Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrathekale Opioidstudie

14. Oktober 2015 aktualisiert von: Sean Chetty, University of Witwatersrand, South Africa

Eine Untersuchung des Einflusses verschiedener intrathekaler Opioide auf die postoperativen Schmerzerfahrungen von Frauen im Mutter-Kind-Krankenhaus Rahima Moosa

Dies ist ein interventioneller Arzneimitteltest zur Bewertung der Wirkung verschiedener intrathekaler Opioide auf das postoperative Schmerzerlebnis bei Frauen, die sich einer Kaiserschnittoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Es sollte die Wirkung von drei verschiedenen intrathekalen Opioidmischungen auf das postoperative Schmerzerlebnis bei Frauen, die sich einer Kaiserschnittoperation unterzogen haben, evaluiert werden, insbesondere in Bezug auf:

    1. Postoperativer Analgetikabedarf zu zwei Zeitpunkten (12 Stunden und 24 Stunden) nach der Operation
    2. Der Schmerz wird zu zwei Zeitpunkten (12 Stunden und 24 Stunden) nach der Operation gemessen
    3. Sedierungswerte zu zwei Zeitpunkten (12 Stunden und 24 Stunden) nach der Operation
    4. Postoperative Übelkeit wird zu zwei Zeitpunkten (12 Stunden und 24 Stunden) nach der Operation beobachtet
    5. Der postoperative Pruritis tritt zu zwei Zeitpunkten (12 Stunden und 24 Stunden) nach der Operation auf
  2. Um festzustellen, welche Auswirkungen die postoperativen Schmerzen der Patienten auf ihre Aktivitäten in den ersten 24 Stunden nach der Operation haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2000
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten > 18 Jahre, die sich einer Kaiserschnittoperation unter spinaler Neuraxialanästhesie mit einmaliger Injektion im Mutter-Kind-Krankenhaus Rahima Moosa unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativ:

    b) Weigerung des Patienten oder Unfähigkeit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, c) schwere Präeklampsie, d) Eklampsie, e) Patient, der nach entsprechender Beratung und Schulung nicht in der Lage ist, die Verwendung der Pumpe für patientenkontrollierte Analgesie (PCA) zu verstehen

  • Intraoperativ:

    a) Geburtshilfliche Komplikationen: i) Postpartale Blutung ii) Uterusruptur iii) Totgeburt b) Umstellung auf Vollnarkose intraoperativ c) Verabreichung zusätzlicher intravenöser Opioid-Analgetika

  • Postoperativ:

    1. Patienten mit Babys, die über einen längeren Zeitraum nach der Geburt zusätzliche Pflege benötigen, z. Einweisung auf die Intensivstation für Neugeborene für ≥ 12 Stunden oder angeborene Anomalien
    2. Patienten, die postoperativ wegen intraoperativer Komplikationen eine Aufnahme auf die Intensivstation oder eine Intensivstation benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphin100
1,8 ml 0,5 %iges hyperbares Bupivacain mit 0,1 mg konservierungsmittelfreiem Morphin (gemischt in 0,4 ml normaler Kochsalzlösung auf ein Volumen von 2,3 ml), verabreicht in den intrathekalen Raum
Arzneimittel: Morphin100
100 µg werden dem Spinalanästhetikum hinzugefügt
Andere Namen:
  • Morphin 100 µg
Arzneimittel: Hyperbares Bupivicain
1,8 ml 0,5 % spinales Bupivicain mit Dextrose
Andere Namen:
  • Spinales Bupivicain
Arzneimittel: Indomethacin
100 mg Indomethacin-Zäpfchen
Andere Namen:
  • Indomethacin-Zäpfchen
Aktiver Komparator: Morphin50
1,8 ml 0,5 %iges hyperbares Bupivacain mit 0,05 mg konservierungsmittelfreiem Morphin (gemischt in 0,4 ml normaler Kochsalzlösung auf ein Volumen von 2,3 ml), verabreicht in den intrathekalen Raum
Arzneimittel: Hyperbares Bupivicain
1,8 ml 0,5 % spinales Bupivicain mit Dextrose
Andere Namen:
  • Spinales Bupivicain
Arzneimittel: Indomethacin
100 mg Indomethacin-Zäpfchen
Andere Namen:
  • Indomethacin-Zäpfchen
Arzneimittel: Morphin50
50 µg wurden dem Spinalanästhetikum hinzugefügt
Andere Namen:
  • Morphin 50mcg
Aktiver Komparator: Fentanyl25
1,8 ml 0,5 %iges hyperbares Bupivacain mit 25 μg Fentanyl (2,3 ml Volumen), verabreicht in den intrathekalen Raum
Arzneimittel: Hyperbares Bupivicain
1,8 ml 0,5 % spinales Bupivicain mit Dextrose
Andere Namen:
  • Spinales Bupivicain
Arzneimittel: Indomethacin
100 mg Indomethacin-Zäpfchen
Andere Namen:
  • Indomethacin-Zäpfchen
Arzneimittel: Fentanyl
25 µg Fentanyl wurden dem Spinalanästhetikum hinzugefügt
Andere Namen:
  • Fentanyl 25mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Opioid-Analgetika, gemessen anhand des gesamten Morphinverbrauchs an einer patientengesteuerten Analgetikapumpe
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Die gesamte verabreichte Morphindosis, die dem Patienten über die PCA-Pumpe verabreicht wird, wird dokumentiert. Dies wird 24 Stunden nach der Operation dokumentiert.
Für 24 Stunden nach der Operation
Patientenschmerzbewertung, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das Instrument besteht aus 11 nummerierten Punkten (0 bis 10), die jeweils ein anderes Schmerzniveau für den Patienten darstellen. Die Skala reicht von 0 = KEIN SCHMERZ bis 10 = schlimmster möglicher Schmerz. Dies wird 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
24 Stunden nach der Operation
Die Sedierungswerte der Patienten werden anhand einer 4-Punkte-Sedierungsskala gemessen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Instrument besteht aus 4 nummerierten Punkten (0 bis 3), die jeweils einen unterschiedlichen Grad der Sedierung für den Patienten darstellen. Die Skala reicht wie folgt: 0 = wach, 1 = leichte Schläfrigkeit, 2 = mäßige Schläfrigkeit, leicht aufzuwachen, 3 = schwer aufzuwecken. Dies wird 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
24 Stunden
Bewertung der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens des Patienten anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Instrument besteht aus 4 nummerierten Punkten (0 bis 3), die jeweils ein unterschiedliches Maß an Übelkeit für den Patienten darstellen. Die Skala reicht wie folgt: 0 = Keine Übelkeit, 1 = Vorliegen von Übelkeit ohne Erbrechen, 2 = leichtes bis mäßiges Erbrechen (keine Behandlung erforderlich), 3 = schweres Erbrechen (Behandlung erforderlich). Dies wird 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
24 Stunden
Bewertung der postoperativen Pruritis des Patienten anhand einer 2-Punkte-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Instrument besteht aus 3 nummerierten Punkten (0 bis 2), die jeweils einen unterschiedlichen Grad des Juckreizes beim Patienten darstellen. Die Skala reicht wie folgt: 0 = kein Pruritus, 1 = leichter bis mäßiger Pruritus (keine Behandlung erforderlich), 2 = starker Pruritus (Behandlung erforderlich). Dies wird 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
24 Stunden
Die Atemfrequenz des Patienten wird durch Zählen der Atemfrequenz über einen Zeitraum von einer Minute gemessen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Atemfrequenz des Patienten wird vom Prüfarzt zum Zeitpunkt der Auswertung 24 Stunden nach der Operation gezählt. Das Ergebnis wird als Rate pro Minute dokumentiert.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss der Schmerzen des Patienten auf seine Aktivität wird anhand einer 11-Punkte-Skala gemessen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Instrument besteht aus 11 nummerierten Punkten (0 bis 10), die jeweils einen unterschiedlichen Grad der Beeinträchtigung der Aktivität des Patienten seit der Operation darstellen. Die Skala reicht von 0 = NICHT STÖRUNG bis 10 = VOLLSTÄNDIG STÖRUNG. Dies wird 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Chetty, FCA(SA), University of Witwatersrand, South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M141181

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren