Diétás szója izoflavonok krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban
2021. október 15. frissítette: Philip Hart, Ohio State University
Diétás szója izoflavonok krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban: Az élelmiszer-innovációs tudomány gyulladáscsökkentő hatásainak vizsgálata a gyomor-bélrendszeri betegségekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigy-rendellenességek kezelése jelentős terhet ró az egészségügyi költségekre, becslések szerint évente több mint 3 milliárd dollár.
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladást krónikus gyulladás és progresszív hegesedés jellemzi, ami hasi fájdalomhoz, a hasnyálmirigy visszafordíthatatlan károsodásához és az exokrin és endokrin funkciók elvesztéséhez vezet.
Ezenkívül a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás a hasnyálmirigyrák kockázati tényezője.
Jelenleg nincs olyan kezelés, amely módosítaná ennek a rendellenességnek a természetes történetét.
Így e betegség új terápiás lehetőségeinek meghatározása kiemelten fontos, és kielégítheti az életminőség javítása, a rosszindulatú átalakulás kockázatának csökkentése és a betegellátással kapcsolatos túlzott orvosi költségek korlátozása érdekében fennálló kielégítetlen orvosi igényeket.
A kutatók egy multidiszciplináris kutatócsoportot állítottak össze, hogy alternatív, nem farmakológiai megközelítést dolgozzanak ki a gyulladásos kaszkádok korlátozására (krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban) szenvedő CP-s betegeknél.
Felmérik a megfelelőséget, a toxicitást, és mérik a gyulladást elősegítő citokin expresszió változásait egy szójaalapú diétás kenyértermékből, klasszikus, 3+3 dózisnövelő vizsgálatot alkalmazva krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő alanyokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Philip Hart
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálása a következő klinikai forgatókönyvek egyikének teljesítésével:
- A hasnyálmirigy meszesedésének jelenléte
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladásra utal - konzisztens EUS-kritériumok vagy legalább 3 kóros oldalág a hasnyálmirigy-csatorna képalkotáson
- Határozatlan EUS-leletek krónikus hasnyálmirigy-gyulladásra, exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (EPI) bizonyítékával
- Életkor ≥18 év
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írásos beleegyezést adni
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
- Szója allergia
- Hasnyálmirigyrák
- Korábbi hasnyálmirigy-műtétek anamnézisében (ez nem tartalmazza az endoszkópos terápiákat)
- Krónikus gyulladásos állapottal jellemezhető társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a reumatológiai betegségeket, a krónikus vesebetegséget, a hasnyálmirigyen kívüli rosszindulatú daganatokat
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelési (DE) fázis
Itt egy hagyományos 3+3 elrendezést alkalmaznak a megfelelőség, a tolerálhatóság és a dóziskorlátozó toxicitás meghatározására ebben az egyedülálló betegpopulációban.
A szójakenyér adagjának emelését addig folytatják, amíg a résztvevők >33%-ánál dóziskorlátozó toxicitást nem észlelnek, vagy el nem érik a napi 4 szelet kenyér [132 mg szójaizoflavon] céldózisát.
|
A szójakenyereket piskótatészta eljárással állítják elő.
A kész tésztát kelesztőszekrényben (~95% relatív páratartalom) kelesztjük, 40°C-on 60 percig kelesztjük.
A kelesztett cipókat 50 percig sütjük 150°C-on légkeveréses sütőben (légsugárzós sütőben, modell: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Kanada).
A kenyereket 95 ± 5 °C belső hőmérsékleten sültnek kell tekinteni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Maximális tolerált dózis (MTD) fázis
Az I. fázisú vizsgálat befejezése után további 10 krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő beteget kezelnek a legjobban tolerálható dózisú szójakenyérrel 4 héten keresztül a biztonságosság és a toxicitás további ellenőrzése érdekében.
|
A szójakenyereket piskótatészta eljárással állítják elő.
A kész tésztát kelesztőszekrényben (~95% relatív páratartalom) kelesztjük, 40°C-on 60 percig kelesztjük.
A kelesztett cipókat 50 percig sütjük 150°C-on légkeveréses sütőben (légsugárzós sütőben, modell: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Kanada).
A kenyereket 95 ± 5 °C belső hőmérsékleten sültnek kell tekinteni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások
Időkeret: 1 (dózisemelési csoportok) vagy 4 (maximálisan tolerálható dózis) hét
|
A résztvevőket olyan zavaró tünetek kialakulására értékelték, amelyek megakadályozták őket abban, hogy elvégezzék az ajánlott beavatkozási tanfolyamot.
A számok azon alanyok számát jelentik, akiknél olyan tünet alakult ki, amely megakadályozta a dózis/vizsgálati időszak befejezését.
|
1 (dózisemelési csoportok) vagy 4 (maximálisan tolerálható dózis) hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladást elősegítő citokinek
Időkeret: 1 (dózisemelési csoport) vagy 4 hét (maximálisan tolerált alany)
|
A szérum változásait a TNF-alfa tekintetében a szójakenyér bevezetése előtt és azt követően értékelték
|
1 (dózisemelési csoport) vagy 4 hét (maximálisan tolerált alany)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014H0226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .