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Estudo intratecal de opioides

14 de outubro de 2015 atualizado por: Sean Chetty, University of Witwatersrand, South Africa

Uma investigação da influência de diferentes opioides intratecais nas experiências de dor pós-operatória de mulheres no hospital materno-infantil Rahima Moosa

Esta é uma trilha de medicamentos intervencionistas para avaliar o efeito de diferentes opioides intratecais nas experiências de dor pós-operatória em mulheres submetidas à cirurgia de cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Avaliar o efeito de três diferentes misturas intratecais de opioides nas experiências de dor pós-operatória em mulheres submetidas a cesariana, relacionadas especificamente a:

    1. Necessidades de analgésicos pós-operatórios em dois momentos (12 horas e 24 horas) após a cirurgia
    2. Escores de dor em dois momentos (12 horas e 24 horas) após a cirurgia
    3. Escores de sedação em dois momentos (12 horas e 24 horas) após a cirurgia
    4. Pontuações de náusea pós-operatória em dois momentos (12 horas e 24 horas) após a cirurgia
    5. Escores de prurido pós-operatório em dois momentos (12 horas e 24 horas) após a cirurgia
  2. Determinar o impacto que a dor pós-operatória do paciente tem em suas atividades nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2000
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes > 18 anos submetidos a cirurgia de cesariana sob anestesia neuraxial espinhal de injeção única no Hospital Materno-Infantil Rahima Moosa

Critério de exclusão:

  • Pré-operatório:

    b) Recusa do paciente ou incapacidade de dar consentimento informado c) Pré-eclâmpsia grave d) Eclâmpsia e) Paciente incapaz de entender como usar a bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA), após aconselhamento e treinamento adequados

  • Intraoperatório:

    a) Complicações obstétricas: i) Hemorragia pós-parto ii) Útero rompido iii) Natimorto b) Conversão para anestesia geral no intraoperatório c) Administração de analgésicos opioides intravenosos suplementares

  • Pós-operatório:

    1. Pacientes que têm bebês que requerem cuidados adicionais, por um período prolongado, após o nascimento, por exemplo. Admissão na UTI neonatal por ≥ 12 horas ou anomalias congênitas
    2. Pacientes que necessitam de UTI ou alta internação pós-operatória para quaisquer complicações intra-operatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina100
1,8 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com 0,1 mg de morfina sem conservantes (misturada em 0,4 ml de solução salina normal para um volume de 2,3 ml) administrada no espaço intratecal
Medicamento: Morfina100
100mcg adicionado ao anestésico espinhal
Outros nomes:
  • Morfina 100 mcg
Medicamento: Bupivicaína Hiperbárica
1,8 ml de bupivicaína espinhal a 0,5% com dextrose
Outros nomes:
  • Bupivicaína Espinhal
Medicamento: Indometacina
Supositório de Indometacina 100mg
Outros nomes:
  • Supositório de Indometacina
Comparador Ativo: Morfina50
1,8ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com 0,05mg de morfina sem conservantes (misturada em 0,4ml de solução salina normal para um volume de 2,3ml) administrada no espaço intratecal
Medicamento: Bupivicaína Hiperbárica
1,8 ml de bupivicaína espinhal a 0,5% com dextrose
Outros nomes:
  • Bupivicaína Espinhal
Medicamento: Indometacina
Supositório de Indometacina 100mg
Outros nomes:
  • Supositório de Indometacina
Medicamento: Morfina50
50mcg adicionado ao anestésico espinhal
Outros nomes:
  • Morfina 50mcg
Comparador Ativo: Fentanil25
1,8ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com 25μg de fentanil (volume de 2,3ml) administrado no espaço intratecal
Medicamento: Bupivicaína Hiperbárica
1,8 ml de bupivicaína espinhal a 0,5% com dextrose
Outros nomes:
  • Bupivicaína Espinhal
Medicamento: Indometacina
Supositório de Indometacina 100mg
Outros nomes:
  • Supositório de Indometacina
Medicamento: Fentanil
25mcg de fentanil adicionado ao anestésico espinhal
Outros nomes:
  • Fentanil 25mcg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos de Analgésicos Opioides medidos pelo uso total de morfina na bomba Analgésica Controlada pelo Paciente
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
A dose total de morfina administrada ao paciente através da bomba PCA será documentada. Isso é documentado 24 horas após a cirurgia.
Por 24 horas após a cirurgia
Pontuação de dor do paciente medida pela escala de avaliação numérica da dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O instrumento consiste em 11 pontos numerados (0 a 10), cada um representando um nível de dor diferente para o paciente. A escala varia de 0=SEM DOR até 10=pior dor possível. Isso é avaliado 24 horas após a cirurgia.
24 horas após a cirurgia
Escores de sedação do paciente medidos por uma escala de sedação de 4 pontos
Prazo: 24 horas
O instrumento consiste em 4 pontos numerados (0 a 3), cada um representando um nível diferente de sedação para o paciente. A escala varia da seguinte forma: 0 =acordado, 1 = sonolência leve, 2 = sonolência moderada, despertar facilmente, 3 = dificuldade de despertar. Isso é avaliado 24 horas após a cirurgia.
24 horas
Pontuação de náuseas e vômitos pós-operatórios do paciente usando uma escala de 4 pontos
Prazo: 24 horas
O instrumento consiste em 4 pontos numerados (0 a 3), cada um representando um nível diferente de náusea para o paciente. A escala varia da seguinte forma: 0 = Sem náusea, 1 = presença de náusea sem vômito, 2 = vômito leve a moderado (não requer tratamento), 3 = vômito intenso (tratamento necessário). Isso é avaliado 24 horas após a cirurgia.
24 horas
Pontuação do prurido pós-operatório do paciente usando uma escala de 2 pontos
Prazo: 24 horas
O instrumento consiste em 3 pontos numerados (0 a 2), cada um representando um nível diferente de prurido para o paciente. A escala varia da seguinte forma: 0 = sem prurido, 1 = prurido leve a moderado (não requer tratamento), 2 = prurido grave (tratamento necessário). Isso é avaliado 24 horas após a cirurgia.
24 horas
Frequência respiratória do paciente medida pela contagem da frequência respiratória durante um período de um minuto
Prazo: 24 horas
A frequência respiratória do paciente será contada pelo investigador no momento da avaliação, 24 horas após a cirurgia. O resultado será documentado como uma taxa por minuto.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto da dor do paciente em sua atividade medido usando uma escala de 11 pontos
Prazo: 24 horas
O instrumento consiste em 11 pontos numerados (0 a 10), cada um representando diferentes níveis de interferência na atividade do paciente desde a cirurgia. A escala vai de 0= NÃO INTERFERIU até 10= INTERFERIU COMPLETAMENTE. Isso é avaliado 24 horas após a cirurgia.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Witwatersrand, South Africa

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Chetty, FCA(SA), University of Witwatersrand, South Africa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M141181

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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