- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02577822
A Viabilidade das Hastes Curtas na Artroplastia Total do Quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hastes não cimentadas com revestimento poroso foram introduzidas no final da década de 1970, em resposta à alta incidência de afrouxamento asséptico associado a hastes cimentadas (Judet et al 1978, Kavanagh et al 1989, Lord 1982, Stauffer 1982). A superfície porosa da haste alcança a fixação através do crescimento ósseo no endósteo (Engh et al 1987). Em um esforço para imitar a distribuição de estresse natural do fêmur, muitos projetos carregam preferencialmente a metáfise (Joshi et al 2000). Um desses projetos é a cunha cônica de titânio revestida proximalmente, que é amplamente usada atualmente (Pitto et al 2010). Como a carga é ditada principalmente pelo crescimento ósseo interno, o revestimento poroso proximal evita a fixação na diáfise. A geometria plana e cônica reduz a rigidez em comparação com as hastes cilíndricas, propagando assim o estresse para o fêmur proximal, em vez de para baixo no eixo da haste (Engh et al 1987, Harvey et al 1999), (Boehm 1998). Contribuindo ainda mais para a diminuição da rigidez está o baixo módulo de elasticidade do titânio, em relação ao do cobalto-cromo (Harvey et al 1999, Mulliken et al 1996). Alguns defendem a necessidade de fixação distal em quadris Dorr tipo C devido ao osso cortical fino na metáfise; no entanto, foi demonstrado que as hastes de encaixe proximal funcionam bem nesses pacientes (Kelly et al 2007, Reitman et al 2003).
Se o objetivo de uma haste é carregar proximalmente, talvez ela não precise se estender até o canal diafisário. O surgimento de hastes curtas iniciou um meio alternativo de carga proximal, sem a ruptura do estoque ósseo diafisário. As incisões menores envolvidas com a artroplastia total do quadril (ATQ) de haste curta reduzem os danos aos músculos e tecidos moles (Molli et al 2012). Isso permite uma recuperação mais rápida e completa do paciente, bem como um resultado esteticamente superior (Sherry et al 2003). Além disso, a preservação do osso biodisponível pode ser vantajosa se for necessária uma cirurgia de revisão (Toth et al 2010). Como as hastes curtas não se estendem até a diáfise, evitam-se problemas relacionados à incompatibilidade proximal-distal do fêmur (Patel et al 2013). Isso facilita a implantação e reduz o risco de fratura intraoperatória (Azzam et al 2010, Cooper & Rodriguez 2010). O risco de fratura intraoperatória é ainda mais atenuado porque a ATQ de haste curta não requer o uso de alargadores (Molli et al 2012, Scott et al 1975, Taylor et al 1978).
Embora a cunha cônica de titânio com revestimento proximal de comprimento padrão tenha um histórico de sucesso a longo prazo, seu design deixa espaço para melhorias (Mallory et al 2001, Marshall et al 2004). Hastes de comprimento padrão causam blindagem de estresse nas zonas de Gruen 1 e 7, sugerindo que a porção diafisária de uma haste pode interferir no carregamento proximal (Gibbons et al 2001, Schmidt et al 2004). Mesmo hastes cônicas planas revestidas proximalmente estão sujeitas a carga diafisária (Cooper et al 2011). O caule Accolade tem sido associado a subsidência precoce significativa, especialmente em homens com quadris Dorr tipo A (Jacobs & Christensen 2009). Isso sugere que a haste pode ficar presa distalmente, interferindo assim na osseointegração (White et al 2012). Ao alcançar um ajuste puramente metafisário, as hastes curtas podem prevenir a perda óssea excessiva secundária à proteção contra estresse (Gustke 2012). Os investigadores acreditam que as hastes curtas são uma alternativa igualmente eficaz às hastes cônicas tradicionais na ATQ; no entanto, estudos de longo prazo são essenciais para comprovar sua eficácia.
Estudos de longo prazo de caules curtos são escassos na literatura atual. Com relação à estabilidade inicial e ao crescimento ósseo, os dados de curto prazo são promissores; no entanto, ainda há potencial para falha asséptica tardia (Capello et al 2009, Kroell et al 2009, Morales de Cano et al 2013, Schmidutz et al 2012). Ao conduzir uma investigação aleatória, prospectiva e cega de duas hastes de comprimento variável com metalurgia, revestimento e geometria proximal iguais, os investigadores podem identificar os efeitos do comprimento da haste nos resultados de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve exigir uma artroplastia total do quadril.
