Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní sójové izoflavony u chronické pankreatitidy

15. října 2021 aktualizováno: Philip Hart, Ohio State University
Dietní sójové izoflavony u chronické pankreatitidy: Zkoumání protizánětlivých účinků vědy o inovacích potravin na gastrointestinální onemocnění

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba poruch slinivky břišní představuje velkou zátěž na náklady na zdravotní péči, které se odhadují na více než 3 miliardy dolarů ročně. Chronická pankreatitida je charakterizována chronickým zánětem a progresivním jizvením, což vede k bolestem břicha, nevratnému poškození slinivky břišní a ztrátě exokrinní i endokrinní funkce. Chronický zánět slinivky je navíc rizikovým faktorem pro rakovinu slinivky břišní. Neexistují žádné současné léčby, které by modifikovaly přirozenou historii této poruchy. Identifikace nových terapeutických možností pro toto onemocnění tedy představuje vysokou prioritu a mohla by naplnit nenaplněnou lékařskou potřebu zlepšit kvalitu života, snížit riziko maligní transformace a omezit přemrštěné lékařské náklady spojené s péčí o pacienty. Vyšetřovatelé sestavili multidisciplinární výzkumný tým, aby prosazoval alternativní, nefarmakologický přístup k omezení zánětlivých kaskád u pacientů s CP (chronická pankreatitida). Budou hodnotit komplianci, toxicitu a měřit změny v expresi prozánětlivých cytokinů ze sójového dietního chlebového produktu pomocí klasického designu studie s 3+3 eskalací dávek u subjektů s chronickou pankreatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza chronické pankreatitidy splněním jednoho z následujících klinických scénářů:

    1. Přítomnost pankreatických kalcifikací
    2. Sugestivní pro chronickou pankreatitidu – konzistentní EUS kritéria nebo alespoň 3 abnormální boční větve na zobrazení pankreatického vývodu
    3. Neurčité nálezy EUS pro chronickou pankreatitidu s průkazem exokrinní pankreatické insuficience (EPI)
  2. Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout písemný souhlas
  2. Neschopnost dodržet protokol studie
  3. Alergie na sóju
  4. Rakovina slinivky
  5. Předchozí operace slinivky břišní v anamnéze (toto nezahrnuje endoskopické terapie)
  6. Komorbidní onemocnění charakterizovaná chronickým zánětlivým stavem, včetně, ale bez omezení, revmatologických onemocnění, chronického onemocnění ledvin, extrapankreatické malignity
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze eskalace dávky (DE).
Zde bude u této jedinečné populace pacientů použit tradiční design 3+3 ke stanovení poddajnosti, snášenlivosti a toxicit omezujících dávku. Eskalace dávky sójového chleba bude pokračovat, dokud nebude u >33 % účastníků pozorována toxicita omezující dávku nebo dokud nebude dosaženo denní cílové dávky 4 krajíců chleba [132 mg sójového isoflavonu].
Doplněk stravy: Sójový chléb
Sójové chleby se budou vyrábět procesem z piškotového těsta. Hotové těsto se vytvaruje, vytvaruje a kyne v kynovací komoře (~95% RH) při 40ºC po dobu 60 minut. Vykynuté bochníky se pečou 50 minut při 150ºC v horkovzdušné troubě (trysková trouba, model: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Kanada). Chleby budou považovány za hotové při vnitřní teplotě 95 ± 5ºC.
Ostatní jména:
  • Sojové isoflavony
Experimentální: Fáze maximální tolerované dávky (MTD).
Po dokončení studie fáze I bude dalších 10 pacientů s chronickou pankreatitidou léčeno nejlépe tolerovanou dávkou sójového chleba po dobu 4 týdnů, aby se dále ověřila bezpečnost a toxicita.
Doplněk stravy: Sójový chléb
Sójové chleby se budou vyrábět procesem z piškotového těsta. Hotové těsto se vytvaruje, vytvaruje a kyne v kynovací komoře (~95% RH) při 40ºC po dobu 60 minut. Vykynuté bochníky se pečou 50 minut při 150ºC v horkovzdušné troubě (trysková trouba, model: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Kanada). Chleby budou považovány za hotové při vnitřní teplotě 95 ± 5ºC.
Ostatní jména:
  • Sojové isoflavony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 1 (skupiny s eskalací dávky) nebo 4 týdny (maximálně tolerovaná dávka).
Účastníci byli hodnoceni z hlediska rozvoje obtěžujících symptomů, které jim bránily dokončit doporučený intervenční kurz. Počty představují počet subjektů, u kterých se vyvinul symptom, který bránil schopnosti dokončit období dávky/studie.
1 (skupiny s eskalací dávky) nebo 4 týdny (maximálně tolerovaná dávka).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 (skupina s eskalací dávky) nebo 4 týdny (maximálně tolerovaný subjekt)
Změny v séru byly hodnoceny na TNF-alfa před a po zavedení sójového chleba
1 (skupina s eskalací dávky) nebo 4 týdny (maximálně tolerovaný subjekt)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014H0226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sójový chléb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit