Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальное исследование опиоидов

14 октября 2015 г. обновлено: Sean Chetty, University of Witwatersrand, South Africa

Исследование влияния различных интратекальных опиоидов на послеоперационные болевые ощущения женщины в больнице матери и ребенка Рахима Муса

Это интервенционное лекарственное исследование для оценки влияния различных интратекальных опиоидов на послеоперационные болевые ощущения у женщин, перенесших операцию кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Оценить влияние трех различных интратекальных смесей опиоидов на послеоперационные болевые ощущения у женщин, перенесших операцию кесарева сечения, особенно в отношении:

    1. Послеоперационные потребности в анальгетиках в двух временных точках (12 часов и 24 часа) после операции
    2. Оценка боли в двух временных точках (12 часов и 24 часа) после операции
    3. Оценки седации в двух временных точках (12 часов и 24 часа) после операции
    4. Оценки послеоперационной тошноты в двух временных точках (12 часов и 24 часа) после операции
    5. Оценки послеоперационного зуда в двух временных точках (12 часов и 24 часа) после операции
  2. Определить влияние послеоперационной боли на активность пациентов в первые 24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2000
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет, перенесшие операцию кесарева сечения под однократной спинальной нейроаксиальной анестезией в Больнице матери и ребенка Рахима Муса

Критерий исключения:

  • До операции:

    b) отказ пациентки или неспособность дать информированное согласие c) тяжелая преэклампсия d) эклампсия e) пациентка не может понять, как пользоваться помпой для обезболивания, контролируемой пациентом (PCA), после соответствующего консультирования и обучения

  • Интраоперационный:

    а) Акушерские осложнения: i) Послеродовое кровотечение ii) Разрыв матки iii) Мертворождение b) Переход на общую анестезию во время операции c) Дополнительное внутривенное введение опиоидных анальгетиков

  • Послеоперационный:

    1. Пациенты, у которых есть дети, нуждающиеся в дополнительном уходе, в течение длительного периода, после рождения, например. Госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии на ≥ 12 часов или врожденные аномалии
    2. Пациенты, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии в послеоперационном периоде в связи с какими-либо интраоперационными осложнениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Морфин100
1,8 мл 0,5% гипербарического раствора бупивакаина с 0,1 мг морфина без консервантов (смешанного с 0,4 мл физиологического раствора до объема 2,3 мл) вводят интратекально
Лекарство: Морфин100
100 мкг добавляют к спинальной анестезии.
Другие имена:
  • Морфин 100 мкг
Лекарство: Гипербарический бупивакаин
1,8 мл 0,5% спинального бупиваина с декстрозой
Другие имена:
  • Спинной бупиваин
Лекарство: Индометацин
Суппозиторий индометацина 100 мг.
Другие имена:
  • Индометацин суппозиторий
Активный компаратор: Морфин50
1,8 мл 0,5% гипербарического раствора бупивакаина с 0,05 мг морфина без консервантов (смешанного с 0,4 мл физиологического раствора до объема 2,3 мл) вводят интратекально
Лекарство: Гипербарический бупивакаин
1,8 мл 0,5% спинального бупиваина с декстрозой
Другие имена:
  • Спинной бупиваин
Лекарство: Индометацин
Суппозиторий индометацина 100 мг.
Другие имена:
  • Индометацин суппозиторий
Лекарство: Морфин50
50 мкг добавляют к спинальной анестезии.
Другие имена:
  • Морфин 50 мкг
Активный компаратор: Фентанил25
1,8 мл 0,5% гипербарического раствора бупивакаина с 25 мкг фентанила (объем 2,3 мл) вводят интратекально
Лекарство: Гипербарический бупивакаин
1,8 мл 0,5% спинального бупиваина с декстрозой
Другие имена:
  • Спинной бупиваин
Лекарство: Индометацин
Суппозиторий индометацина 100 мг.
Другие имена:
  • Индометацин суппозиторий
Лекарство: Фентанил
25 мкг фентанила добавлено к спинальной анестезии
Другие имена:
  • Фентанил 25 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в опиоидных анальгетиках, измеренная по общему использованию морфина на помпе для анальгетиков, контролируемой пациентом
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Общая введенная доза морфина, введенная пациенту через насос АКП, будет документирована. Это подтверждается через 24 часа после операции.
В течение 24 часов после операции
Оценка боли пациента, измеренная по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Прибор состоит из 11 пронумерованных точек (от 0 до 10), каждая из которых представляет собой различный уровень боли для пациента. Шкала варьируется от 0 = НЕТ БОЛИ до 10 = сильная возможная боль. Оценивается через 24 часа после операции.
Через 24 часа после операции
Показатели седации пациента, измеряемые по 4-балльной шкале седации
Временное ограничение: 24 часа
Прибор состоит из 4 пронумерованных точек (от 0 до 3), каждая из которых представляет различный уровень седации для пациента. Шкала ранжируется следующим образом: 0 = бодрствование, 1 = легкая сонливость, 2 = умеренная сонливость, легкое пробуждение, 3 = трудное пробуждение. Это оценивается через 24 часа после операции.
24 часа
Оценка послеоперационной тошноты и рвоты пациента по 4-балльной шкале
Временное ограничение: 24 часа
Прибор состоит из 4 пронумерованных точек (от 0 до 3), каждая из которых представляет различный уровень тошноты для пациента. Шкала имеет следующий диапазон: 0 = тошнота отсутствует, 1 = наличие тошноты без рвоты, 2 = рвота от легкой до умеренной (не требующая лечения), 3 = сильная рвота (требуется лечение). Оценивается через 24 часа после операции.
24 часа
Послеоперационный зуд пациента. Оценка по 2-балльной шкале.
Временное ограничение: 24 часа
Прибор состоит из 3 пронумерованных точек (от 0 до 2), каждая из которых представляет собой различный уровень зуда у пациента. Шкала ранжируется следующим образом: 0 = зуд отсутствует, 1 = зуд от слабого до умеренного (не требует лечения), 2 = сильный зуд (требуется лечение). Оценивается через 24 часа после операции.
24 часа
Частота дыхания пациента измеряется путем подсчета частоты дыхания в течение одной минуты.
Временное ограничение: 24 часа
Исследователь подсчитывает частоту дыхания пациента во время оценки через 24 часа после операции. Полученный результат будет документирован как ставка в минуту.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние боли пациентов на их активность измеряли по 11-балльной шкале.
Временное ограничение: 24 часа
Прибор состоит из 11 пронумерованных точек (от 0 до 10), каждая из которых представляет различные уровни вмешательства в активность пациента после операции. Шкала варьируется от 0= НЕ ВМЕШАЕТСЯ до 10= ПОЛНОСТЬЮ ВМЕШАЕТСЯ. Оценивается через 24 часа после операции.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Witwatersrand, South Africa

Следователи

  • Главный следователь: Sean Chetty, FCA(SA), University of Witwatersrand, South Africa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M141181

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться