Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion soijaisoflavonit kroonisessa haimatulehduksessa

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Philip Hart, Ohio State University
Ruokavalion soijaisoflavonit kroonisessa haimatulehduksessa: elintarvikeinnovaatiotieteen tulehdusta ehkäisevien vaikutusten tutkiminen maha-suolikanavan sairauksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasairauksien hallinta rasittaa terveydenhuollon kustannuksia merkittävästi, arviolta yli 3 miljardia dollaria vuodessa. Krooniselle haimatulehdukselle on tyypillistä krooninen tulehdus ja etenevä arpeutuminen, mikä johtaa vatsakipuihin, peruuttamattomiin haiman vaurioihin ja sekä eksokriinisen että endokriinisen toiminnan menettämiseen. Lisäksi krooninen haimatulehdus on haimasyövän riskitekijä. Tämän häiriön luonnollista historiaa muuttamaan ei ole olemassa nykyisiä hoitoja. Täten tämän taudin uusien hoitovaihtoehtojen tunnistaminen on ensiarvoisen tärkeää, ja se voisi täyttää tyydyttämättömän lääketieteellisen tarpeen parantaa elämänlaatua, vähentää pahanlaatuisten muutosten riskiä ja rajoittaa potilaan hoitoon liittyviä kohtuuttomia lääketieteellisiä kustannuksia. Tutkijat ovat koonneet monialaisen tutkimusryhmän etsimään vaihtoehtoista, ei-farmakologista lähestymistapaa tulehduksellisten kaskadien rajoittamiseen (krooninen haimatulehdus) CP-potilailla. He arvioivat hoitomyöntyvyyttä, toksisuutta ja mittaavat muutoksia proinflammatorisessa sytokiinin ilmentymisessä soijapohjaisesta ruokavalioleipätuotteesta käyttämällä klassista 3+3 annoksen eskalaatiotutkimusta kroonista haimatulehdusta sairastavilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Philip Hart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kroonisen haimatulehduksen diagnoosi täyttämällä jokin seuraavista kliinisistä skenaarioista:

    1. Haiman kalkkeutumien esiintyminen
    2. Suosittelee kroonista haimatulehdusta - yhdenmukaiset EUS-kriteerit tai vähintään 3 epänormaalia sivuhaaraa haimatiehyen kuvantamisessa
    3. Epäselvät EUS-löydökset kroonisesta haimatulehduksesta, jossa on näyttöä eksokriinisesta haiman vajaatoiminnasta (EPI)
  2. Ikä ≥18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta
  2. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
  3. Soija allergia
  4. Haimasyöpä
  5. Aikaisempi haimaleikkaus (tämä ei sisällä endoskooppisia hoitoja)
  6. Samanaikaiset sairaudet, joille on ominaista krooninen tulehdustila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, reumatologiset sairaudet, krooninen munuaissairaus, haiman ulkopuolinen pahanlaatuisuus
  7. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi (DE) vaihe
Tässä käytetään perinteistä 3+3-mallia määrittämään hoitomyöntyvyys, siedettävyys ja annosta rajoittavat toksisuudet tässä ainutlaatuisessa potilaspopulaatiossa. Soijaleivän annoksen nostamista jatketaan, kunnes annosta rajoittavia toksisuuksia havaitaan > 33 %:lla osallistujista tai saavutetaan päivittäinen tavoiteannos 4 leipäviipaletta [132 mg soijaisoflavonia].
Ravintolisä: Soija leipä
Soijaleivät valmistetaan sienitaikinamenetelmällä. Valmis taikina muotoillaan, levitetään ja nostatetaan nostatuskaapissa (~95 % RH) 40 ºC:ssa 60 minuuttia. Nostattuja leipiä paistetaan 50 minuuttia 150 ºC:ssa kiertoilmauunissa (suihkuuuni, malli: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Kanada). Leivät katsotaan kypsäksi 95 ± 5 ºC:n sisälämpötilassa.
Muut nimet:
  • Soija isoflavonit
Kokeellinen: Suurimman siedetyn annoksen (MTD) vaihe
Kun vaiheen I tutkimus on saatu päätökseen, vielä 10 kroonista haimatulehduspotilasta hoidetaan parhaalla siedetyllä annoksella soijaleipää 4 viikon ajan turvallisuuden ja myrkyllisyyden tarkistamiseksi.
Ravintolisä: Soija leipä
Soijaleivät valmistetaan sienitaikinamenetelmällä. Valmis taikina muotoillaan, levitetään ja nostatetaan nostatuskaapissa (~95 % RH) 40 ºC:ssa 60 minuuttia. Nostattuja leipiä paistetaan 50 minuuttia 150 ºC:ssa kiertoilmauunissa (suihkuuuni, malli: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Kanada). Leivät katsotaan kypsäksi 95 ± 5 ºC:n sisälämpötilassa.
Muut nimet:
  • Soija isoflavonit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: 1 (annoksen korotusryhmät) tai 4 (maksimaalinen siedetty annos) viikkoa
Osallistujia arvioitiin niiden häiritsevien oireiden kehittymisen varalta, jotka estivät heitä pystymästä suorittamaan suositeltua interventiokurssia. Lukumäärät edustavat sellaisten koehenkilöiden määrää, joille kehittyi oire, joka esti kykyä suorittaa annos/tutkimusjakso.
1 (annoksen korotusryhmät) tai 4 (maksimaalinen siedetty annos) viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pro-inflammatoriset sytokiinit
Aikaikkuna: 1 (annoksen korotusryhmä) tai 4 viikkoa (maksimaalisesti siedetty henkilö)
Seerumin muutokset arvioitiin TNF-alfan suhteen ennen soijaleivän lisäämistä ja sen jälkeen
1 (annoksen korotusryhmä) tai 4 viikkoa (maksimaalisesti siedetty henkilö)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014H0226

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen haimatulehdus

Kliiniset tutkimukset Soija leipä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa