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Isoflavoni dietetici della soia nella pancreatite cronica

15 ottobre 2021 aggiornato da: Philip Hart, Ohio State University
Isoflavoni dietetici della soia nella pancreatite cronica: studio degli effetti antinfiammatori della scienza dell'innovazione alimentare sulle malattie gastrointestinali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dei disturbi pancreatici comporta un notevole onere per i costi sanitari, stimati in oltre 3 miliardi di dollari all'anno. La pancreatite cronica è caratterizzata da infiammazione cronica e cicatrizzazione progressiva, che porta a dolore addominale, danno irreversibile al pancreas e perdita della funzione sia esocrina che endocrina. Inoltre, l'infiammazione cronica del pancreas è un fattore di rischio per il cancro al pancreas. Non ci sono attualmente trattamenti per modificare la storia naturale di questo disturbo. Pertanto, l'identificazione di nuove opzioni terapeutiche per questa malattia rappresenta una priorità elevata e potrebbe soddisfare un'esigenza medica insoddisfatta per migliorare la qualità della vita, ridurre il rischio di trasformazione maligna e limitare i costi medici esorbitanti associati alla cura del paziente. I ricercatori hanno riunito un gruppo di ricerca multidisciplinare per perseguire un approccio alternativo e non farmacologico per limitare le cascate infiammatorie nei pazienti con CP (pancreatite cronica). Valuteranno la conformità, la tossicità e misureranno i cambiamenti nell'espressione di citochine pro-infiammatorie da un prodotto dietetico a base di pane di soia utilizzando un classico disegno di studio di escalation della dose 3+3 in soggetti con pancreatite cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Philip Hart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di pancreatite cronica soddisfacendo uno dei seguenti scenari clinici:

    1. Presenza di calcificazioni pancreatiche
    2. Suggestivo per pancreatite cronica - criteri EUS coerenti o almeno 3 rami laterali anomali all'imaging del dotto pancreatico
    3. Reperti EUS indeterminati per pancreatite cronica con evidenza di insufficienza pancreatica esocrina (EPI)
  2. Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso scritto
  2. Incapacità di rispettare il protocollo di studio
  3. Allergia alla soia
  4. Il cancro del pancreas
  5. Storia di precedente intervento chirurgico al pancreas (questo non include le terapie endoscopiche)
  6. Malattie in comorbilità caratterizzate da uno stato infiammatorio cronico, incluse, ma non limitate a malattie reumatologiche, malattie renali croniche, tumori maligni extra-pancreatici
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di aumento della dose (DE).
Qui verrà utilizzato un tradizionale disegno 3+3 per determinare la compliance, la tollerabilità e le tossicità dose-limitanti in questa popolazione di pazienti unica. L'escalation della dose con pane di soia continuerà fino a quando non si osserveranno tossicità dose-limitanti in> 33% dei partecipanti o si raggiungerà la dose target giornaliera di 4 fette di pane [132 mg di isoflavone di soia].
Integratore alimentare: Pane di soia
I pani di soia saranno prodotti utilizzando un processo di pasta di spugna. L'impasto finito verrà formato, tegliato e messo a lievitare in un armadio di lievitazione (~95% RH) a 40ºC per 60 minuti. Le pagnotte lievitate saranno cotte per 50 minuti a 150ºC in un forno a convezione (forno a getto d'aria, modello: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canada). I pani saranno considerati cotti ad una temperatura interna di 95 ± 5ºC.
Altri nomi:
  • Isoflavoni di soia
Sperimentale: Fase della dose massima tollerata (MTD).
Dopo che lo studio di fase I sarà stato completato, altri 10 pazienti con pancreatite cronica saranno trattati alla migliore dose tollerata di pane di soia per 4 settimane per verificare ulteriormente la sicurezza e la tossicità.
Integratore alimentare: Pane di soia
I pani di soia saranno prodotti utilizzando un processo di pasta di spugna. L'impasto finito verrà formato, tegliato e messo a lievitare in un armadio di lievitazione (~95% RH) a 40ºC per 60 minuti. Le pagnotte lievitate saranno cotte per 50 minuti a 150ºC in un forno a convezione (forno a getto d'aria, modello: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canada). I pani saranno considerati cotti ad una temperatura interna di 95 ± 5ºC.
Altri nomi:
  • Isoflavoni di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: 1 (gruppi di aumento della dose) o 4 (dose massima tollerata) settimane
I partecipanti sono stati valutati per lo sviluppo di fastidiosi sintomi che hanno impedito loro di completare il corso di intervento raccomandato. I conteggi rappresentano il numero di soggetti che hanno sviluppato un sintomo che ha impedito la capacità di completare la dose/periodo di studio.
1 (gruppi di aumento della dose) o 4 (dose massima tollerata) settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: 1 (gruppo di aumento della dose) o 4 settimane (soggetto massimamente tollerato)
I cambiamenti nel siero sono stati valutati per il TNF-alfa prima e dopo l'introduzione del pane di soia
1 (gruppo di aumento della dose) o 4 settimane (soggetto massimamente tollerato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014H0226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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