Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdssoyaisoflavoner ved kronisk pankreatitt

15. oktober 2021 oppdatert av: Philip Hart, Ohio State University
Kostholdssoyaisoflavoner ved kronisk pankreatitt: Undersøkelse av de antiinflammatoriske effektene av matinnovasjonsvitenskap på gastrointestinale sykdommer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av bukspyttkjertelsykdommer gir en stor belastning på helsekostnader, anslått til over 3 milliarder dollar årlig. Kronisk pankreatitt er preget av kronisk betennelse og progressiv arrdannelse, som fører til magesmerter, irreversibel skade på bukspyttkjertelen og tap av både eksokrin og endokrin funksjon. I tillegg er kronisk bukspyttkjertelbetennelse en risikofaktor for kreft i bukspyttkjertelen. Det er ingen aktuelle behandlinger for å endre den naturlige historien til denne lidelsen. Å identifisere nye terapeutiske alternativer for denne sykdommen representerer derfor en høy prioritet, og kan fylle et udekket medisinsk behov for å forbedre livskvaliteten, redusere risikoen for ondartet transformasjon og begrense ublu medisinske kostnader forbundet med pasientbehandling. Etterforskerne har satt sammen et tverrfaglig forskerteam for å forfølge en alternativ, ikke-farmakologisk tilnærming for å begrense inflammatoriske kaskader hos (kronisk pankreatitt) CP-pasienter. De vil vurdere etterlevelse, toksisitet og måle endringene i pro-inflammatorisk cytokinekspresjon fra et soyabasert diettbrødprodukt ved å bruke en klassisk 3+3 dose-eskaleringsstudiedesign hos personer med kronisk pankreatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Philip Hart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av kronisk pankreatitt ved å oppfylle ett av følgende kliniske scenarier:

    1. Tilstedeværelse av forkalkninger i bukspyttkjertelen
    2. Suggestiv for kronisk pankreatitt - konsistente EUS-kriterier eller minst 3 unormale sidegrener på bukspyttkjertelkanalavbildning
    3. Ubestemte EUS-funn for kronisk pankreatitt med tegn på eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI)
  2. Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi skriftlig samtykke
  2. Manglende evne til å overholde studieprotokollen
  3. Soyaallergi
  4. Bukspyttkjertelkreft
  5. Historie med tidligere bukspyttkjertelkirurgi (dette inkluderer ikke endoskopiske terapier)
  6. Komorbide sykdommer karakterisert ved en kronisk inflammatorisk tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, revmatologiske sykdommer, kronisk nyresykdom, ekstrapankreas malignitet
  7. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseopptrapping (DE) fase
Her vil et tradisjonelt 3+3 design bli brukt for å bestemme etterlevelse, tolerabilitet og dosebegrensende toksisitet i denne unike pasientpopulasjonen. Doseeskalering med soyabrød vil fortsette inntil dosebegrensende toksisitet observeres hos >33 % av deltakerne eller den daglige måldosen på 4 brødskiver [132 mg soyaisoflavon] er nådd.
Kosttilskudd: Soyabrød
Soyabrød vil bli produsert ved hjelp av en svampdeig-prosess. Ferdig deig vil formes, panoreres og etterheves i heveskap (~95 % RF) ved 40ºC i 60 minutter. Hevede brød vil bli stekt i 50 minutter ved 150ºC i en varmluftsovn (jet-luftovn, modell: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canada). Brød vil bli vurdert tilberedt ved en indre temperatur på 95 ± 5ºC.
Andre navn:
  • Soyaisoflavoner
Eksperimentell: Maksimal tolerert dose (MTD) fase
Etter at fase I-studien er fullført, vil ytterligere 10 pasienter med kronisk pankreatitt bli behandlet med den best tolererte dosen soyabrød i 4 uker for ytterligere å verifisere sikkerhet og toksisitet.
Kosttilskudd: Soyabrød
Soyabrød vil bli produsert ved hjelp av en svampdeig-prosess. Ferdig deig vil formes, panoreres og etterheves i heveskap (~95 % RF) ved 40ºC i 60 minutter. Hevede brød vil bli stekt i 50 minutter ved 150ºC i en varmluftsovn (jet-luftovn, modell: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canada). Brød vil bli vurdert tilberedt ved en indre temperatur på 95 ± 5ºC.
Andre navn:
  • Soyaisoflavoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 1 (doseeskaleringsgrupper) eller 4 (maksimalt tolerert dose) uker
Deltakerne ble evaluert for utvikling av plagsomme symptomer som hindret dem i å kunne gjennomføre det anbefalte intervensjonsforløpet. Teller representerer antall forsøkspersoner som utviklet et symptom som hindret evnen til å fullføre dosen/studieperioden.
1 (doseeskaleringsgrupper) eller 4 (maksimalt tolerert dose) uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 1 (doseeskaleringsgruppe) eller 4 uker (maksimalt tolerert pasient)
Endringer i serumet ble vurdert for TNF-alfa før og etter introduksjon av soyabrød
1 (doseeskaleringsgruppe) eller 4 uker (maksimalt tolerert pasient)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014H0226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk pankreatitt

Kliniske studier på Soyabrød

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere