- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02577822
Viabiliteten av korta stjälkar vid total höftprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Poröst belagda cementfria stjälkar introducerades i slutet av 1970-talet, som svar på den höga förekomsten av aseptisk lossning i samband med cementerade stjälkar (Judet et al 1978, Kavanagh et al 1989, Lord 1982, Stauffer 1982). Stammens porösa yta uppnår fixering via beninväxt vid endosteum (Engh et al 1987). I ett försök att efterlikna lårbenets naturliga spänningsfördelning, belastar många konstruktioner preferentiellt metafysen (Joshi et al 2000). En sådan design är den proximalt belagda avsmalnande kilen av titan, som används flitigt idag (Pitto et al 2010). Eftersom belastningen främst dikteras av beninväxt undviker den proximala porösa beläggningen fixering vid diafysen. Den platta, avsmalnande geometrin minskar styvheten jämfört med cylindriska stjälkar, och sprider därigenom spänningen till det proximala lårbenet, snarare än nedåt skaftets axel (Engh et al 1987, Harvey et al 1999), (Boehm 1998). Ytterligare bidragande till minskad styvhet är titans låga elasticitetsmodul, relativt den för kobolt-krom (Harvey et al 1999, Mulliken et al 1996). Vissa hävdar behovet av distal fixering i Dorr typ C höfter på grund av tunt kortikalt ben vid metafysen; dock har proximalt engagerande stammar visat sig fungera bra hos dessa patienter (Kelly et al 2007, Reitman et al 2003).
Om en stams mål är att ladda proximalt behöver den kanske inte sträcka sig in i diafyskanalen. Uppkomsten av korta stjälkar har initierat ett alternativt sätt för proximal belastning, utan störningar av diafysbenstam. De mindre snitten som är involverade i total höftprotesplastik (THA) minskar skador på muskler och mjukvävnad (Molli et al 2012). Detta möjliggör en snabbare, mer fullständig återhämtning för patienten, samt ett kosmetiskt överlägset resultat (Sherry et al 2003). Dessutom kan bevarandet av biotillgängligt ben vara fördelaktigt om en revisionsoperation krävs (Toth et al 2010). Eftersom korta stjälkar inte sträcker sig in i diafysen undviks problem med proximal-distal missanpassning av lårbenet (Patel et al 2013). Detta underlättar implantationen och minskar risken för intraoperativ fraktur (Azzam et al 2010, Cooper & Rodriguez 2010). Risken för intraoperativ fraktur minskas ytterligare eftersom THA med kort stam inte kräver användning av brotschar (Molli et al 2012, Scott et al 1975, Taylor et al 1978).
Även om den proximalt belagda avsmalnande titankilen med standardlängd har en framgångsrik långtidshistorik, lämnar dess design utrymme för förbättringar (Mallory et al 2001, Marshall et al 2004). Stamlängder av standardlängd orsakar spänningsavskärmning i Gruen-zonerna 1 och 7, vilket tyder på att den diafysala delen av en stam kan störa proximal belastning (Gibbons et al 2001, Schmidt et al 2004). Även proximalt belagda platta avsmalnande stjälkar är föremål för diafysbelastning (Cooper et al 2011). Accolade-stammen har associerats med betydande tidig sättning, särskilt hos hanar med Dorr typ A-höfter (Jacobs & Christensen 2009). Detta tyder på att stammen kan kila sig distalt och därigenom störa osseointegration (White et al 2012). Genom att uppnå en rent metafysisk passform kan korta stjälkar förhindra överdriven benförlust sekundärt till stressavskärmning (Gustke 2012). Utredarna tror att korta stjälkar är ett lika effektivt alternativ till traditionella avsmalnande stjälkar i THA; dock är långtidsstudier väsentliga för att bevisa deras effektivitet.
Långtidsstudier av korta stammar saknas i aktuell litteratur. När det gäller initial stabilitet och beninväxt är korttidsdata lovande; men det finns fortfarande potential för sent aseptisk misslyckande (Capello et al 2009, Kroell et al 2009, Morales de Cano et al 2013, Schmidutz et al 2012). Genom att utföra en enda blindad, prospektiv, randomiserad undersökning av två stammar av varierande längd med lika metallurgi, beläggning och proximal geometri, kan utredarna identifiera effekterna av stamlängd på långtidsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste kräva en total höftprotesoperation.
