Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecaal opioïde onderzoek

14 oktober 2015 bijgewerkt door: Sean Chetty, University of Witwatersrand, South Africa

Een onderzoek naar de invloed van verschillende intrathecale opioïden op de postoperatieve pijnervaringen van vrouwen in het Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Dit is een interventioneel medicijntraject om het effect van verschillende intrathecale opioïden op postoperatieve pijnervaringen te evalueren bij vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Evalueren van het effect van drie verschillende intrathecale opioïde mengsels op postoperatieve pijnervaringen bij vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan, met name met betrekking tot:

    1. Postoperatieve pijnstillende vereisten op twee tijdstippen (12 uur en 24 uur) na de operatie
    2. Pijnscores op twee tijdstippen (12 uur en 24 uur) na de operatie
    3. Sedatiescores op twee tijdstippen (12 uur en 24 uur) na de operatie
    4. Postoperatieve misselijkheidsscores op twee tijdstippen (12 uur en 24 uur) na de operatie
    5. Postoperatieve pruritis scoort op twee tijdstippen (12 uur en 24 uur) na de operatie
  2. Om de impact te bepalen die de postoperatieve pijn van de patiënten heeft op hun activiteiten in de eerste 24 uur na de operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2000
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten > 18 jaar die een keizersnede hebben ondergaan onder eenmalige spinale neuraxiale anesthesie in het Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-operatief:

    b) Weigering of onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven c) Ernstige pre-eclampsie d) Eclampsie e) Patiënt begrijpt niet hoe de Patient Controlled Analgesia (PCA)-pomp moet worden gebruikt, na passend advies en training

  • Intra-operatief:

    a) Verloskundige complicaties: i) Post-partum bloeding ii) Gescheurde baarmoeder iii) Doodgeboorte b) Conversie naar algemene anesthesie intra-operatief c) Toediening van aanvullende intraveneuze opioïde analgetica

  • Postoperatief:

    1. Patiënten met baby's die langdurig extra zorg nodig hebben, bijvoorbeeld na de geboorte. Neonatale IC-opname van ≥ 12 uur of aangeboren afwijkingen
    2. Patiënten die postoperatief een IC- of High care-opname nodig hebben voor eventuele intra-operatieve complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Morfine100
1,8 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne met 0,1 mg conserveermiddelvrije morfine (gemengd in 0,4 ml normale zoutoplossing tot een volume van 2,3 ml) toegediend in de intrathecale ruimte
Geneesmiddel: Morfine100
100mcg toegevoegd aan de spinale verdoving
Andere namen:
  • Morfine 100 mcg
Geneesmiddel: Hyperbare bupivicaïne
1,8 ml 0,5% spinale bupivicaïne met dextrose
Andere namen:
  • Spinale bupivicaïne
Geneesmiddel: Indomethacine
100mg Indomethacine zetpil
Andere namen:
  • Indomethacine zetpil
Actieve vergelijker: Morfine50
1,8 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne met 0,05 mg morfine zonder conserveermiddel (gemengd in 0,4 ml normale zoutoplossing tot een volume van 2,3 ml) toegediend in de intrathecale ruimte
Geneesmiddel: Hyperbare bupivicaïne
1,8 ml 0,5% spinale bupivicaïne met dextrose
Andere namen:
  • Spinale bupivicaïne
Geneesmiddel: Indomethacine
100mg Indomethacine zetpil
Andere namen:
  • Indomethacine zetpil
Geneesmiddel: Morfine50
50mcg toegevoegd aan de spinale verdoving
Andere namen:
  • Morfine 50mcg
Actieve vergelijker: Fentanyl25
1,8 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne met 25 μg fentanyl (2,3 ml volume) toegediend in de intrathecale ruimte
Geneesmiddel: Hyperbare bupivicaïne
1,8 ml 0,5% spinale bupivicaïne met dextrose
Andere namen:
  • Spinale bupivicaïne
Geneesmiddel: Indomethacine
100mg Indomethacine zetpil
Andere namen:
  • Indomethacine zetpil
Geneesmiddel: Fentanyl
25mcg Fentanyl toegevoegd aan de spinale verdoving
Andere namen:
  • Fentanyl 25mcg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde pijnstillende vereisten gemeten door het totale morfinegebruik op een patiëntgestuurde pijnstillende pomp
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de operatie
De totale dosis morfine die via de PCA-pomp aan de patiënt is toegediend, wordt gedocumenteerd. Dit wordt 24 uur na de operatie gedocumenteerd.
Gedurende 24 uur na de operatie
Patiëntpijnscore gemeten door de Numeric Pain Rating-schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het instrument bestaat uit 11 genummerde punten (0 tot 10) die elk een ander pijnniveau voor de patiënt vertegenwoordigen. De schaal loopt van 0 = GEEN PIJN tot 10 = ergst mogelijke pijn. Dit wordt 24 uur na de operatie beoordeeld.
24 uur na de operatie
Sedatiescores van patiënten gemeten met een 4-punts sedatieschaal
Tijdsspanne: 24 uur
Het instrument bestaat uit 4 genummerde punten (0 tot 3) die elk een ander niveau van sedatie voor de patiënt vertegenwoordigen. De schaal varieert als volgt: 0 = wakker, 1 = lichte slaperigheid, 2 = matige slaperigheid, gemakkelijk wakker, 3 = moeilijk wakker te worden. Dit wordt beoordeeld 24 uur na de operatie.
24 uur
Patiënt postoperatieve misselijkheid en braken scoren met behulp van een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
Het instrument bestaat uit 4 genummerde punten (0 tot 3) die elk een ander niveau van misselijkheid voor de patiënt vertegenwoordigen. De schaal varieert als volgt: 0 = geen misselijkheid, 1 = aanwezigheid van misselijkheid zonder braken, 2 = licht tot matig braken (geen behandeling nodig), 3 = ernstig braken (behandeling vereist). Dit wordt 24 uur na de operatie beoordeeld.
24 uur
Patiënt postoperatieve pruritis Score met behulp van een 2-puntsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
Het instrument bestaat uit 3 genummerde punten (0 tot 2) die elk een ander niveau van jeuk voor de patiënt vertegenwoordigen. De schaal varieert als volgt: 0 = geen pruritus, 1 = lichte tot matige pruritus (geen behandeling nodig), 2 = ernstige pruritus (behandeling vereist). Dit wordt 24 uur na de operatie beoordeeld.
24 uur
Ademhalingsfrequentie van de patiënt gemeten door de ademhalingsfrequentie over een periode van één minuut te tellen
Tijdsspanne: 24 uur
De ademhalingsfrequentie van de patiënt wordt door de onderzoeker geteld op het moment van evaluatie, 24 uur na de operatie. Het resultaat wordt gedocumenteerd als een tarief per minuut.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van de pijn van de patiënt op hun activiteit gemeten met behulp van een 11-puntsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
Het instrument bestaat uit 11 genummerde punten (0 tot 10) die elk een ander niveau van interferentie met de activiteiten van de patiënt sinds de operatie vertegenwoordigen. De schaal loopt van 0= HEEFT GEEN STORING tot 10= VOLLEDIG STORING. Dit wordt 24 uur na de operatie beoordeeld.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Chetty, FCA(SA), University of Witwatersrand, South Africa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M141181

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren