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短柄在全髋关节置换术中的可行性

2020年1月6日 更新者:David W. Manning、Northwestern University
本研究的目的是确定短股骨柄作为标准长度股骨柄在全髋关节置换术中的替代方案的可行性。

研究概览

详细说明

多孔涂层非骨水泥柄在 1970 年代后期被引入,以应对与骨水泥柄相关的无菌松动的高发生率(Judet 等人 1978 年,Kavanagh 等人 1989 年,Lord 1982 年,Stauffer 1982 年)。 茎的多孔表面通过骨内膜的骨向内生长实现固定(Engh 等人,1987 年)。 为了模仿股骨的自然应力分布,许多设计优先加载干骺端 (Joshi et al 2000)。 一种这样的设计是近端涂层钛锥形楔形,如今已广泛使用 (Pitto et al 2010)。 因为负载主要由骨向内生长决定,所以近端多孔涂层避免固定在骨干处。 与圆柱形柄相比,扁平、锥形的几何形状降低了刚度,从而将应力传播到股骨近端,而不是沿着柄的轴线传播(Engh 等人 1987 年,Harvey 等人 1999 年),(Boehm 1998 年)。 与钴铬合金相比,钛的低弹性模量进一步导致刚度降低(Harvey 等人 1999 年,Mulliken 等人 1996 年)。 由于干骺端的皮质骨薄,一些人认为需要在 Dorr C 型髋关节中进行远端固定;然而,已证明近端啮合柄在这些患者中表现良好(Kelly 等人 2007 年,Reitman 等人 2003 年)。

如果柄的目的是向近端加载,那么它可能不需要延伸到骨干管中。 短柄的出现启动了一种替代的近端加载方式,而不会破坏骨干骨量。 短柄全髋关节置换术 (THA) 涉及的切口较小,可减少对肌肉和软组织的损伤 (Molli et al 2012)。 这使患者能够更快、更完全地康复,并且在美容方面效果更佳(Sherry 等人,2003 年)。 此外,如果需要进行翻修手术,生物可利用骨的保存可能是有利的(Toth 等人,2010 年)。 由于短柄不延伸到骨干,因此避免了有关股骨近端-远端不匹配的问题(Patel 等人,2013 年)。 这简化了植入并降低了术中骨折的风险(Azzam 等人 2010 年,Cooper & Rodriguez 2010 年)。 由于短柄 THA 不需要使用扩孔钻,术中骨折的风险进一步降低(Molli 等人 2012 年、Scott 等人 1975 年、Taylor 等人 1978 年)。

尽管标准长度的近端涂层钛锥形楔形物具有成功的长期跟踪记录,但其设计仍有改进空间(Mallory 等人 2001 年,Marshall 等人 2004 年)。 标准长度的茎在 Gruen 区 1 和 7 中引起应力屏蔽,表明茎的骨干部分可能会干扰近端负荷(Gibbons 等人 2001 年,Schmidt 等人 2004 年)。 即使是近端涂层的扁平锥形柄也会受到骨干负荷 (Cooper et al 2011)。 Accolade 柄与明显的早期下沉有关,尤其是在 Dorr A 型臀部的男性中 (Jacobs & Christensen 2009)。 这表明柄可能会向远端楔入,从而干扰骨整合 (White et al 2012)。 通过实现纯粹的干骺端贴合,短柄可以防止继发于应力屏蔽的过度骨质流失 (Gustke 2012)。 研究人员认为,短柄与传统锥形柄在 THA 中同样有效;然而,长期研究对于证明其有效性至关重要。

目前的文献缺乏对短茎的长期研究。 关于初始稳定性和骨向内生长,短期数据很有希望;然而,仍然存在后期无菌失败的可能性(Capello 等人,2009 年,Kroell 等人,2009 年,Morales de Cano 等人,2013 年,Schmidutz 等人,2012 年)。 通过对具有相同冶金、涂层和近端几何形状的不同长度的两个柄进行单盲、前瞻性、随机调查,研究人员可以确定柄长度对长期结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须需要全髋关节置换术。
  • 年龄 18-85 岁,不分性别、种族或病理

排除标准:

  • 这项研究排除了任何有风险的人群。
  • 未成年人以及任何无法同意的人都没有资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:短茎组
短股骨柄
其他:长干集团
标准长度的茎

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS 术后 2 年身体功能计算机化自适应测试 (CAT)
大体时间:术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
患者报告的结果 (PRO) 测量使用患者对问题提供的答案来产生数值,这些数值表明患者的健康或痛苦状态以及他们的能力或缺乏功能。 值报告为 T 分数,参考人群平均值为 50 (SD=10);对于身体功能领域,较高的分数表明患者报告的身体功能得到改善
术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
术后 2 年平均 VR-12 心理综合评分
大体时间:在术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月和术后2年进行评估。
退伍军人 RAND 12 项健康调查用于评估与健康相关的生活质量、估计疾病负担以及评估特定疾病的基准。 心理综合评分 (MCS) 的分数范围为 5.2 至 76.3,并被评估为总体 T 分数,人口平均值为 50(标准差 = 10);较高的分数表示患者报告的心理健康/功能得到改善。
在术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月和术后2年进行评估。
术后 2 年平均 VR-12 物理综合评分
大体时间:在术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月和术后2年进行评估。
退伍军人 RAND 12 项健康调查用于评估与健康相关的生活质量、估计疾病负担以及评估特定疾病的基准。 物理综合评分 (PCS) 的分数范围为 6.3 至 71.8,并被评估为总体 T 分数,人口平均值为 50(标准差 = 10);较高的分数表示患者报告的心理健康/功能得到改善。
在术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月和术后2年进行评估。
术后 2 年疼痛行为的 PROMIS 计算机自适应测试 (CAT)
大体时间:术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
患者报告的结果 (PRO) 测量使用患者对问题提供的答案来产生数值,这些数值表明患者的健康或痛苦状态以及他们的能力或缺乏功能。 值报告为 T 分数,参考人群平均值为 50 (SD=10);对于疼痛行为领域,得分越高表明日常活动中疼痛的发生频率和严重程度越高
术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
术后 2 年疼痛干扰的 PROMIS 计算机自适应测试 (CAT)
大体时间:术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。
患者报告的结果 (PRO) 测量使用患者对问题提供的答案来产生数值,这些数值表明患者的健康或痛苦状态以及他们的能力或缺乏功能。 值报告为 T 分数,参考人群平均值为 50 (SD=10);对于疼痛干扰领域,得分越高表明对患者进行日常活动和社会功能的能力影响越大
术前、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月、术后2年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 2 年植入物沉降的 EBRA(Ein-Bild-Roentgen-Analyse)股骨成分分析(EBRA-FCA)
大体时间:术后 6 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 2 年进行评估。

EBRA-FCA 是一种常用的技术,通过在恢复期间进行的射线照相测量来评估种植体迁移。 在 SOC 的每次门诊就诊时,记录短柄和标准柄队列的平均下沉值(以毫米为单位)。

值得注意的是,在上传最终研究数据期间无法联系到负责执行和记录这些测量的个人,因此在发布时无法获得该测量的离散值。 这些措施的分散值已记录为每个时间点的“0”,等待个人的任何响应以获得原始数据。

术后 6 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 2 年进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月15日

首次发布 (估计)

2015年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月6日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU00082654

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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