- Åldrarna 18-85 år, oavsett kön, etnicitet eller patologi
Exklusions kriterier:
- Denna studie utesluter alla populationer i riskzonen.
- Minderåriga, liksom alla personer som inte kan ge sitt samtycke, kommer inte att vara berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kort stamgrupp
Kort lårbensstam
|
|
Övrig: Långstammig grupp
standardlängd skaft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PROMIS datoriserade adaptiva tester (CAT) för fysisk funktion under 2 år efter operation
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
Patientrapporterade utfallsmått (PRO) använder svar som patienter ger på frågor för att producera numeriska värden som indikerar patienters tillstånd av välbefinnande eller lidande samt deras förmåga eller bristande förmåga att fungera.
Värden rapporteras som T-poäng med ett referenspopulationsmedelvärde på 50 (SD=10); för domänen Fysisk funktion indikerade högre poäng förbättrad fysisk funktion som rapporterats av patienten
|
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
Genomsnittlig VR-12 Mental Composite Score genom 2 år efter operation
Tidsram: Bedöms preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet, för att uppskatta sjukdomsbördan och för att utvärdera sjukdomsspecifika riktmärken.
Poäng för Mental Composite Score (MCS) sträcker sig från 5,2 till 76,3 och utvärderas som ett summativt T-poäng med populationsmedelvärde på 50 (standardavvikelse = 10); högre poäng indikerar förbättrad mental välbefinnande/funktion enligt rapporter från patienter.
|
Bedöms preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
Genomsnittlig VR-12 fysisk sammansatt poäng genom 2 år efter operation
Tidsram: Bedöms preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
Veterans RAND 12 Item Health Survey används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet, för att uppskatta sjukdomsbördan och för att utvärdera sjukdomsspecifika riktmärken.
Poäng för Physical Composite Score (PCS) sträcker sig från 6,3 till 71,8 och utvärderas som ett summativt T-poäng med populationsmedelvärde på 50 (standardavvikelse = 10); högre poäng indikerar förbättrat mentalt välbefinnande/funktion som rapporterats av patienter.
|
Bedöms preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
PROMIS datoriserade adaptiva tester (CAT) för smärtbeteende under 2 år efter operationen
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
Patientrapporterade utfallsmått (PRO) använder svar som patienter ger på frågor för att producera numeriska värden som indikerar patienters tillstånd av välbefinnande eller lidande samt deras förmåga eller bristande förmåga att fungera.
Värden rapporteras som T-poäng med ett referenspopulationsmedelvärde på 50 (SD=10); för smärtbeteendedomänen indikerar högre poäng mer frekvent och allvarlig förekomst av smärta under dagliga aktiviteter
|
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
PROMIS datoriserade adaptiva tester (CAT) för smärtinterferens under 2 år efter operation
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
Patientrapporterade utfallsmått (PRO) använder svar som patienter ger på frågor för att producera numeriska värden som indikerar patienters tillstånd av välbefinnande eller lidande samt deras förmåga eller bristande förmåga att fungera.
Värden rapporteras som T-poäng med ett referenspopulationsmedelvärde på 50 (SD=10); för smärtinterferensdomänen indikerade högre poäng större inverkan på patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och social funktion
|
Preoperativt, 6 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) Femoral Component Analysis (EBRA-FCA) av implantatnedsättningar under 2 år efter operation
Tidsram: Bedömdes 6 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
EBRA-FCA är en vanlig teknik för att utvärdera implantatmigrering via röntgenmätningar som tas under återhämtningstiden. Medelsänkningsvärdena mätt i millimeter registrerades för både kort- och standardstamkohorter vid vart och ett av klinikbesöken för SOC. Observera att den person som ansvarar för att utföra och registrera dessa mätningar inte kunde nås under uppladdningen av de slutliga studiedata och följaktligen var spridningsvärdena för denna åtgärd inte tillgängliga vid tidpunkten för publiceringen. Spridningsvärdena för dessa mått har registrerats som '0' för varje tidpunkt i avvaktan på något svar från individen för att erhålla originaldata. |
Bedömdes 6 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 2 år postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00082654
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros i höften
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Revalesio CorporationIndragen
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna