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Estudio de opioides intratecales

14 de octubre de 2015 actualizado por: Sean Chetty, University of Witwatersrand, South Africa

Una investigación de la influencia de diferentes opiáceos intratecales en las experiencias de dolor posoperatorio de la mujer en el Hospital Materno Infantil Rahima Moosa

Este es un ensayo farmacológico intervencionista para evaluar el efecto de diferentes opioides intratecales en las experiencias de dolor posoperatorio en mujeres que se han sometido a una cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Evaluar el efecto de tres mezclas de opiáceos intratecales diferentes sobre las experiencias de dolor posoperatorio en mujeres que se han sometido a una cesárea, en relación específicamente con:

    1. Requerimientos analgésicos postoperatorios en dos momentos (12 horas y 24 horas) después de la cirugía
    2. Puntuaciones de dolor en dos puntos de tiempo (12 horas y 24 horas) después de la cirugía
    3. Puntuaciones de sedación en dos puntos de tiempo (12 horas y 24 horas) después de la cirugía
    4. Puntuaciones de náuseas posoperatorias en dos puntos temporales (12 horas y 24 horas) después de la cirugía
    5. Puntuaciones de prurito posoperatorio en dos puntos temporales (12 horas y 24 horas) después de la cirugía
  2. Determinar el impacto que tiene el dolor postoperatorio de los pacientes en sus actividades en las primeras 24 horas después de la cirugía

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2000
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años que se sometieron a una cesárea bajo anestesia neuroaxial espinal de una sola inyección en el Hospital Rahima Moosa Mother and Child

Criterio de exclusión:

  • Preoperatorio:

    b) Negativa del paciente o incapacidad para dar su consentimiento informado c) Preeclampsia severa d) Eclampsia e) Paciente incapaz de entender cómo usar la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA), después de la consejería y capacitación adecuadas

  • Intraoperatorio:

    a) Complicaciones obstétricas: i) Hemorragia posparto ii) Rotura de útero iii) Nacimiento muerto b) Conversión a anestesia general en el intraoperatorio c) Administración de analgésicos opioides intravenosos suplementarios

  • Postoperatorio:

    1. Pacientes que tienen bebés que requieren atención adicional, por un período prolongado, después del nacimiento, por ej. Ingreso en UCI neonatal por ≥ 12 horas o anomalías congénitas
    2. Pacientes que requieren ingreso en la UCI o cuidados intensivos después de la operación por cualquier complicación intraoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Morfina100
1,8 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 0,1 mg de morfina sin conservantes (mezclada en 0,4 ml de solución salina normal hasta un volumen de 2,3 ml) administrada en el espacio intratecal
Droga: Morfina100
100 mcg agregados al anestésico espinal
Otros nombres:
  • Morfina 100 mcg
Droga: Bupivicaína Hiperbárica
1,8 ml de bupivicaína espinal al 0,5 % con dextrosa
Otros nombres:
  • Bupivicaína espinal
Droga: Indometacina
Supositorio de indometacina de 100 mg
Otros nombres:
  • Supositorio de indometacina
Comparador activo: Morfina50
1,8 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 0,05 mg de morfina sin conservantes (mezclada en 0,4 ml de solución salina normal hasta un volumen de 2,3 ml) administrada en el espacio intratecal
Droga: Bupivicaína Hiperbárica
1,8 ml de bupivicaína espinal al 0,5 % con dextrosa
Otros nombres:
  • Bupivicaína espinal
Droga: Indometacina
Supositorio de indometacina de 100 mg
Otros nombres:
  • Supositorio de indometacina
Droga: Morfina50
50 mcg agregados al anestésico espinal
Otros nombres:
  • Morfina 50mcg
Comparador activo: Fentanilo25
1,8 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % con 25 μg de fentanilo (volumen de 2,3 ml) administrados en el espacio intratecal
Droga: Bupivicaína Hiperbárica
1,8 ml de bupivicaína espinal al 0,5 % con dextrosa
Otros nombres:
  • Bupivicaína espinal
Droga: Indometacina
Supositorio de indometacina de 100 mg
Otros nombres:
  • Supositorio de indometacina
Droga: Fentanilo
25 mcg de fentanilo agregado al anestésico espinal
Otros nombres:
  • Fentanilo 25mcg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimientos de analgésicos opioides medidos por el uso total de morfina en la bomba analgésica controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
Se documentará la dosis total de morfina administrada al paciente a través de la bomba PCA. Esto se documenta a las 24 horas después de la cirugía.
Durante 24 horas después de la cirugía
Puntaje de dolor del paciente medido por la escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El instrumento consta de 11 puntos numerados (del 0 al 10), cada uno de los cuales representa un nivel de dolor diferente para el paciente. La escala va desde 0=SIN DOLOR hasta 10=el peor dolor posible. Esto se evalúa a las 24 horas después de la cirugía.
24 horas después de la cirugía
Puntuaciones de sedación del paciente medidas por una escala de sedación de 4 puntos
Periodo de tiempo: 24 horas
El instrumento consta de 4 puntos numerados (del 0 al 3), cada uno de los cuales representa un nivel diferente de sedación para el paciente. La escala varía de la siguiente manera: 0 = despierto, 1 = somnolencia leve, 2 = somnolencia moderada, se despierta fácilmente, 3 = difícil de despertar. Esto se evalúa a las 24 horas después de la cirugía.
24 horas
Puntuación de náuseas y vómitos postoperatorios del paciente utilizando una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: 24 horas
El instrumento consta de 4 puntos numerados (0 a 3), cada uno de los cuales representa un nivel diferente de náuseas para el paciente. La escala varía de la siguiente manera: 0 = Sin náuseas, 1 = presencia de náuseas sin vómitos, 2 = vómitos de leves a moderados (que no requieren tratamiento), 3 = vómitos intensos (que requieren tratamiento). Esto se evalúa a las 24 horas después de la cirugía.
24 horas
Puntuación de prurito postoperatorio del paciente usando una escala de 2 puntos
Periodo de tiempo: 24 horas
El instrumento consta de 3 puntos numerados (0 a 2), cada uno de los cuales representa un nivel diferente de prurito para el paciente. La escala varía de la siguiente manera: 0 = sin prurito, 1 = prurito de leve a moderado (que no requiere tratamiento), 2 = prurito intenso (que requiere tratamiento). Esto se evalúa a las 24 horas después de la cirugía.
24 horas
Frecuencia respiratoria del paciente medida contando la frecuencia respiratoria durante un período de un minuto
Periodo de tiempo: 24 horas
El investigador contará la frecuencia respiratoria del paciente en el momento de la evaluación, 24 horas después de la cirugía. El resultado se documentará como una tarifa por minuto.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto del dolor de los pacientes en su actividad medido utilizando una escala de 11 puntos
Periodo de tiempo: 24 horas
El instrumento consta de 11 puntos numerados (0 a 10), cada uno de los cuales representa diferentes niveles de interferencia con la actividad del paciente desde la cirugía. La escala va desde 0= NO INTERFERIÓ hasta 10= TOTALMENTE INTERFERIDO. Esto se evalúa a las 24 horas después de la cirugía.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Witwatersrand, South Africa

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Chetty, FCA(SA), University of Witwatersrand, South Africa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M141181

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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