Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratekális opioid tanulmány

2015. október 14. frissítette: Sean Chetty, University of Witwatersrand, South Africa

Különböző intratekális opioidok nők posztoperatív fájdalomtapasztalataira gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a Rahima Moosa Anya- és Gyermekkórházban

Ez egy intervenciós kábítószer-útvonal a különböző intratekális opioidok hatásának értékelésére a császármetszéssel átesett nők posztoperatív fájdalomélményeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Három különböző intratekális opioid keverék hatásának értékelése a császármetszésen átesett nők posztoperatív fájdalomélményeire, különös tekintettel a következőkre:

    1. A műtét utáni fájdalomcsillapító szükséglet két időpontban (12 óra és 24 óra) a műtét után
    2. A fájdalompontok két időpontban (12 óra és 24 óra) a műtét után
    3. A szedáció pontszáma két időpontban (12 óra és 24 óra) a műtét után
    4. A posztoperatív hányinger két időpontban (12 óra és 24 óra) a műtét után jelentkezik
    5. A műtét utáni viszketés két időpontban (12 óra és 24 óra) a műtét után jelentkezik
  2. Annak meghatározása, hogy a betegek posztoperatív fájdalma milyen hatást gyakorol tevékenységükre a műtét utáni első 24 órában

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2000
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Rahima Moosa Anya- és Gyermekkórházban egyetlen lövéses spinalis neuraxiális érzéstelenítésben császármetszéssel rendelkező 18 év feletti beteg

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív:

    b) A beteg megtagadása vagy képtelensége tájékozott beleegyezés megadására. c) Súlyos preeclampsia d) Eclampsia

  • Intraoperatív:

    a) Szülészeti szövődmények: i) Szülés utáni vérzés ii) Méhrepedés iii) Halálszületés b) Átállás általános érzéstelenítésre intraoperatívan c) Kiegészítő intravénás opioid fájdalomcsillapítók adása

  • Posztoperatív:

    1. Azok a betegek, akiknek csecsemőjük további ellátást igényel, hosszabb ideig, születés után pl. Újszülött intenzív osztályra történő felvétel ≥ 12 órán át vagy veleszületett rendellenességek
    2. Azok a betegek, akiknek intenzív osztályra vagy magas fokú ellátásra van szükségük a műtét után bármilyen intraoperatív szövődmény miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Morfin 100
1,8 ml 0,5%-os hiperbár bupivakaint 0,1 mg tartósítószer-mentes morfinnal (0,4 ml normál sóoldatban 2,3 ml térfogatra elkeverve) az intratekális térbe beadva
Drog: Morfin 100
100 mcg hozzáadva a spinális érzéstelenítőhöz
Más nevek:
  • Morfin 100 mcg
Drog: Hiperbár bupivicain
1,8 ml 0,5%-os spinális bupivicain dextrózzal
Más nevek:
  • Spinalis bupivicain
Drog: Indometacin
100 mg indometacin kúp
Más nevek:
  • Indometacin kúp
Aktív összehasonlító: Morfin 50
1,8 ml 0,5%-os hiperbár bupivakaint 0,05 mg tartósítószer-mentes morfinnal (0,4 ml normál sóoldatban 2,3 ml térfogatra elkeverve) az intratekális térbe beadva
Drog: Hiperbár bupivicain
1,8 ml 0,5%-os spinális bupivicain dextrózzal
Más nevek:
  • Spinalis bupivicain
Drog: Indometacin
100 mg indometacin kúp
Más nevek:
  • Indometacin kúp
Drog: Morfin 50
50 mcg hozzáadva a spinális érzéstelenítőhöz
Más nevek:
  • Morfin 50 mcg
Aktív összehasonlító: Fentanil 25
1,8 ml 0,5%-os hiperbár bupivakain 25 μg fentanillal (2,3 ml térfogat) beadva az intratekális térbe
Drog: Hiperbár bupivicain
1,8 ml 0,5%-os spinális bupivicain dextrózzal
Más nevek:
  • Spinalis bupivicain
Drog: Indometacin
100 mg indometacin kúp
Más nevek:
  • Indometacin kúp
Drog: Fentanil
25 mikrogramm fentanilt adva a spinális érzéstelenítőhöz
Más nevek:
  • Fentanil 25 mcg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid fájdalomcsillapító szükségletek a beteg által irányított fájdalomcsillapító pumpán a teljes morfium felhasználás alapján mérve
Időkeret: A műtét után 24 óráig
A páciensnek a PCA pumpán keresztül beadott teljes morfindózist dokumentálni kell. Ezt a műtét után 24 órával dokumentálják.
A műtét után 24 óráig
A Patien Pain Score a Numeric Pain Rating skála alapján mérve
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műszer 11 számozott pontból áll (0-tól 10-ig), amelyek mindegyike más-más fájdalomszintet jelez a páciens számára. A skála 0 = NINCS FÁJDALOM és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom között mozog. Ezt a műtét után 24 órával értékelik.
24 órával a műtét után
A betegek szedációs pontszámai 4 pontos szedációs skálával mérve
Időkeret: 24 óra
A műszer 4 számozott pontból áll (0-tól 3-ig), amelyek mindegyike más-más szintű szedációt jelent a páciens számára. A skála a következő: 0 = éber, 1 = enyhe álmosság, 2 = közepes álmosság, könnyen felébred, 3 = nehezen felébreszthető. Ezt a műtét után 24 órával értékelik.
24 óra
A beteg posztoperatív hányingerének és hányásának pontszáma 4 pontos skála segítségével
Időkeret: 24 óra
A műszer 4 számozott pontból áll (0-tól 3-ig), amelyek mindegyike a beteg hányingerének különböző szintjét jelzi. A skála a következőképpen oszlik meg: 0 = nincs hányinger, 1 = hányinger van hányás nélkül, 2 = enyhe vagy közepes hányás (kezelést nem igényel), 3 = súlyos hányás (kezelés szükséges). Ezt a műtét után 24 órával értékelik.
24 óra
A beteg posztoperatív viszketése Pontszám 2 pontos skála segítségével
Időkeret: 24 óra
A műszer 3 számozott pontból áll (0-tól 2-ig), amelyek mindegyike más-más szintű viszketést jelez a páciens számára. A skála a következő: 0 = nincs viszketés, 1 = enyhe vagy közepes fokú viszketés (nem igényel kezelést), 2 = súlyos viszketés (kezelés szükséges). Ezt a műtét után 24 órával értékelik.
24 óra
A páciens légzési frekvenciája a légzésszám egy perces periódus alatti számlálásával mérve
Időkeret: 24 óra
A páciens légzési gyakoriságát a vizsgáló a kiértékeléskor, a műtét után 24 órával megszámolja. Az eredmény percenkénti sebességként kerül dokumentálásra.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek fájdalom aktivitására gyakorolt ​​hatását 11 pontos skálán mértük
Időkeret: 24 óra
A műszer 11 számozott pontból áll (0-tól 10-ig), amelyek mindegyike más-más szintű interferenciát jelent a páciens tevékenységében a műtét óta. A skála 0= NEM INTERFERETT és 10= TELJESEN TELJESEN INTERFEDER között mozog. Ezt a műtét után 24 órával értékelik.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Witwatersrand, South Africa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Chetty, FCA(SA), University of Witwatersrand, South Africa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M141181

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel