Dietary sojaisoflavoner vid kronisk pankreatit
15 oktober 2021 uppdaterad av: Philip Hart, Ohio State University
Dietary Soy Isoflavones in Chronic Pancreatit: Undersökning av de antiinflammatoriska effekterna av matinnovationsvetenskap på gastrointestinala sjukdomar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Behandling av bukspottkörtelsjukdomar innebär en stor börda på sjukvårdskostnaderna, som uppskattas till över 3 miljarder dollar årligen.
Kronisk pankreatit kännetecknas av kronisk inflammation och progressiv ärrbildning, vilket leder till buksmärtor, irreversibla skador på bukspottkörteln och förlust av både exokrina och endokrina funktioner.
Dessutom är kronisk bukspottkörtelinflammation en riskfaktor för cancer i bukspottkörteln.
Det finns inga aktuella behandlingar för att ändra den naturliga historien för denna sjukdom.
Att identifiera nya terapeutiska alternativ för denna sjukdom är därför en hög prioritet och skulle kunna fylla ett otillfredsställt medicinskt behov av att förbättra livskvaliteten, minska risken för malign transformation och begränsa orimliga medicinska kostnader förknippade med patientvård.
Utredarna har sammansatt ett multidisciplinärt forskarlag för att eftersträva en alternativ, icke-farmakologisk metod för att begränsa inflammatoriska kaskader hos (kronisk pankreatit) CP-patienter.
De kommer att bedöma följsamhet, toxicitet och mäta förändringarna i pro-inflammatoriskt cytokinuttryck från en sojabaserad dietbrödprodukt med hjälp av en klassisk 3+3 dosupptrappningsstudiedesign hos patienter med kronisk pankreatit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Philip Hart
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av kronisk pankreatit genom att uppfylla ett av följande kliniska scenarier:
- Förekomst av bukspottkörtelförkalkning
- Rekommenderat för kronisk pankreatit - konsekventa EUS-kriterier eller minst 3 onormala sidogrenar på pankreaskanalavbildning
- Obestämda EUS-fynd för kronisk pankreatit med tecken på exokrin pankreasinsufficiens (EPI)
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge skriftligt samtycke
- Oförmåga att följa studieprotokollet
- Sojaallergi
- Bukspottskörtelcancer
- Historik av tidigare pankreaskirurgi (detta inkluderar inte endoskopiska terapier)
- Komorbida sjukdomar som kännetecknas av ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till reumatologiska sjukdomar, kronisk njursjukdom, malignitet utanför bukspottkörteln
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskaleringsfas (DE).
Här kommer en traditionell 3+3-design att användas för att bestämma överensstämmelse, tolerabilitet och dosbegränsande toxicitet i denna unika patientpopulation.
Dosökning med sojabröd kommer att fortsätta tills dosbegränsande toxicitet observeras hos >33 % av deltagarna eller den dagliga måldosen på 4 brödskivor [132 mg sojaisoflavon] uppnås.
|
Sojabröd kommer att tillverkas med hjälp av en svampdegsprocess.
Den färdiga degen kommer att formas, panoreras och jäsa i jässkåpet (~95 % RH) vid 40ºC i 60 minuter.
Jästa bröd kommer att gräddas i 50 minuter vid 150ºC i varmluftsugn (jetluftugn, modell: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Kanada).
Bröd kommer att anses vara gjorda vid en innertemperatur på 95 ± 5ºC.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas för maximal tolererad dos (MTD).
Efter att fas I-studien har slutförts kommer ytterligare 10 patienter med kronisk pankreatit att behandlas med den bästa tolererade dosen av sojabröd i 4 veckor för att ytterligare verifiera säkerhet och toxicitet.
|
Sojabröd kommer att tillverkas med hjälp av en svampdegsprocess.
Den färdiga degen kommer att formas, panoreras och jäsa i jässkåpet (~95 % RH) vid 40ºC i 60 minuter.
Jästa bröd kommer att gräddas i 50 minuter vid 150ºC i varmluftsugn (jetluftugn, modell: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Kanada).
Bröd kommer att anses vara gjorda vid en innertemperatur på 95 ± 5ºC.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: 1 (dosupptrappningsgrupper) eller 4 (maximalt tolererad dos) veckor
|
Deltagarna utvärderades för utveckling av besvärande symtom som hindrade dem från att kunna genomföra den rekommenderade interventionskursen.
Antalet representerar antalet försökspersoner som utvecklade ett symptom som förhindrade förmågan att fullfölja dosen/studieperioden.
|
1 (dosupptrappningsgrupper) eller 4 (maximalt tolererad dos) veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 1 (doseskaleringsgrupp) eller 4 veckor (maximalt tolererad patient)
|
Förändringar i serumet utvärderades för TNF-alfa före och efter införandet av sojabröd
|
1 (doseskaleringsgrupp) eller 4 veckor (maximalt tolererad patient)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014H0226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .