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くも膜下腔内オピオイド研究

2015年10月14日 更新者：Sean Chetty、University of Witwatersrand, South Africa

ラヒマムーサ母子病院の女性の術後疼痛経験に対するさまざまな髄腔内オピオイドの影響に関する調査

これは、帝王切開手術を受けた女性の術後疼痛経験に対するさまざまなくも膜下腔内オピオイドの影響を評価するための介入薬物試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 帝王切開手術を受けた女性の術後疼痛経験に対する 3 つの異なる髄腔内オピオイド混合物の効果を評価すること。特に以下に関連します。

    1. 手術後の 2 つの時点 (12 時間および 24 時間) での術後鎮痛要件
    2. 手術後の 2 つの時点 (12 時間および 24 時間) での痛みのスコア
    3. 手術後の 2 つの時点 (12 時間および 24 時間) での鎮静スコア
    4. 手術後の 2 つの時点 (12 時間および 24 時間) での術後吐き気スコア
    5. 手術後の 2 つの時点 (12 時間および 24 時間) での術後そう痒症のスコア
  2. 患者の術後痛みが手術後最初の 24 時間の活動に与える影響を判断する

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2000
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ラヒマ・ムーサ母子病院で単発脊髄神経軸麻酔下で帝王切開手術を受けた18歳以上のすべての患者

除外基準:

  • 術前:

    b) 患者の拒否、またはインフォームド・コンセントの提供ができない c) 重度の子癇前症 d) 子癇 e) 適切なカウンセリングおよびトレーニングを受けた後でも、患者が患者制御鎮痛 (PCA) ポンプの使用方法を理解できない

  • 術中:

    a) 産科合併症: i) 産後出血 ii) 子宮破裂 iii) 死産 b) 術中の全身麻酔への移行 c) 補助的な静脈内オピオイド鎮痛薬の投与

  • 術後:

    1. 出生後、長期間にわたって追加のケアが必要な乳児がいる患者。 12時間以上の新生児ICU入院または先天異常
    2. 術中合併症のために術後にICUまたは高度治療入院が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：モルヒネ100
1.8ml の 0.5% 高圧ブピバカインと 0.1mg の防腐剤を含まないモルヒネ (0.4ml の生理食塩水に混合して 2.3ml の容量) をくも膜下腔内に投与
薬：モルヒネ100
脊椎麻酔薬に100mcg追加
他の名前：
  • モルヒネ 100mcg
薬：高圧ブピビカイン
ブドウ糖を含む0.5%脊髄ブピビカイン1.8ml
他の名前：
  • 脊髄ブピビカイン
薬：インドメタシン
インドメタシン坐剤100mg
他の名前：
  • インドメタシン坐剤
アクティブコンパレータ：モルヒネ50
1.8mlの0.5%高圧ブピバカインと0.05mgの防腐剤を含まないモルヒネ（0.4mlの生理食塩水に混合して2.3mlの容量）をくも膜下腔内に投与
薬：高圧ブピビカイン
ブドウ糖を含む0.5%脊髄ブピビカイン1.8ml
他の名前：
  • 脊髄ブピビカイン
薬：インドメタシン
インドメタシン坐剤100mg
他の名前：
  • インドメタシン坐剤
薬：モルヒネ50
脊椎麻酔薬に50mcg追加
他の名前：
  • モルヒネ 50mcg
アクティブコンパレータ：フェンタニル25
1.8mlの0.5%高圧ブピバカインと25μgのフェンタニル(体積2.3ml)をくも膜下腔内に投与
薬：高圧ブピビカイン
ブドウ糖を含む0.5%脊髄ブピビカイン1.8ml
他の名前：
  • 脊髄ブピビカイン
薬：インドメタシン
インドメタシン坐剤100mg
他の名前：
  • インドメタシン坐剤
薬：フェンタニル
脊椎麻酔薬にフェンタニル25mcgを追加
他の名前：
  • フェンタニル 25mcg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者制御鎮痛ポンプでの総モルヒネ使用量によって測定されるオピオイド鎮痛薬の要件
時間枠：手術後24時間
PCA ポンプを通じて患者に投与されたモルヒネの総投与量が記録されます。 これは手術後 24 時間で記録されます。
手術後24時間
数値疼痛評価スケールによって測定された患者の疼痛スコア
時間枠：手術から24時間後
この器具は 11 個の番号付きポイント (0 ～ 10) で構成されており、各ポイントは患者の異なる痛みのレベルを表します。 スケールの範囲は、0=痛みなし、最大 10=考えられる最悪の痛みです。 これは手術後 24 時間後に評価されます。
手術から24時間後
4 点鎮静スケールで測定された患者の鎮静スコア
時間枠：24時間
この機器は 4 つの番号付きポイント (0 ～ 3) で構成されており、各ポイントは患者の異なる鎮静レベルを表します。 スケールの範囲は次のとおりです: 0 = 覚醒、1 = 軽度の眠気、2 = 中等度の眠気、容易に覚醒、3 = 覚醒しにくい。これは手術後 24 時間で評価されます。
24時間
4 点スケールを使用した患者の術後の吐き気と嘔吐のスコア
時間枠：24時間
この機器は 4 つの番号付きポイント (0 ～ 3) で構成されており、各ポイントは患者のさまざまなレベルの吐き気を表します。 スケールの範囲は次のとおりです: 0 = 吐き気なし、1 = 嘔吐を伴わない吐き気の存在、2 = 軽度から中等度の嘔吐 (治療の必要はない)、3 = 重度の嘔吐 (治療が必要)。 これは手術後 24 時間後に評価されます。
24時間
患者の術後そう痒症 2 点スケールを使用したスコア
時間枠：24時間
この器具は 3 つの番号付きポイント (0 ～ 2) で構成されており、各ポイントは患者の異なるかゆみのレベルを表します。 スケールの範囲は以下の通りです: 0 = かゆみなし、1 = 軽度から中等度のかゆみ (治療の必要がない)、2 = 重度のかゆみ (治療が必要)。 これは手術後 24 時間後に評価されます。
24時間
1分間の呼吸数をカウントすることで測定される患者の呼吸数
時間枠：24時間
患者の呼吸数は、手術後 24 時間の評価時に研究者によって計測されます。 結果は 1 分あたりの速度として文書化されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 ポイントスケールを使用して測定された患者の痛みの活動への影響
時間枠：24時間
この機器は 11 個の番号付きポイント (0 ～ 10) で構成されており、各ポイントは手術後の患者の活動に対するさまざまなレベルの干渉を表します。 スケールの範囲は、0= 干渉しませんでしたから 10= 完全に干渉しました。 これは手術後 24 時間後に評価されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Witwatersrand, South Africa

捜査官

  • 主任研究者：Sean Chetty, FCA(SA)、University of Witwatersrand, South Africa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月14日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M141181

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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