Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal opioidstudie

14 oktober 2015 uppdaterad av: Sean Chetty, University of Witwatersrand, South Africa

En undersökning av inverkan av olika intratekala opioider på postoperativa smärtupplevelser hos en kvinna vid Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Detta är ett interventionellt läkemedelsspår för att utvärdera effekten av olika intratekala opioider på postoperativa smärtupplevelser hos kvinnor som har genomgått kejsarsnittskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. För att utvärdera effekten av tre olika intratekala opioidblandningar på postoperativa smärtupplevelser hos kvinnor som har genomgått kejsarsnittskirurgi, specifikt relaterat till:

    1. Postoperativa analgetiska behov vid två tidpunkter (12 timmar och 24 timmar) efter operationen
    2. Smärta poäng vid två tidpunkter (12 timmar och 24 timmar) efter operationen
    3. Sedation poäng vid två tidpunkter (12 timmar och 24 timmar) efter operationen
    4. Postoperativt illamående poäng vid två tidpunkter (12 timmar och 24 timmar) efter operationen
    5. Postoperativ klåda poäng vid två tidpunkter (12 timmar och 24 timmar) efter operationen
  2. För att fastställa vilken inverkan som patienternas postoperativa smärta har på deras aktiviteter under de första 24 timmarna efter operationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2000
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter > 18 år genomgår kejsarsnittsoperation under enkel skott spinal neuraxiell anestesi på Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Exklusions kriterier:

  • Preoperativt:

    b) Patient vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke c) Svår havandeskapsförgiftning d) Eklampsi e) Patient som inte kan förstå hur man använder pumpen för patientkontrollerad analgesi (PCA) efter lämplig rådgivning och utbildning

  • Intraoperativt:

    a) Obstetriska komplikationer: i) Post-partumblödning ii) Uterusruptur iii) Dödfödd b) Konvertering till allmän anestesi intraoperativt c) Administrering av kompletterande intravenösa opioidanalgetika

  • Postoperativ:

    1. Patienter som har barn som kräver ytterligare vård, under en längre period, efter födseln, t.ex. Neonatal intensivvårdsinläggning i ≥ 12 timmar eller medfödda avvikelser
    2. Patienter som behöver intensivvård eller högvårdsinläggning postoperativt för eventuella intraoperativa komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin100
1,8 ml 0,5 % hyperbar bupivakain med 0,1 mg konserveringsmedelsfritt morfin (blandat i 0,4 ml normal koksaltlösning till en volym av 2,3 ml) administrerat i det intratekala utrymmet
Läkemedel: Morfin100
100mcg läggs till spinalbedövningen
Andra namn:
  • Morfin 100 mcg
Läkemedel: Hyperbar bupivicain
1,8 ml 0,5 % spinal bupivicain med dextros
Andra namn:
  • Spinal Bupivicaine
Läkemedel: Indometacin
100mg indometacin suppositorium
Andra namn:
  • Indometacin suppositorium
Aktiv komparator: Morfin50
1,8 ml 0,5 % hyperbar bupivakain med 0,05 mg konserveringsmedelsfritt morfin (blandat i 0,4 ml normal koksaltlösning till en volym av 2,3 ml) administrerat i det intratekala utrymmet
Läkemedel: Hyperbar bupivicain
1,8 ml 0,5 % spinal bupivicain med dextros
Andra namn:
  • Spinal Bupivicaine
Läkemedel: Indometacin
100mg indometacin suppositorium
Andra namn:
  • Indometacin suppositorium
Läkemedel: Morfin50
50 mcg läggs till spinalbedövningen
Andra namn:
  • Morfin 50mcg
Aktiv komparator: Fentanyl25
1,8 ml 0,5 % hyperbar bupivakain med 25 μg fentanyl (2,3 ml volym) administrerat i det intratekala utrymmet
Läkemedel: Hyperbar bupivicain
1,8 ml 0,5 % spinal bupivicain med dextros
Andra namn:
  • Spinal Bupivicaine
Läkemedel: Indometacin
100mg indometacin suppositorium
Andra namn:
  • Indometacin suppositorium
Läkemedel: Fentanyl
25 mcg fentanyl tillsatt till spinalbedövningen
Andra namn:
  • Fentanyl 25mcg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanalgetikabehov mätt med total morfinanvändning på patientkontrollerad smärtstillande pump
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
Den totala administrerade morfindosen som administreras till patienten genom PCA-pumpen kommer att dokumenteras. Detta dokumenteras 24 timmar efter operationen.
I 24 timmar efter operationen
Patientsmärtpoäng mätt med den numeriska smärtskalan
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Instrumentet består av 11 numrerade punkter (0 till 10) som var och en representerar olika smärtnivåer för patienten. Skalan sträcker sig från 0=INGEN SMÄRTA upp till 10= värsta möjliga smärta. Detta bedöms 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen
Patientsedationspoäng mätt med en 4-punkts sederingsskala
Tidsram: 24 timmar
Instrumentet består av 4 numrerade punkter (0 till 3) som var och en representerar olika nivåer av sedering för patienten. Skalan varierar enligt följande: 0 =vaken, 1 = lätt dåsighet, 2 = måttlig dåsighet, lätt att väcka, 3 =svår att väcka. Detta bedöms 24 timmar efter operationen.
24 timmar
Patientens postoperativa illamående och kräkningar med hjälp av en 4-gradig skala
Tidsram: 24 timmar
Instrumentet består av 4 numrerade punkter (0 till 3) som var och en representerar olika nivåer av illamående för patienten. Skalan varierar enligt följande: 0 = Inget illamående, 1 = förekomst av illamående utan kräkningar, 2 = lindriga till måttliga kräkningar (kräver inte behandling), 3 = svåra kräkningar (behandling krävs). Detta bedöms 24 timmar efter operationen.
24 timmar
Patient postoperativ pruritis Poäng med hjälp av en 2-gradig skala
Tidsram: 24 timmar
Instrumentet består av 3 numrerade punkter (0 till 2) som var och en representerar olika nivåer av klåda för patienten. Skalan varierar enligt följande: 0 = ingen klåda, 1 = mild till måttlig klåda (kräver inte behandling), 2 = svår klåda (behandling krävs). Detta bedöms 24 timmar efter operationen.
24 timmar
Patientens andningsfrekvens mäts genom att räkna andningsfrekvensen under en period på en minut
Tidsram: 24 timmar
Patientens andningsfrekvens kommer att räknas av utredaren vid tidpunkten för utvärderingen 24 timmar efter operationen. Resultatet kommer att dokumenteras som en takt per minut.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av patienternas smärta på deras aktivitet mätt med en 11-gradig skala
Tidsram: 24 timmar
Instrumentet består av 11 numrerade punkter (0 till 10) som var och en representerar olika nivåer av interferens med patientens aktivitet sedan operationen. Skalan sträcker sig från 0= STÖRDE INTE upp till 10= HELT STÖRDA. Detta bedöms 24 timmar efter operationen.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Chetty, FCA(SA), University of Witwatersrand, South Africa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M141181

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera