慢性膵炎における食事性大豆イソフラボン
2021年10月15日 更新者：Philip Hart、Ohio State University
慢性膵炎における食事中の大豆イソフラボン: 消化器疾患に対する食品革新科学の抗炎症効果の調査
調査の概要
詳細な説明
膵臓疾患の管理は、年間 30 億ドルを超えると推定される医療費に大きな負担をかけています。
慢性膵炎は、慢性炎症と進行性瘢痕を特徴とし、腹痛、膵臓への不可逆的な損傷、および外分泌機能と内分泌機能の両方の喪失を引き起こします。
さらに、慢性の膵臓の炎症は、膵臓がんの危険因子です。
この疾患の自然経過を修正する現在の治療法はありません。
したがって、この疾患の新しい治療オプションを特定することは優先度が高く、生活の質を改善し、悪性転換のリスクを減らし、患者のケアに関連する法外な医療費を制限するための満たされていない医療ニーズを満たすことができます。
研究者は、（慢性膵炎）CP患者の炎症カスケードを制限するための代替の非薬理学的アプローチを追求するために、学際的な研究チームを集めました.
彼らは、コンプライアンス、毒性を評価し、慢性膵炎の被験者における古典的な3+3用量漸増研究デザインを使用して、大豆ベースの食事パン製品からの炎症誘発性サイトカイン発現の変化を測定します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Philip Hart
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-次の臨床シナリオのいずれかを満たすことによる慢性膵炎の診断：
- 膵臓の石灰化の存在
- 慢性膵炎を示唆する - 一貫した EUS 基準または膵管イメージングで少なくとも 3 つの異常な側枝
- 膵外分泌機能不全 (EPI) の証拠を伴う慢性膵炎の不確定な EUS 所見
- 18歳以上
除外基準:
- 書面による同意を提供できない
- 研究プロトコルを遵守できない
- 大豆アレルギー
- 膵臓癌
- -以前の膵臓手術の病歴（これには内視鏡治療は含まれません）
- -リウマチ性疾患、慢性腎臓病、膵臓外悪性腫瘍を含むがこれらに限定されない慢性炎症状態を特徴とする併存疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増（DE）段階
ここでは、従来の 3+3 設計を使用して、このユニークな患者集団におけるコンプライアンス、忍容性、および用量制限毒性を決定します。
大豆パンによる用量漸増は、用量制限毒性が参加者の 33% を超えて観察されるか、パン 4 切れの 1 日目標用量 [132 mg 大豆イソフラボン] に達するまで続けられます。
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大豆ブレッドは、スポンジ生地プロセスを使用して製造されます。
完成した生地は、40ºC で 60 分間、プルーフィング キャビネット (~95% RH) で成形、パンニング、およびプルーフィングされます。
発酵パンは、対流オーブン（ジェットエアオーブン、モデル：JA14、ドヨン、リニエール、ケベック、カナダ）で150℃で50分間焼きます。
パンは 95 ± 5 ℃ の内部温度で完成したものと見なされます。
他の名前：
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実験的：最大耐量 (MTD) フェーズ
フェーズ I 試験が完了した後、追加の 10 人の慢性膵炎患者が、安全性と毒性をさらに検証するために、4 週間、大豆パンの最高耐用量で治療されます。
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大豆ブレッドは、スポンジ生地プロセスを使用して製造されます。
完成した生地は、40ºC で 60 分間、プルーフィング キャビネット (~95% RH) で成形、パンニング、およびプルーフィングされます。
発酵パンは、対流オーブン（ジェットエアオーブン、モデル：JA14、ドヨン、リニエール、ケベック、カナダ）で150℃で50分間焼きます。
パンは 95 ± 5 ℃ の内部温度で完成したものと見なされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：1週間（用量漸増群）または4週間（最大耐用量）
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参加者は、推奨される介入コースを完了するのを妨げる厄介な症状の発症について評価されました。
カウントは、投与/研究期間を完了する能力を妨げる症状を発症した被験者の数を表します。
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1週間（用量漸増群）または4週間（最大耐用量）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカイン
時間枠：1 (用量漸増群) または 4 週間 (最大許容対象)
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血清の変化は、大豆パンの導入前と導入後に TNF-α について評価されました。
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1 (用量漸増群) または 4 週間 (最大許容対象)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip Hart, MD、The Ohio State Wexner Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大豆パンの臨床試験
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International Food Policy Research InstituteInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; AFRICSante完了