Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætetiske sojaisoflavoner ved kronisk pancreatitis

15. oktober 2021 opdateret af: Philip Hart, Ohio State University
Sojaisoflavoner i kosten ved kronisk pancreatitis: Undersøgelse af de antiinflammatoriske virkninger af fødevareinnovationsvidenskab på gastrointestinale sygdomme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af bugspytkirtellidelser medfører en stor byrde på sundhedsomkostninger, anslået til over 3 milliarder dollars årligt. Kronisk pancreatitis er karakteriseret ved kronisk inflammation og progressiv ardannelse, hvilket fører til mavesmerter, irreversibel skade på bugspytkirtlen og tab af både eksokrin og endokrin funktion. Derudover er kronisk bugspytkirtelbetændelse en risikofaktor for kræft i bugspytkirtlen. Der er ingen aktuelle behandlinger til at ændre den naturlige historie af denne lidelse. At identificere nye terapeutiske muligheder for denne sygdom repræsenterer således en høj prioritet og kunne udfylde et udækket medicinsk behov for at forbedre livskvaliteten, reducere risikoen for malign transformation og begrænse ublu medicinske omkostninger forbundet med patientbehandling. Forskerne har samlet et tværfagligt forskerhold for at forfølge en alternativ, ikke-farmakologisk tilgang til at begrænse inflammatoriske kaskader hos (kronisk pancreatitis) CP-patienter. De vil vurdere compliance, toksicitet og måle ændringerne i pro-inflammatorisk cytokinekspression fra et sojabaseret diætbrødprodukt ved hjælp af et klassisk 3+3 dosis eskaleringsstudie design i forsøgspersoner med kronisk pancreatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af kronisk pancreatitis ved at opfylde et af følgende kliniske scenarier:

    1. Tilstedeværelse af bugspytkirtelforkalkninger
    2. Suggestivt for kronisk pancreatitis - konsistente EUS-kriterier eller mindst 3 unormale sidegrene på billeddannelse af bugspytkirtelkanalen
    3. Ubestemte EUS-fund for kronisk pancreatitis med tegn på eksokrin pancreasinsufficiens (EPI)
  2. Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give skriftligt samtykke
  2. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  3. Soja allergi
  4. Kræft i bugspytkirtlen
  5. Anamnese med tidligere pancreaskirurgi (dette inkluderer ikke endoskopiske terapier)
  6. Komorbide sygdomme karakteriseret ved en kronisk inflammatorisk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, reumatologiske sygdomme, kronisk nyresygdom, ekstra pancreas malignitet
  7. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsfase (DE).
Her vil et traditionelt 3+3 design blive brugt til at bestemme compliance, tolerabilitet og dosisbegrænsende toksicitet i denne unikke patientpopulation. Dosiseskalering med sojabrød vil blive fortsat, indtil dosisbegrænsende toksicitet observeres hos >33 % af deltagerne, eller den daglige måldosis på 4 skiver brød [132 mg sojaisoflavon] er nået.
Kosttilskud: Sojabrød
Sojabrød vil blive fremstillet ved hjælp af en svampedej-proces. Den færdige dej formes, panoreres og hæves i hæveskab (~95% RF) ved 40ºC i 60 minutter. Hævede brød bages i 50 minutter ved 150ºC i en varmluftsovn (jet-luftovn, model: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canada). Brød vil blive betragtet som lavet ved en indre temperatur på 95 ± 5ºC.
Andre navne:
  • Soja isoflavoner
Eksperimentel: Maksimal tolereret dosis (MTD) fase
Efter at fase I-studiet er afsluttet, vil yderligere 10 patienter med kronisk pancreatitis blive behandlet med den bedst tolererede dosis sojabrød i 4 uger for yderligere at verificere sikkerhed og toksicitet.
Kosttilskud: Sojabrød
Sojabrød vil blive fremstillet ved hjælp af en svampedej-proces. Den færdige dej formes, panoreres og hæves i hæveskab (~95% RF) ved 40ºC i 60 minutter. Hævede brød bages i 50 minutter ved 150ºC i en varmluftsovn (jet-luftovn, model: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canada). Brød vil blive betragtet som lavet ved en indre temperatur på 95 ± 5ºC.
Andre navne:
  • Soja isoflavoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 1 (dosiseskaleringsgrupper) eller 4 (maksimalt tolereret dosis) uger
Deltagerne blev evalueret for udvikling af generende symptomer, der forhindrede dem i at gennemføre det anbefalede interventionsforløb. Tal repræsenterer antallet af forsøgspersoner, der udviklede et symptom, der forhindrede evnen til at fuldføre dosis/undersøgelsesperioden.
1 (dosiseskaleringsgrupper) eller 4 (maksimalt tolereret dosis) uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 1 (dosiseskaleringsgruppe) eller 4 uger (maksimalt tolereret forsøgsperson)
Ændringer i serumet blev vurderet for TNF-alfa før og efter introduktion af sojabrød
1 (dosiseskaleringsgruppe) eller 4 uger (maksimalt tolereret forsøgsperson)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014H0226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med Sojabrød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner