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경막내 오피오이드 연구

2015년 10월 14일 업데이트: Sean Chetty, University of Witwatersrand, South Africa

Rahima Moosa 모자 병원 여성의 수술 후 통증 경험에 대한 척수강내 오피오이드의 영향에 대한 조사

이것은 제왕절개 수술을 받은 여성의 수술 후 통증 경험에 대한 다양한 경막내 아편유사제의 효과를 평가하기 위한 중재적 약물 추적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 제왕 절개 수술을 받은 여성의 수술 후 통증 경험에 대한 3가지 다른 척수강내 오피오이드 혼합물의 효과를 평가하기 위해, 특히 다음과 관련됩니다.

    1. 수술 후 두 시점(12시간 및 24시간)에서 수술 후 진통제 요구 사항
    2. 수술 후 두 시점(12시간 및 24시간)의 통증 점수
    3. 수술 후 두 시점(12시간 및 24시간)의 진정 점수
    4. 수술 후 두 시점(12시간 및 24시간)의 수술 후 메스꺼움 점수
    5. 수술 후 두 시점(12시간 및 24시간)에서 수술 후 소양증 점수
  2. 환자의 수술 후 통증이 수술 후 첫 24시간 동안의 활동에 미치는 영향을 확인하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2000
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 라히마무사 모자병원에서 단발 척추 신경축 마취하에 제왕절개 수술을 받은 18세 이상의 모든 환자

제외 기준:

  • 수술 전:

    b) 환자가 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음 c) 심각한 전자간증 d) 자간증 e) 환자가 적절한 상담 및 교육을 받은 후 PCA(Patient Controlled Analgesia) 펌프를 사용하는 방법을 이해할 수 없음

  • 수술 중:

    a) 산과적 합병증: i) 산후 출혈 ii) 자궁 파열 iii) 사산 b) 수술 중 전신 마취로 전환 c) 보조 정맥 내 아편유사 진통제 투여

  • 수술 후:

    1. 출생 후 장기간 동안 추가 관리가 필요한 아기가 있는 환자. ≥ 12시간 동안 신생아 ICU 입원 또는 선천성 기형
    2. 수술 중 합병증으로 수술 후 ICU 또는 High Care 입원이 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모르핀100
1.8ml 0.5% 고압 부피바카인과 0.1mg 무보존제 모르핀(2.3ml의 부피가 되도록 0.4ml 생리 식염수에 혼합)을 척수강 내로 투여
의약품: 모르핀100
척추 마취제에 100mcg 추가
다른 이름들:
  • 모르핀 100mcg
의약품: 고압 부피비케인
포도당 함유 1.8ml 0.5% 척수 부피비카인
다른 이름들:
  • 척추부피비카인
의약품: 인도메타신
100mg 인도메타신 좌약
다른 이름들:
  • 인도메타신 좌약
활성 비교기: 모르핀50
1.8ml 0.5% 고압 부피바카인과 0.05mg 무보존제 모르핀(0.4ml 생리 식염수에 혼합하여 2.3ml 부피로)을 척수강 내로 투여
의약품: 고압 부피비케인
포도당 함유 1.8ml 0.5% 척수 부피비카인
다른 이름들:
  • 척추부피비카인
의약품: 인도메타신
100mg 인도메타신 좌약
다른 이름들:
  • 인도메타신 좌약
의약품: 모르핀50
척추마취제에 50mcg 추가
다른 이름들:
  • 모르핀 50mcg
활성 비교기: 펜타닐25
1.8ml 0.5% 고압 부피바카인과 25μg 펜타닐(2.3ml 부피)을 경막내 공간으로 투여
의약품: 고압 부피비케인
포도당 함유 1.8ml 0.5% 척수 부피비카인
다른 이름들:
  • 척추부피비카인
의약품: 인도메타신
100mg 인도메타신 좌약
다른 이름들:
  • 인도메타신 좌약
의약품: 펜타닐
척추 마취제에 펜타닐 25mcg 추가
다른 이름들:
  • 펜타닐 25mcg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 제어식 진통제 펌프에서 총 모르핀 사용량으로 측정한 오피오이드 진통제 요구량
기간: 수술 후 24시간 동안
PCA 펌프를 통해 환자에게 투여된 총 모르핀 투여량이 문서화됩니다. 이것은 수술 후 24시간에 문서화됩니다.
수술 후 24시간 동안
숫자 통증 등급 척도에 의해 측정된 환자 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
이 기구는 11개의 번호가 매겨진 점(0~10)으로 구성되어 있으며 각 점은 환자의 다른 통증 수준을 나타냅니다. 척도 범위는 0=통증 없음에서 최대 10=가장 심한 통증입니다. 이것은 수술 후 24시간에 평가됩니다.
수술 후 24시간
4점 진정 척도에 의해 측정된 환자 진정 점수
기간: 24 시간
이 기구는 4개의 번호가 매겨진 점(0 ~ 3)으로 구성되어 있으며 각 점은 환자의 다른 진정 수준을 나타냅니다. 척도 범위는 다음과 같습니다: 0 =깨어 있음, 1 = 가벼운 졸음, 2 = 중간 정도의 졸음, 쉽게 깨임, 3 = 깨우기 어려움. 이것은 수술 후 24시간에 평가됩니다.
24 시간
4점 척도를 사용한 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 점수
기간: 24 시간
이 기구는 4개의 번호가 매겨진 점(0~3)으로 구성되어 있으며 각 점은 환자의 메스꺼움 정도를 나타냅니다. 척도 범위는 다음과 같습니다: 0 = 메스꺼움 없음, 1 = 구토 없이 메스꺼움 존재, 2 = 경도에서 중등도의 구토(치료가 필요하지 않음), 3 = 심각한 구토(치료 필요). 이것은 수술 후 24시간에 평가됩니다.
24 시간
2점 척도를 사용한 환자 수술 후 소양증 점수
기간: 24 시간
이 기구는 3개의 번호가 매겨진 점(0 ~ 2)으로 구성되며 각 점은 환자의 소양증 수준을 나타냅니다. 척도 범위는 다음과 같습니다: 0 = 소양증 없음, 1 = 경증에서 중등도 소양증(치료가 필요하지 않음), 2 = 중증 소양증(치료 필요). 이것은 수술 후 24시간에 평가됩니다.
24 시간
1분 동안 호흡수를 세어 측정한 환자 호흡수
기간: 24 시간
환자의 호흡수는 수술 후 24시간 평가 시점에 조사관에 의해 계산됩니다. 결과는 분당 속도로 문서화됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11점 척도를 사용하여 측정한 활동에 대한 환자 통증의 영향
기간: 24 시간
이 기구는 11개의 번호가 매겨진 점(0~10)으로 구성되어 있으며 각 점은 수술 이후 환자 활동에 대한 서로 다른 수준의 간섭을 나타냅니다. 척도 범위는 0= 방해하지 않았음에서 최대 10= 완전히 방해됨입니다. 이것은 수술 후 24시간에 평가됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Witwatersrand, South Africa

수사관

  • 수석 연구원: Sean Chetty, FCA(SA), University of Witwatersrand, South Africa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M141181

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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