鞘内阿片类药物研究
2015年10月14日 更新者：Sean Chetty、University of Witwatersrand, South Africa
Rahima Moosa 妇幼医院不同鞘内阿片类药物对妇女术后疼痛体验影响的调查
这是一项介入药物试验，旨在评估不同鞘内阿片类药物对接受剖腹产手术的女性术后疼痛体验的影响。
研究概览
详细说明
评估三种不同的鞘内阿片类药物混合物对接受剖腹产手术的妇女术后疼痛体验的影响，具体涉及：
- 术后两个时间点（12小时和24小时）的术后镇痛要求
- 术后两个时间点（12小时和24小时）的疼痛评分
- 术后两个时间点（12小时和24小时）的镇静评分
- 术后两个时间点（12小时和24小时）的术后恶心评分
- 术后两个时间点（12小时和24小时）的术后瘙痒评分
- 确定术后 24 小时内患者的术后疼痛对其活动的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2000
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有在 Rahima Moosa 母婴医院进行单次脊柱椎管内麻醉下剖腹产手术的患者均 > 18 岁
排除标准：
术前：
b) 患者拒绝或无法给予知情同意 c) 严重的先兆子痫 d) 子痫 e) 经过适当的咨询和培训后，患者无法理解如何使用患者自控镇痛 (PCA) 泵
术中：
a) 产科并发症：i) 产后出血 ii) 子宫破裂 iii) 死产 b) 术中转为全身麻醉 c) 补充静脉阿片类镇痛药
术后：
- 婴儿出生后需要长时间额外护理的患者，例如。 新生儿入住 ICU ≥ 12 小时或先天性异常
- 术后因任何术中并发症需要 ICU 或高级护理的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：吗啡100
1.8ml 0.5% 高压布比卡因加 0.1mg 无防腐剂吗啡（混合在 0.4ml 生理盐水中至 2.3ml 体积）鞘内给药
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100mcg 添加到脊髓麻醉剂中
其他名称：
1.8ml 0.5% 脊髓布比卡因和葡萄糖
其他名称：
100mg 消炎痛栓剂
其他名称：
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有源比较器：吗啡50
1.8ml 0.5% 高压布比卡因加 0.05mg 无防腐剂吗啡（混合在 0.4ml 生理盐水中至 2.3ml 体积）鞘内给药
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1.8ml 0.5% 脊髓布比卡因和葡萄糖
其他名称：
100mg 消炎痛栓剂
其他名称：
50mcg 添加到脊髓麻醉剂中
其他名称：
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有源比较器：芬太尼25
1.8ml 0.5% 高压布比卡因和 25μg 芬太尼（2.3ml 体积）注入鞘内
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1.8ml 0.5% 脊髓布比卡因和葡萄糖
其他名称：
100mg 消炎痛栓剂
其他名称：
25mcg 芬太尼添加到脊髓麻醉剂中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过患者自控镇痛泵上的吗啡总用量测量阿片类镇痛需求
大体时间：手术后24小时
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将记录通过 PCA 泵给予患者的吗啡总剂量。
这是在手术后 24 小时记录的。
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手术后24小时
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通过数字疼痛等级量表测量的患者疼痛评分
大体时间：手术后24小时
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该仪器由 11 个编号点（0 到 10）组成，每个点代表患者的不同疼痛程度。
等级范围从 0 = 无疼痛到 10 = 可能最严重的疼痛。
这是在手术后 24 小时评估的。
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手术后24小时
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通过 4 点镇静量表测量患者镇静评分
大体时间：24小时
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该仪器由 4 个编号点（0 到 3）组成，每个点代表患者的不同镇静水平。
量表范围如下：0 = 清醒，1 = 轻度困倦，2 = 中度困倦，容易醒来，3 = 难以唤醒。这是在手术后 24 小时进行评估。
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24小时
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患者术后恶心呕吐评分采用 4 分制
大体时间：24小时
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该仪器由 4 个编号点（0 到 3）组成，每个点代表患者不同程度的恶心。
量表范围如下：0 = 无恶心，1 = 存在恶心但不呕吐，2 = 轻度至中度呕吐（不需要治疗），3 = 严重呕吐（需要治疗）。
这是在手术后 24 小时评估的。
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24小时
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患者术后瘙痒症评分采用 2 分制
大体时间：24小时
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该仪器由 3 个编号点（0 到 2）组成，每个点代表患者不同程度的瘙痒。
量表范围如下：0 = 无瘙痒，1 = 轻度至中度瘙痒（不需要治疗），2 = 严重瘙痒（需要治疗）。
这是在手术后 24 小时评估的。
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24小时
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通过计算一分钟内的呼吸频率来测量患者的呼吸频率
大体时间：24小时
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研究者将在手术后 24 小时评估时计算患者的呼吸频率。
结果将记录为每分钟的速率。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 11 分制测量患者疼痛对其活动的影响
大体时间：24小时
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该仪器由 11 个编号点（0 到 10）组成，每个点代表自手术以来对患者活动的不同程度的干扰。
等级范围从 0= 没有干扰到 10= 完全干扰。
这是在手术后 24 小时评估的。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean Chetty, FCA(SA)、University of Witwatersrand, South Africa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月14日
首次发布 (估计)
2015年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月14日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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