Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowe badanie opioidów

14 października 2015 zaktualizowane przez: Sean Chetty, University of Witwatersrand, South Africa

Badanie wpływu różnych dooponowych opioidów na pooperacyjne odczucia bólowe u kobiet w szpitalu dla matek i dzieci Rahima Moosa

Jest to interwencyjna ścieżka lekowa mająca na celu ocenę wpływu różnych dooponowych opioidów na odczuwanie bólu pooperacyjnego u kobiet, które przeszły operację cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ocena wpływu trzech różnych dooponowych mieszanek opioidowych na odczuwanie bólu pooperacyjnego u kobiet po cesarskim cięciu, w szczególności w odniesieniu do:

    1. Pooperacyjne wymagania przeciwbólowe w dwóch punktach czasowych (12 godzin i 24 godziny) po operacji
    2. Ocena bólu w dwóch punktach czasowych (12 godzin i 24 godziny) po operacji
    3. Wyniki sedacji w dwóch punktach czasowych (12 godzin i 24 godziny) po operacji
    4. Wyniki nudności pooperacyjnych w dwóch punktach czasowych (12 godzin i 24 godziny) po operacji
    5. Ocena świądu pooperacyjnego w dwóch punktach czasowych (12 godzin i 24 godziny) po operacji
  2. Określenie wpływu bólu pooperacyjnego pacjentów na ich aktywność w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2000
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci > 18 lat po operacji cięcia cesarskiego w pojedynczym znieczuleniu do rdzenia kręgowego w Szpitalu Matki i Dziecka Rahima Moosa

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne:

    b) Odmowa lub niezdolność pacjentki do wyrażenia świadomej zgody c) Ciężki stan przedrzucawkowy d) Rzucawka e) Pacjentka nie jest w stanie zrozumieć, jak używać pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), po odpowiednim poradnictwie i szkoleniu

  • Śródoperacyjne:

    a) Powikłania położnicze: i) Krwotok poporodowy ii) Pęknięcie macicy iii) Martwy poród b) Śródoperacyjne przejście na znieczulenie ogólne c) Podanie uzupełniających dożylnych opioidowych leków przeciwbólowych

  • Pooperacyjny:

    1. Pacjenci, których dzieci wymagają dodatkowej opieki, przez dłuższy czas, po urodzeniu np. Przyjęcie noworodka na OIOM na ≥ 12 godzin lub wady wrodzone
    2. Pacjenci, którzy wymagają przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub intensywnej opieki pooperacyjnej z powodu jakichkolwiek powikłań śródoperacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina100
1,8 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy z 0,1 mg morfiny bez konserwantów (zmieszanej z 0,4 ml soli fizjologicznej do objętości 2,3 ml) podane do przestrzeni dokanałowej
Lek: Morfina100
100mcg dodane do znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
  • Morfina 100 mcg
Lek: Hiperbaryczna bupiwakaina
1,8 ml 0,5% bupiwakainy podpajęczynówkowej z dekstrozą
Inne nazwy:
  • Bupiwikaina kręgosłupa
Lek: Indometacyna
Czopek indometacyny 100 mg
Inne nazwy:
  • Czopek indometacyny
Aktywny komparator: Morfina50
1,8 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy z 0,05 mg morfiny bez konserwantów (zmieszanej z 0,4 ml soli fizjologicznej do objętości 2,3 ml) podane do przestrzeni dokanałowej
Lek: Hiperbaryczna bupiwakaina
1,8 ml 0,5% bupiwakainy podpajęczynówkowej z dekstrozą
Inne nazwy:
  • Bupiwikaina kręgosłupa
Lek: Indometacyna
Czopek indometacyny 100 mg
Inne nazwy:
  • Czopek indometacyny
Lek: Morfina50
50mcg dodane do znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
  • Morfina 50mcg
Aktywny komparator: Fentanyl25
1,8 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy z 25 μg fentanylu (objętość 2,3 ml) podane do przestrzeni dokanałowej
Lek: Hiperbaryczna bupiwakaina
1,8 ml 0,5% bupiwakainy podpajęczynówkowej z dekstrozą
Inne nazwy:
  • Bupiwikaina kręgosłupa
Lek: Indometacyna
Czopek indometacyny 100 mg
Inne nazwy:
  • Czopek indometacyny
Lek: Fentanyl
Do znieczulenia podpajęczynówkowego dodano 25mcg fentanylu
Inne nazwy:
  • Fentanyl 25mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na opioidowe środki przeciwbólowe mierzone na podstawie całkowitego zużycia morfiny przez kontrolowaną przez pacjenta pompę przeciwbólową
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Całkowita podana dawka morfiny podana pacjentowi przez pompę PCA zostanie udokumentowana. Jest to udokumentowane 24 godziny po operacji.
Przez 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu pacjenta mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Instrument składa się z 11 ponumerowanych punktów (od 0 do 10), z których każdy reprezentuje inny poziom bólu pacjenta. Skala waha się od 0=BRAK BÓLU do 10=najgorszy możliwy ból. Ocenia się to 24 godziny po operacji.
24 godziny po zabiegu
Wyniki sedacji pacjenta mierzone za pomocą 4-punktowej skali sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Instrument składa się z 4 ponumerowanych punktów (od 0 do 3), z których każdy reprezentuje inny poziom sedacji pacjenta. Zakres skali jest następujący: 0 = czuwanie, 1 = łagodna senność, 2 = umiarkowana senność, łatwe wybudzenie, 3 = trudne do obudzenia. Ocenia się to 24 godziny po operacji.
24 godziny
Pooperacyjna ocena nudności i wymiotów pacjenta w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 24 godziny
Instrument składa się z 4 ponumerowanych punktów (od 0 do 3), z których każdy reprezentuje inny poziom nudności u pacjenta. Zakres skali jest następujący: 0 = brak nudności, 1 = obecność nudności bez wymiotów, 2 = wymioty łagodne do umiarkowanych (niewymagające leczenia), 3 = silne wymioty (wymagane leczenie). Ocenia się to 24 godziny po operacji.
24 godziny
Świąd pooperacyjny u pacjenta Oceń w 2-punktowej skali
Ramy czasowe: 24 godziny
Instrument składa się z 3 ponumerowanych punktów (od 0 do 2), z których każdy reprezentuje inny poziom świądu u pacjenta. Zakres skali jest następujący: 0 = brak świądu, 1 = świąd łagodny do umiarkowanego (niewymagający leczenia), 2 = silny świąd (wymagane leczenie). Ocenia się to 24 godziny po operacji.
24 godziny
Częstość oddechów pacjenta mierzona przez zliczanie częstości oddechów w okresie jednej minuty
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość oddechów pacjentów zostanie policzona przez badacza w czasie oceny 24 godziny po operacji. Wynik zostanie udokumentowany jako stawka za minutę.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ bólu pacjentów na ich aktywność mierzono za pomocą 11-stopniowej skali
Ramy czasowe: 24 godziny
Instrument składa się z 11 ponumerowanych punktów (od 0 do 10), z których każdy reprezentuje inny poziom ingerencji w aktywność pacjenta od czasu operacji. Skala waha się od 0 = NIE PRZESZKADZAŁA do 10 = CAŁKOWICIE PRZESZKADZAŁA. Ocenia się to 24 godziny po operacji.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Chetty, FCA(SA), University of Witwatersrand, South Africa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M141181

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj