만성 췌장염에서 식이 대두 이소플라본
2021년 10월 15일 업데이트: Philip Hart, Ohio State University
만성 췌장염에서 식이 대두 이소플라본: 소화기 질환에 대한 식품 혁신 과학의 항염증 효과 조사
연구 개요
상세 설명
췌장 질환 관리는 연간 30억 달러 이상으로 추산되는 의료 비용에 큰 부담을 줍니다.
만성 췌장염은 만성 염증과 진행성 흉터를 특징으로 하며 복통, 돌이킬 수 없는 췌장 손상, 외분비 및 내분비 기능의 상실을 초래합니다.
또한 만성 췌장 염증은 췌장암의 위험 요소입니다.
이 장애의 자연 경과를 수정하는 현재 치료법은 없습니다.
따라서 이 질병에 대한 새로운 치료 옵션을 식별하는 것은 높은 우선 순위를 나타내며 삶의 질을 개선하고 악성 전환 위험을 줄이며 환자 치료와 관련된 과도한 의료 비용을 제한하기 위해 충족되지 않은 의료 요구를 채울 수 있습니다.
조사관은 (만성 췌장염) CP 환자의 염증 캐스케이드를 제한하기 위한 대안적인 비약물적 접근을 추구하기 위해 다학제적 연구팀을 구성했습니다.
그들은 만성 췌장염을 앓는 피험자를 대상으로 고전적인 3+3 용량 증량 연구 설계를 사용하여 순응도, 독성을 평가하고 대두 기반 식이 빵 제품에서 전 염증성 사이토카인 발현의 변화를 측정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Philip Hart
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 임상 시나리오 중 하나를 충족하여 만성 췌장염을 진단합니다.
- 췌장 석회화의 존재
- 만성 췌장염에 대한 암시 - 췌관 영상에서 일관된 EUS 기준 또는 적어도 3개의 비정상 곁가지
- 외분비 췌장 기능 부전(EPI)의 증거가 있는 만성 췌장염에 대한 불확실한 EUS 소견
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 콩 알레르기
- 췌장암
- 이전 췌장 수술의 병력(여기에는 내시경 요법이 포함되지 않음)
- 류마티스 질환, 만성 신장 질환, 췌장외 악성종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 염증 상태를 특징으로 하는 동반 질환
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량(DE) 단계
여기서 전통적인 3+3 설계를 사용하여 이 고유한 환자 모집단의 순응도, 내약성 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
참가자의 >33%에서 용량 제한 독성이 관찰되거나 빵 4조각[132mg 대두 이소플라본]의 일일 목표 용량에 도달할 때까지 대두 빵의 용량 증량을 계속합니다.
|
콩 빵은 스폰지 반죽 공정을 사용하여 생산됩니다.
완성된 반죽은 40ºC에서 60분 동안 발효 캐비닛(~95% RH)에서 성형, 패닝 및 발효됩니다.
발효 빵은 대류 오븐(제트 에어 오븐, 모델: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canada)에서 150ºC로 50분 동안 구워집니다.
빵은 95 ± 5ºC의 내부 온도에서 다 익은 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 최대 허용 용량(MTD) 단계
1상 연구 완료 후 추가로 10명의 만성 췌장염 환자를 대상으로 4주 동안 내약성이 가장 좋은 콩빵을 투여하여 안전성과 독성을 추가로 검증할 예정입니다.
|
콩 빵은 스폰지 반죽 공정을 사용하여 생산됩니다.
완성된 반죽은 40ºC에서 60분 동안 발효 캐비닛(~95% RH)에서 성형, 패닝 및 발효됩니다.
발효 빵은 대류 오븐(제트 에어 오븐, 모델: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canada)에서 150ºC로 50분 동안 구워집니다.
빵은 95 ± 5ºC의 내부 온도에서 다 익은 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성
기간: 1(용량 증량 그룹) 또는 4(최대 내약 용량)주
|
참가자들은 권장된 개입 과정을 완료할 수 없도록 방해하는 성가신 증상의 발달에 대해 평가되었습니다.
카운트는 용량/연구 기간을 완료하는 능력을 방해하는 증상이 발생한 피험자의 수를 나타냅니다.
|
1(용량 증량 그룹) 또는 4(최대 내약 용량)주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전염증성 사이토카인
기간: 1(용량 증량군) 또는 4주(최대 내약 대상자)
|
대두 빵을 도입하기 전과 후에 TNF-알파에 대해 혈청의 변화를 평가했습니다.
|
1(용량 증량군) 또는 4주(최대 내약 대상자)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 췌장염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
간장 빵에 대한 임상 시험
-
University of Illinois at Urbana-Champaign모병근육 단백질 합성 | 단백질 대사 | 근육 건강 | 레크리에이션 활동 | 단백질에 대한 근육 단백질 합성 반응 | 동위 원소 라벨링미국