Diätetische Soja-Isoflavone bei chronischer Pankreatitis
15. Oktober 2021 aktualisiert von: Philip Hart, Ohio State University
Diätetische Soja-Isoflavone bei chronischer Pankreatitis: Untersuchung der entzündungshemmenden Wirkung der Lebensmittelinnovationswissenschaft auf Magen-Darm-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse führt zu einer großen Belastung der Gesundheitskosten, die jährlich auf über 3 Milliarden Dollar geschätzt werden.
Chronische Pankreatitis ist durch chronische Entzündung und fortschreitende Narbenbildung gekennzeichnet, was zu Bauchschmerzen, irreversiblen Schäden an der Bauchspeicheldrüse und dem Verlust sowohl der exokrinen als auch der endokrinen Funktion führt.
Darüber hinaus ist eine chronische Entzündung der Bauchspeicheldrüse ein Risikofaktor für Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Es gibt derzeit keine Behandlungen, um den natürlichen Verlauf dieser Erkrankung zu verändern.
Daher stellt die Identifizierung neuer therapeutischer Optionen für diese Krankheit eine hohe Priorität dar und könnte einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, um die Lebensqualität zu verbessern, das Risiko einer malignen Transformation zu verringern und die exorbitanten medizinischen Kosten im Zusammenhang mit der Patientenversorgung zu begrenzen.
Die Forscher haben ein multidisziplinäres Forschungsteam zusammengestellt, um einen alternativen, nicht-pharmakologischen Ansatz zur Begrenzung von Entzündungskaskaden bei CP-Patienten (chronische Pankreatitis) zu verfolgen.
Sie werden die Compliance und Toxizität bewerten und die Veränderungen in der entzündungsfördernden Zytokinexpression eines diätetischen Brotprodukts auf Sojabasis unter Verwendung eines klassischen 3+3-Dosiseskalationsstudiendesigns bei Patienten mit chronischer Pankreatitis messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Philip Hart
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose einer chronischen Pankreatitis durch Erfüllung eines der folgenden klinischen Szenarien:
- Vorhandensein von Pankreasverkalkungen
- Hinweis auf chronische Pankreatitis – konsistente EUS-Kriterien oder mindestens 3 abnorme Seitenäste in der Bildgebung des Pankreasgangs
- Unbestimmter EUS-Befund bei chronischer Pankreatitis mit Hinweis auf exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI)
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Sojaallergie
- Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Anamnese einer früheren Pankreasoperation (dies schließt keine endoskopischen Therapien ein)
- Komorbide Erkrankungen, die durch einen chronischen Entzündungszustand gekennzeichnet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatologische Erkrankungen, chronische Nierenerkrankung, extrapankreatische Malignität
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosissteigerungsphase (DE).
Hier wird ein traditionelles 3+3-Design verwendet, um die Compliance, Verträglichkeit und dosisbegrenzende Toxizität in dieser einzigartigen Patientenpopulation zu bestimmen.
Die Dosiseskalation mit Sojabrot wird fortgesetzt, bis dosislimitierende Toxizitäten bei > 33 % der Teilnehmer beobachtet werden oder die tägliche Zieldosis von 4 Scheiben Brot [132 mg Soja-Isoflavon] erreicht ist.
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Sojabrote werden im Vorteigverfahren hergestellt.
Der fertige Teig wird geformt, geschwenkt und im Gärschrank (~95 % relative Luftfeuchtigkeit) bei 40 °C für 60 Minuten aufgegangen.
Aufgegangene Brote werden für 50 Minuten bei 150°C in einem Konvektionsofen (Heizluftofen, Modell: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Kanada) gebacken.
Brote gelten bei einer Innentemperatur von 95 ± 5 °C als fertig.
Andere Namen:
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Experimental: Phase der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Nach Abschluss der Phase-I-Studie werden weitere 10 Patienten mit chronischer Pankreatitis 4 Wochen lang mit der am besten verträglichen Dosis Sojabrot behandelt, um die Sicherheit und Toxizität weiter zu überprüfen.
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Sojabrote werden im Vorteigverfahren hergestellt.
Der fertige Teig wird geformt, geschwenkt und im Gärschrank (~95 % relative Luftfeuchtigkeit) bei 40 °C für 60 Minuten aufgegangen.
Aufgegangene Brote werden für 50 Minuten bei 150°C in einem Konvektionsofen (Heizluftofen, Modell: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Kanada) gebacken.
Brote gelten bei einer Innentemperatur von 95 ± 5 °C als fertig.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: 1 (Dosiseskalationsgruppen) oder 4 (maximal verträgliche Dosis) Wochen
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Die Teilnehmer wurden auf die Entwicklung störender Symptome untersucht, die sie daran hinderten, den empfohlenen Interventionskurs abzuschließen.
Die Anzahl stellt die Anzahl der Probanden dar, die ein Symptom entwickelten, das die Fähigkeit verhinderte, die Dosis/den Studienzeitraum abzuschließen.
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1 (Dosiseskalationsgruppen) oder 4 (maximal verträgliche Dosis) Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsfördernde Zytokine
Zeitfenster: 1 (Dosiseskalationsgruppe) oder 4 Wochen (maximal vertragenes Subjekt)
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Veränderungen im Serum wurden auf TNF-alpha vor und nach der Einführung von Sojabrot untersucht
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1 (Dosiseskalationsgruppe) oder 4 Wochen (maximal vertragenes Subjekt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014H0226
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