Диетические изофлавоны сои при хроническом панкреатите
15 октября 2021 г. обновлено: Philip Hart, Ohio State University
Диетические изофлавоны сои при хроническом панкреатите: исследование противовоспалительного действия научных инноваций в области пищевых продуктов на желудочно-кишечные заболевания
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение заболеваний поджелудочной железы ложится тяжелым бременем на расходы на здравоохранение, которые оцениваются более чем в 3 миллиарда долларов в год.
Хронический панкреатит характеризуется хроническим воспалением и прогрессирующим рубцеванием, что приводит к болям в животе, необратимому повреждению поджелудочной железы и потере как экзокринной, так и эндокринной функции.
Кроме того, хроническое воспаление поджелудочной железы является фактором риска развития рака поджелудочной железы.
В настоящее время не существует методов лечения, позволяющих изменить естественное течение этого расстройства.
Таким образом, определение новых терапевтических возможностей для этого заболевания представляет собой высокий приоритет и может удовлетворить неудовлетворенную медицинскую потребность в улучшении качества жизни, снижении риска злокачественной трансформации и ограничении непомерных медицинских расходов, связанных с уходом за пациентами.
Исследователи собрали междисциплинарную исследовательскую группу для разработки альтернативного, немедикаментозного подхода к ограничению воспалительных каскадов у пациентов с ХП (хронический панкреатит).
Они будут оценивать соблюдение режима лечения, токсичность и измерять изменения экспрессии провоспалительных цитокинов в продуктах из диетического хлеба на основе сои с использованием классической схемы исследования с повышением дозы 3+3 у субъектов с хроническим панкреатитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Philip Hart
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Диагностика хронического панкреатита при выполнении одного из следующих клинических сценариев:
- Наличие кальцинатов поджелудочной железы
- Предположительно для хронического панкреатита - согласующиеся критерии ЭУЗИ или не менее 3 аномальных боковых ветвей при визуализации протока поджелудочной железы
- Неопределенные результаты ЭУЗИ при хроническом панкреатите с признаками внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (ЭНПЖ)
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Невозможность дать письменное согласие
- Неспособность соблюдать протокол исследования
- Аллергия на сою
- Панкреатический рак
- История предшествующих операций на поджелудочной железе (это не включает эндоскопические методы лечения)
- Сопутствующие заболевания, характеризующиеся хроническим воспалительным состоянием, включая, помимо прочего, ревматологические заболевания, хроническую болезнь почек, внепанкреатические злокачественные новообразования.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза повышения дозы (DE)
Здесь будет использоваться традиционная схема 3+3 для определения комплаентности, переносимости и токсичности, ограничивающей дозу, у этой уникальной популяции пациентов.
Повышение дозы соевого хлеба будет продолжаться до тех пор, пока дозолимитирующая токсичность не будет наблюдаться у > 33% участников или не будет достигнута дневная целевая доза в 4 ломтика хлеба [132 мг изофлавона сои].
|
Соевый хлеб будет производиться методом опарного теста.
Готовое тесто будет формоваться, раскатываться и расстаиваться в расстойном шкафу (относительная влажность ~95%) при 40ºC в течение 60 минут.
Расстойные батоны будут выпекаться в течение 50 минут при температуре 150ºC в конвекционной печи (духовая печь, модель: JA14, Doyon, Liniere, Квебек, Канада).
Хлеб считается готовым при внутренней температуре 95 ± 5ºC.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза максимальной переносимой дозы (MTD)
После завершения фазы I исследования еще 10 пациентов с хроническим панкреатитом будут получать наилучшую переносимую дозу соевого хлеба в течение 4 недель для дальнейшей проверки безопасности и токсичности.
|
Соевый хлеб будет производиться методом опарного теста.
Готовое тесто будет формоваться, раскатываться и расстаиваться в расстойном шкафу (относительная влажность ~95%) при 40ºC в течение 60 минут.
Расстойные батоны будут выпекаться в течение 50 минут при температуре 150ºC в конвекционной печи (духовая печь, модель: JA14, Doyon, Liniere, Квебек, Канада).
Хлеб считается готовым при внутренней температуре 95 ± 5ºC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 1 (группы повышения дозы) или 4 (максимально переносимая доза) недели
|
Участников оценивали на предмет развития неприятных симптомов, которые мешали им пройти рекомендуемый курс вмешательства.
Подсчеты представляют собой количество субъектов, у которых развился симптом, препятствующий возможности завершить дозу/период исследования.
|
1 (группы повышения дозы) или 4 (максимально переносимая доза) недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Провоспалительные цитокины
Временное ограничение: 1 (группа повышения дозы) или 4 недели (максимально переносимый субъект)
|
Изменения в сыворотке оценивали на ФНО-альфа до и после введения соевого хлеба.
|
1 (группа повышения дозы) или 4 недели (максимально переносимый субъект)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014H0226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Соевый хлеб
-
University of AberdeenЗавершенныйОжирениеСоединенное Королевство