma equipe de pesquisa multidisciplinar para buscar uma abordagem alternativa e não farmacológica para limitar as cascatas inflamatórias em pacientes com PC (pancreatite crônica).
Eles avaliarão a conformidade, a toxicidade e medirão as mudanças na expressão de citocinas pró-inflamatórias de um produto de pão dietético à base de soja usando um desenho clássico de estudo de escalonamento de 3+3 doses em indivíduos com pancreatite crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Philip Hart
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de pancreatite crônica preenchendo um dos seguintes cenários clínicos:
- Presença de calcificações pancreáticas
- Sugestivo de pancreatite crônica - critérios EUS consistentes ou pelo menos 3 ramos laterais anormais na imagem do ducto pancreático
- Achados indeterminados da EUS para pancreatite crônica com evidência de insuficiência pancreática exócrina (IPE)
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento por escrito
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- alergia a soja
- Câncer de pâncreas
- História de cirurgia pancreática anterior (não inclui terapias endoscópicas)
- Doenças comórbidas caracterizadas por um estado inflamatório crônico, incluindo, entre outras, doenças reumatológicas, doença renal crônica, malignidade extrapancreática
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase de Escalonamento de Dose (DE)
Aqui, um design tradicional 3+3 será usado para determinar a adesão, tolerabilidade e toxicidades limitantes de dose nesta população única de pacientes.
O escalonamento da dose com pão de soja será continuado até que toxicidades limitantes da dose sejam observadas em >33% dos participantes ou a dose alvo diária de 4 fatias de pão [132 mg de isoflavona de soja] seja atingida.
|
Os pães de soja serão produzidos pelo processo de pão de ló.
A massa finalizada será formada, panada e impermeabilizada no gabinete de fermentação (~95% UR) a 40ºC por 60 minutos.
Os pães fermentados serão assados por 50 minutos a 150ºC em forno de convecção (forno a jato de ar, modelo: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canadá).
Os pães serão considerados feitos com temperatura interna de 95 ± 5ºC.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase de Dose Máxima Tolerada (MTD)
Após a conclusão do estudo de Fase I, outros 10 pacientes com pancreatite crônica serão tratados com a melhor dose tolerada de pão de soja por 4 semanas para verificar ainda mais a segurança e a toxicidade.
|
Os pães de soja serão produzidos pelo processo de pão de ló.
A massa finalizada será formada, panada e impermeabilizada no gabinete de fermentação (~95% UR) a 40ºC por 60 minutos.
Os pães fermentados serão assados por 50 minutos a 150ºC em forno de convecção (forno a jato de ar, modelo: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canadá).
Os pães serão considerados feitos com temperatura interna de 95 ± 5ºC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: 1 (grupos de escalonamento de dose) ou 4 (dose máxima tolerada) semanas
|
Os participantes foram avaliados quanto ao desenvolvimento de sintomas incômodos que os impediram de concluir o curso de intervenção recomendado.
As contagens representam o número de indivíduos que desenvolveram um sintoma que impediu a capacidade de completar a dose/período de estudo.
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1 (grupos de escalonamento de dose) ou 4 (dose máxima tolerada) semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 1 (grupo de escalonamento de dose) ou 4 semanas (sujeito tolerado ao máximo)
|
Alterações no soro foram avaliadas para TNF-alfa antes e após a introdução do pão de soja
|
1 (grupo de escalonamento de dose) ou 4 semanas (sujeito tolerado ao máximo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014H0226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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