Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet soja-isoflavonen bij chronische pancreatitis

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Philip Hart, Ohio State University
Soja-isoflavonen in de voeding bij chronische pancreatitis: onderzoek naar de ontstekingsremmende effecten van voedselinnovatiewetenschap op gastro-intestinale aandoeningen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van alvleesklieraandoeningen legt een grote druk op de kosten van de gezondheidszorg, geschat op meer dan 3 miljard dollar per jaar. Chronische pancreatitis wordt gekenmerkt door chronische ontsteking en progressieve littekenvorming, leidend tot buikpijn, onomkeerbare schade aan de alvleesklier en het verlies van zowel de exocriene als de endocriene functie. Bovendien is chronische alvleesklierontsteking een risicofactor voor alvleesklierkanker. Er zijn momenteel geen behandelingen om de natuurlijke geschiedenis van deze aandoening te wijzigen. Het identificeren van nieuwe therapeutische opties voor deze ziekte heeft dus een hoge prioriteit en zou kunnen voorzien in een onvervulde medische behoefte om de kwaliteit van leven te verbeteren, het risico op kwaadaardige transformatie te verminderen en exorbitante medische kosten in verband met patiëntenzorg te beperken. De onderzoekers hebben een multidisciplinair onderzoeksteam samengesteld om een ​​alternatieve, niet-farmacologische benadering na te streven voor het beperken van inflammatoire cascades bij (chronische pancreatitis) CP-patiënten. Ze zullen de naleving, toxiciteit beoordelen en de veranderingen in pro-inflammatoire cytokine-expressie meten van een op soja gebaseerd voedingsbroodproduct met behulp van een klassiek 3+3 dosisescalatieonderzoek bij proefpersonen met chronische pancreatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van chronische pancreatitis door te voldoen aan een van de volgende klinische scenario's:

    1. Aanwezigheid van pancreasverkalkingen
    2. Suggestief voor chronische pancreatitis - consistente EUS-criteria of ten minste 3 abnormale zijtakken op beeldvorming van pancreaskanaal
    3. Onbepaalde EUS-bevindingen voor chronische pancreatitis met bewijs van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI)
  2. Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven
  2. Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  3. Allergie voor soja
  4. Alvleesklierkanker
  5. Geschiedenis van eerdere pancreaschirurgie (dit omvat geen endoscopische therapieën)
  6. Comorbide ziekten die worden gekenmerkt door een chronische ontstekingstoestand, inclusief maar niet beperkt tot reumatologische aandoeningen, chronische nierziekte, maligniteit buiten de pancreas
  7. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis Escalatie (DE) Fase
Hier zal een traditioneel 3+3-ontwerp worden gebruikt om de therapietrouw, verdraagbaarheid en dosisbeperkende toxiciteiten in deze unieke patiëntenpopulatie te bepalen. Dosisescalatie met sojabrood zal worden voortgezet totdat dosisbeperkende toxiciteit wordt waargenomen bij >33% van de deelnemers of de dagelijkse streefdosis van 4 sneetjes brood [132 mg soja-isoflavon] is bereikt.
Voedingssupplement: Soja brood
Sojabroden zullen worden geproduceerd met behulp van een sponsdeegproces. Het afgewerkte deeg wordt gevormd, gepaneerd en gerezen in een rijskast (~95% RH) bij 40ºC gedurende 60 minuten. Gerezen broden worden 50 minuten gebakken op 150ºC in een heteluchtoven (jet air oven, model: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canada). Broden worden als gaar beschouwd bij een interne temperatuur van 95 ± 5ºC.
Andere namen:
  • Soja Isoflavonen
Experimenteel: Maximaal getolereerde dosis (MTD) fase
Nadat de fase I-studie is voltooid, zullen nog eens 10 patiënten met chronische pancreatitis gedurende 4 weken worden behandeld met de best verdragen dosis sojabrood om de veiligheid en toxiciteit verder te verifiëren.
Voedingssupplement: Soja brood
Sojabroden zullen worden geproduceerd met behulp van een sponsdeegproces. Het afgewerkte deeg wordt gevormd, gepaneerd en gerezen in een rijskast (~95% RH) bij 40ºC gedurende 60 minuten. Gerezen broden worden 50 minuten gebakken op 150ºC in een heteluchtoven (jet air oven, model: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canada). Broden worden als gaar beschouwd bij een interne temperatuur van 95 ± 5ºC.
Andere namen:
  • Soja Isoflavonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 1 (dosisescalatiegroepen) of 4 (maximaal getolereerde dosis) weken
Deelnemers werden beoordeeld op de ontwikkeling van hinderlijke symptomen waardoor ze de aanbevolen interventiekuur niet konden voltooien. Tellingen vertegenwoordigen het aantal proefpersonen die een symptoom ontwikkelden waardoor ze niet in staat waren om de dosis/studieperiode te voltooien.
1 (dosisescalatiegroepen) of 4 (maximaal getolereerde dosis) weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 1 (dosisescalatiegroep) of 4 weken (maximaal getolereerde proefpersoon)
Veranderingen in het serum werden beoordeeld op TNF-alfa voor en na introductie van sojabrood
1 (dosisescalatiegroep) of 4 weken (maximaal getolereerde proefpersoon)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014H0226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pancreatitis

Klinische onderzoeken op Soja brood

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren