Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczne izoflawony sojowe w przewlekłym zapaleniu trzustki

15 października 2021 zaktualizowane przez: Philip Hart, Ohio State University
Dietetyczne izoflawony sojowe w przewlekłym zapaleniu trzustki: badanie przeciwzapalnego wpływu innowacyjnej nauki o żywności na choroby żołądkowo-jelitowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie zaburzeniami trzustki powoduje znaczne obciążenie kosztów opieki zdrowotnej, szacowane na ponad 3 miliardy dolarów rocznie. Przewlekłe zapalenie trzustki charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym i postępującym bliznowaceniem, prowadzącym do bólu brzucha, nieodwracalnego uszkodzenia trzustki i utraty funkcji zewnątrzwydzielniczej i hormonalnej. Ponadto przewlekłe zapalenie trzustki jest czynnikiem ryzyka raka trzustki. Nie ma obecnie dostępnych metod leczenia modyfikujących naturalną historię tego zaburzenia. Zatem zidentyfikowanie nowych opcji terapeutycznych dla tej choroby ma wysoki priorytet i może zaspokoić niezaspokojoną potrzebę medyczną w zakresie poprawy jakości życia, zmniejszenia ryzyka transformacji złośliwej i ograniczenia wygórowanych kosztów medycznych związanych z opieką nad pacjentem. Badacze zebrali multidyscyplinarny zespół badawczy w celu opracowania alternatywnego, niefarmakologicznego podejścia do ograniczania kaskad zapalnych u pacjentów z CP (przewlekłym zapaleniem trzustki). Ocenią zgodność, toksyczność i zmierzą zmiany w ekspresji cytokin prozapalnych w chlebie dietetycznym na bazie soi, stosując klasyczny schemat badania z eskalacją dawki 3+3 u osób z przewlekłym zapaleniem trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie przewlekłego zapalenia trzustki poprzez spełnienie jednego z poniższych scenariuszy klinicznych:

    1. Obecność zwapnień trzustkowych
    2. Sugeruje przewlekłe zapalenie trzustki – zgodne kryteria EUS lub co najmniej 3 nieprawidłowe odgałęzienia boczne w badaniu obrazowym przewodu trzustkowego
    3. Niejednoznaczne wyniki EUS dotyczące przewlekłego zapalenia trzustki z objawami zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI)
  2. Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  2. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  3. Alergia na soję
  4. Rak trzustki
  5. Historia wcześniejszej operacji trzustki (nie obejmuje terapii endoskopowych)
  6. Choroby współistniejące charakteryzujące się przewlekłym stanem zapalnym, w tym między innymi choroby reumatologiczne, przewlekła choroba nerek, nowotwory pozatrzustkowe
  7. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki (DE).
W tym przypadku zostanie wykorzystany tradycyjny schemat 3+3 do określenia zgodności, tolerancji i toksyczności ograniczającej dawkę w tej wyjątkowej populacji pacjentów. Zwiększanie dawki chleba sojowego będzie kontynuowane do czasu zaobserwowania toksyczności ograniczającej dawkę u >33% uczestników lub osiągnięcia dziennej dawki docelowej 4 kromek chleba [132 mg izoflawonu sojowego].
Suplement diety: Chleb sojowy
Chleby sojowe będą produkowane w procesie biszkoptowym. Gotowe ciasto zostanie uformowane, wyrośnięte i wyrośnięte w szafce do wyrastania (~95% RH) w temperaturze 40ºC przez 60 minut. Wyrośnięte bochenki będą pieczone przez 50 minut w temperaturze 150ºC w piecu konwekcyjnym (piekarnik strumieniowy, model: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Kanada). Chleby będą uważane za upieczone w temperaturze wewnętrznej 95 ± 5ºC.
Inne nazwy:
  • Izoflawony sojowe
Eksperymentalny: Faza maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Po zakończeniu badania fazy I dodatkowych 10 pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki będzie leczonych najlepiej tolerowaną dawką chleba sojowego przez 4 tygodnie w celu dalszej weryfikacji bezpieczeństwa i toksyczności.
Suplement diety: Chleb sojowy
Chleby sojowe będą produkowane w procesie biszkoptowym. Gotowe ciasto zostanie uformowane, wyrośnięte i wyrośnięte w szafce do wyrastania (~95% RH) w temperaturze 40ºC przez 60 minut. Wyrośnięte bochenki będą pieczone przez 50 minut w temperaturze 150ºC w piecu konwekcyjnym (piekarnik strumieniowy, model: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Kanada). Chleby będą uważane za upieczone w temperaturze wewnętrznej 95 ± 5ºC.
Inne nazwy:
  • Izoflawony sojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 1 (grupy zwiększania dawki) lub 4 (maksymalna tolerowana dawka) tydzień
Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju uciążliwych objawów, które uniemożliwiały im ukończenie zalecanego kursu interwencyjnego. Liczby oznaczają liczbę osobników, u których rozwinął się objaw uniemożliwiający ukończenie dawki/okresu badania.
1 (grupy zwiększania dawki) lub 4 (maksymalna tolerowana dawka) tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: 1 (grupa zwiększania dawki) lub 4 tygodnie (osoba maksymalnie tolerowana)
Zmiany w surowicy oceniano pod kątem TNF-alfa przed i po wprowadzeniu chleba sojowego
1 (grupa zwiększania dawki) lub 4 tygodnie (osoba maksymalnie tolerowana)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014H0226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chleb sojowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj