Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální studie opioidů

14. října 2015 aktualizováno: Sean Chetty, University of Witwatersrand, South Africa

Zkoumání vlivu různých intratekálních opioidů na pooperační bolesti u žen v nemocnici Rahima Moosa pro matku a dítě

Jedná se o intervenční lékovou stopu k vyhodnocení účinku různých intratekálních opioidů na pooperační bolesti u žen, které podstoupily operaci císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Zhodnotit účinek tří různých intratekálních opioidních směsí na pooperační bolesti u žen, které podstoupily operaci císařským řezem, konkrétně se týkají:

    1. Pooperační analgetické požadavky ve dvou časových bodech (12 hodin a 24 hodin) po operaci
    2. Bolest boduje ve dvou časových bodech (12 hodin a 24 hodin) po operaci
    3. Sedace skóre ve dvou časových bodech (12 hodin a 24 hodin) po operaci
    4. Pooperační nevolnost boduje ve dvou časových bodech (12 hodin a 24 hodin) po operaci
    5. Pooperační svědění skóre ve dvou časových bodech (12 hodin a 24 hodin) po operaci
  2. Zjistit dopad, který má pooperační bolest pacientů na jejich aktivity v prvních 24 hodinách po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2000
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti > 18 let, kteří podstoupili operaci císařského řezu v jednorázové spinální neuraxiální anestezii v nemocnici Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Předoperačně:

    b) Odmítnutí nebo neschopnost pacienta dát informovaný souhlas c) Těžká preeklampsie d) Eklampsie e) Pacient neschopný pochopit, jak používat pacientem řízenou analgézii (PCA) po odpovídajícím poradenství a školení

  • Intraoperační:

    a) Porodnické komplikace: i) Poporodní krvácení ii) Ruptura dělohy iii) Mrtvé narození b) Převod do celkové anestezie během operace c) Podávání doplňkových nitrožilních opioidních analgetik

  • Pooperační:

    1. Pacienti, kteří mají děti, které vyžadují delší péči po narození, např. Neonatální přijetí na JIP po dobu ≥ 12 hodin nebo vrozené abnormality
    2. Pacienti, kteří vyžadují přijetí na JIP nebo vysokou péči po operaci pro jakékoli intraoperační komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfin 100
1,8 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu s 0,1 mg morfinu bez konzervačních látek (smíchaný v 0,4 ml normálního fyziologického roztoku na objem 2,3 ml) podaný do intratekálního prostoru
Lék: Morfin 100
100 mcg přidáno do spinálního anestetika
Ostatní jména:
  • Morfin 100 mcg
Lék: Hyperbarický bupivikain
1,8 ml 0,5% spinálního bupivicainu s dextrózou
Ostatní jména:
  • Spinální bupivikain
Lék: Indomethacin
100mg indometacin čípek
Ostatní jména:
  • Indometacinový čípek
Aktivní komparátor: Morfin50
1,8 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu s 0,05 mg morfinu bez konzervačních látek (smíchaný v 0,4 ml normálního fyziologického roztoku na objem 2,3 ml) podaný do intratekálního prostoru
Lék: Hyperbarický bupivikain
1,8 ml 0,5% spinálního bupivicainu s dextrózou
Ostatní jména:
  • Spinální bupivikain
Lék: Indomethacin
100mg indometacin čípek
Ostatní jména:
  • Indometacinový čípek
Lék: Morfin50
50 mcg přidáno do spinálního anestetika
Ostatní jména:
  • Morfin 50 mcg
Aktivní komparátor: Fentanyl25
1,8 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu s 25 μg fentanylu (objem 2,3 ml) podaných do intratekálního prostoru
Lék: Hyperbarický bupivikain
1,8 ml 0,5% spinálního bupivicainu s dextrózou
Ostatní jména:
  • Spinální bupivikain
Lék: Indomethacin
100mg indometacin čípek
Ostatní jména:
  • Indometacinový čípek
Lék: Fentanyl
25 mcg fentanylu přidaného ke spinálnímu anestetiku
Ostatní jména:
  • Fentanyl 25 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na opioidní analgetika měřené celkovou spotřebou morfinu na pacientem kontrolované analgetické pumpě
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude dokumentována celková podaná dávka morfinu podaná pacientovi prostřednictvím PCA pumpy. To je dokumentováno 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Skóre bolesti pacienta měřené číselnou stupnicí hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nástroj se skládá z 11 očíslovaných bodů ( 0 až 10), z nichž každý představuje pro pacienta jinou úroveň bolesti. Stupnice se pohybuje od 0 = ŽÁDNÁ BOLEST do 10 = nejhorší možná bolest. To se hodnotí 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Skóre sedace pacienta měřené pomocí 4bodové sedativní škály
Časové okno: 24 hodin
Nástroj se skládá ze 4 očíslovaných bodů ( 0 až 3), z nichž každý představuje pro pacienta jinou úroveň sedace. Rozsah stupnice je následující: 0 = bdělost, 1 = mírná ospalost, 2 = střední ospalost, snadno se probudí, 3 = obtížné probudit. Toto se hodnotí 24 hodin po operaci.
24 hodin
Pacient hodnotí pooperační nevolnost a zvracení pomocí 4 bodové škály
Časové okno: 24 hodin
Nástroj se skládá ze 4 očíslovaných bodů ( 0 až 3), z nichž každý představuje pro pacienta jinou úroveň nevolnosti. Rozsah stupnice je následující: 0 = žádná nevolnost, 1 = přítomnost nevolnosti bez zvracení, 2 = mírné až středně těžké zvracení (nevyžadující léčbu), 3 = těžké zvracení (nutná léčba). To se hodnotí 24 hodin po operaci.
24 hodin
Pooperační svědění pacienta Skóre pomocí 2 bodové stupnice
Časové okno: 24 hodin
Nástroj se skládá ze 3 očíslovaných bodů ( 0 až 2), z nichž každý představuje pro pacienta jinou úroveň svědění. Rozsah stupnice je následující: 0 = žádné svědění, 1 = mírné až střední svědění (nevyžadující léčbu), 2 = těžké svědění (nutná léčba). To se hodnotí 24 hodin po operaci.
24 hodin
Dechová frekvence pacienta měřená počítáním dechové frekvence během jedné minuty
Časové okno: 24 hodin
Dechová frekvence pacienta bude počítána zkoušejícím v době hodnocení 24 hodin po operaci. Výsledek bude zdokumentován jako sazba za minutu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv bolesti pacientů na jejich aktivitu měřený pomocí 11bodové škály
Časové okno: 24 hodin
Přístroj se skládá z 11 očíslovaných bodů (0 až 10), z nichž každý představuje různé úrovně interference s aktivitou pacienta od operace. Stupnice se pohybuje od 0= NERUŠÍ až do 10= ZCELA RUŠÍ. To se hodnotí 24 hodin po operaci.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Witwatersrand, South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Chetty, FCA(SA), University of Witwatersrand, South Africa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M141181

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit