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Studio sugli oppioidi intratecali

14 ottobre 2015 aggiornato da: Sean Chetty, University of Witwatersrand, South Africa

Un'indagine sull'influenza di diversi oppioidi intratecali sulle esperienze di dolore post-operatorio della donna al Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Questo è un percorso farmacologico interventistico per valutare l'effetto di diversi oppioidi intratecali sulle esperienze di dolore post-operatorio nelle donne che hanno subito un intervento di taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Valutare l'effetto di tre diverse miscele intratecali di oppioidi sulle esperienze di dolore post-operatorio nelle donne che hanno subito un intervento di taglio cesareo, in particolare in relazione a:

    1. Requisiti analgesici post-operatori in due momenti (12 ore e 24 ore) dopo l'intervento chirurgico
    2. Punteggi del dolore in due punti temporali (12 ore e 24 ore) dopo l'intervento chirurgico
    3. Punteggi di sedazione in due punti temporali (12 ore e 24 ore) dopo l'intervento chirurgico
    4. Punteggi di nausea post-operatoria in due punti temporali (12 ore e 24 ore) dopo l'intervento chirurgico
    5. Punteggi di prurito post-operatorio in due punti temporali (12 ore e 24 ore) dopo l'intervento chirurgico
  2. Determinare l'impatto che il dolore post-operatorio dei pazienti ha sulle loro attività nelle prime 24 ore dopo l'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2000
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti > 18 anni sottoposti a intervento di taglio cesareo in anestesia neuroassiale spinale a colpo singolo presso il Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Criteri di esclusione:

  • Preoperatorio:

    b) Rifiuto del paziente o incapacità di fornire il consenso informato c) Pre-eclampsia grave d) Eclampsia e) Paziente incapace di comprendere come utilizzare la pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA), dopo adeguata consulenza e formazione

  • Intraoperatorio:

    a) Complicanze ostetriche: i) Emorragia post-partum ii) Rottura dell'utero iii) Nascita morta b) Conversione intraoperatoria in anestesia generale c) Somministrazione di analgesici oppioidi per via endovenosa supplementare

  • Post-operatorio:

    1. Pazienti che hanno bambini che richiedono cure aggiuntive, per un periodo prolungato, dopo la nascita, ad es. Ricovero in terapia intensiva neonatale per ≥ 12 ore o anomalie congenite
    2. Pazienti che richiedono il ricovero postoperatorio in terapia intensiva o in terapia intensiva per eventuali complicanze intraoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina100
1,8 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% con 0,1 mg di morfina senza conservanti (miscelati in 0,4 ml di soluzione fisiologica fino a un volume di 2,3 ml) somministrati nello spazio intratecale
Droga: Morfina100
100 mcg aggiunti all'anestetico spinale
Altri nomi:
  • Morfina 100 mcg
Droga: Bupivicaina iperbarica
1,8 ml di bupivicaina spinale allo 0,5% con destrosio
Altri nomi:
  • Bupivicaina spinale
Droga: Indometacina
Supposte di indometacina da 100 mg
Altri nomi:
  • Supposta di indometacina
Comparatore attivo: Morfina50
1,8 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% con 0,05 mg di morfina senza conservanti (miscelati in 0,4 ml di soluzione fisiologica fino a un volume di 2,3 ml) somministrati nello spazio intratecale
Droga: Bupivicaina iperbarica
1,8 ml di bupivicaina spinale allo 0,5% con destrosio
Altri nomi:
  • Bupivicaina spinale
Droga: Indometacina
Supposte di indometacina da 100 mg
Altri nomi:
  • Supposta di indometacina
Droga: Morfina50
50 mcg aggiunti all'anestetico spinale
Altri nomi:
  • Morfina 50mcg
Comparatore attivo: Fentanil25
1,8 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% con 25 μg di fentanil (volume 2,3 ml) somministrati nello spazio intratecale
Droga: Bupivicaina iperbarica
1,8 ml di bupivicaina spinale allo 0,5% con destrosio
Altri nomi:
  • Bupivicaina spinale
Droga: Indometacina
Supposte di indometacina da 100 mg
Altri nomi:
  • Supposta di indometacina
Droga: Fentanil
25 mcg di fentanil aggiunti all'anestetico spinale
Altri nomi:
  • Fentanil 25mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di analgesici oppioidi misurato dall'uso totale di morfina sulla pompa analgesica controllata dal paziente
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
Verrà documentata la dose totale di morfina somministrata al paziente attraverso la pompa PCA. Questo è documentato a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Per 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore del paziente misurato dalla scala Numeric Pain Rating
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Lo strumento è composto da 11 punti numerati (da 0 a 10) ognuno dei quali rappresenta un diverso livello di dolore per il paziente. La scala va da 0=NESSUN DOLORE fino a 10=il peggior dolore possibile. Questo è valutato a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo l'intervento
Punteggi di sedazione del paziente misurati da una scala di sedazione a 4 punti
Lasso di tempo: 24 ore
Lo strumento è composto da 4 punti numerati (da 0 a 3) ognuno dei quali rappresenta un diverso livello di sedazione per il paziente. La scala varia come segue: 0 = sveglio, 1 = sonnolenza lieve, 2 = sonnolenza moderata, risveglio facile, 3 = difficoltà a svegliarsi. Questo viene valutato 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
Punteggio di nausea e vomito post-operatorio del paziente utilizzando una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 24 ore
Lo strumento è composto da 4 punti numerati (da 0 a 3) ognuno dei quali rappresenta un diverso livello di nausea per il paziente. La scala varia come segue: 0 = nessuna nausea, 1 = presenza di nausea senza vomito, 2 = vomito da lieve a moderato (non richiede trattamento), 3 = vomito grave (trattamento richiesto). Questo è valutato a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore
Prurito post-operatorio del paziente Punteggio utilizzando una scala a 2 punti
Lasso di tempo: 24 ore
Lo strumento è composto da 3 punti numerati (da 0 a 2) ognuno dei quali rappresenta un diverso livello di prurito per il paziente. La scala varia come segue: 0 = nessun prurito, 1 = prurito da lieve a moderato (non richiede trattamento), 2 = prurito grave (trattamento richiesto). Questo è valutato a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore
Frequenza respiratoria del paziente misurata contando la frequenza respiratoria su un periodo di un minuto
Lasso di tempo: 24 ore
La frequenza respiratoria del paziente verrà conteggiata dallo sperimentatore al momento della valutazione a 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il risultato sarà documentato come tariffa al minuto.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto del dolore dei pazienti sulla loro attività misurato utilizzando una scala a 11 punti
Lasso di tempo: 24 ore
Lo strumento è composto da 11 punti numerati (da 0 a 10) ciascuno dei quali rappresenta un diverso livello di interferenza con l'attività del paziente dopo l'intervento chirurgico. La scala va da 0= NON HA INTERFERITO fino a 10= COMPLETAMENTE INTERFERITO. Questo è valutato a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Chetty, FCA(SA), University of Witwatersrand, South Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M141181

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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