- Idades 18-85 anos, independentemente do sexo, etnia ou patologia
Critério de exclusão:
- Este estudo exclui quaisquer populações em risco.
- Menores de idade, bem como quaisquer pessoas incapazes de consentir, não serão elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de caule curto
Haste femoral curta
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Outro: Grupo de haste longa
haste de comprimento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS Testes adaptativos computadorizados (CATs) para função física até 2 anos após a cirurgia
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório e 2 anos de pós-operatório.
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As medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) usam respostas que os pacientes fornecem a perguntas para produzir valores numéricos que indicam o estado de bem-estar ou sofrimento dos pacientes, bem como sua capacidade ou falta de capacidade de funcionar.
Os valores são relatados como T-scores com uma média populacional de referência de 50 (DP=10); para o domínio Função Física pontuações mais altas indicaram função física melhorada conforme relatado pelo paciente
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Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório e 2 anos de pós-operatório.
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Pontuação composta mental VR-12 média ao longo de 2 anos pós-operatório
Prazo: Avaliado no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 3 meses no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 2 anos no pós-operatório.
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Veteran's RAND 12 Item Health Survey usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, para estimar a carga de doenças e para avaliar referências específicas de doenças.
As pontuações para a pontuação mental composta (MCS) variam de 5,2 a 76,3 e são avaliadas como uma pontuação T somativa com média populacional de 50 (desvio padrão = 10); pontuações mais altas indicam melhor bem-estar/função mental, conforme relatado pelos pacientes.
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Avaliado no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 3 meses no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 2 anos no pós-operatório.
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Pontuação composta física média VR-12 até 2 anos após a cirurgia
Prazo: Avaliado no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 3 meses no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 2 anos no pós-operatório.
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Veteran's RAND 12 Item Health Survey usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, para estimar a carga de doenças e para avaliar referências específicas de doenças.
As pontuações para a pontuação composta física (PCS) variam de 6,3 a 71,8 e são avaliadas como uma pontuação T somativa com média populacional de 50 (desvio padrão = 10); pontuações mais altas indicam melhor bem-estar/função mental, conforme relatado pelos pacientes.
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Avaliado no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 3 meses no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 2 anos no pós-operatório.
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Testes adaptativos computadorizados PROMIS (CATs) para o comportamento da dor até 2 anos após a cirurgia
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório e 2 anos de pós-operatório.
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As medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) usam respostas que os pacientes fornecem a perguntas para produzir valores numéricos que indicam o estado de bem-estar ou sofrimento dos pacientes, bem como sua capacidade ou falta de capacidade de funcionar.
Os valores são relatados como T-scores com uma média populacional de referência de 50 (DP=10); para o domínio Comportamento da Dor pontuações mais altas indicam incidência mais frequente e intensa de dor durante as atividades diárias
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Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório e 2 anos de pós-operatório.
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Testes adaptativos computadorizados PROMIS (CATs) para interferência da dor até 2 anos após a cirurgia
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório e 2 anos de pós-operatório.
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As medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) usam respostas que os pacientes fornecem a perguntas para produzir valores numéricos que indicam o estado de bem-estar ou sofrimento dos pacientes, bem como sua capacidade ou falta de capacidade de funcionar.
Os valores são relatados como T-scores com uma média populacional de referência de 50 (DP=10); para o domínio Interferência da dor pontuações mais altas indicaram maior impacto na capacidade do paciente de realizar atividades diárias e função social
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Pré-operatório, 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório, 12 meses de pós-operatório e 2 anos de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EBRA (Ein-Bild-Roentgen-Analyse) Análise do componente femoral (EBRA-FCA) da subsidência do implante até 2 anos após a cirurgia
Prazo: Avaliado 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia e 2 anos após a cirurgia.
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EBRA-FCA é uma técnica comumente empregada para avaliar a migração do implante por meio de medições radiográficas realizadas durante a recuperação. Os valores médios de subsidência medidos em milímetros foram registrados para as coortes de haste curta e padrão em cada uma das visitas clínicas para SOC. É importante observar que o indivíduo responsável por realizar e registrar essas medições não pôde ser encontrado durante o upload dos dados finais do estudo e, consequentemente, os valores de dispersão para essa medida não estavam disponíveis no momento da publicação. Os valores de dispersão para essas medidas foram registrados como '0' para cada ponto de tempo pendente de qualquer resposta do indivíduo para obter os dados originais. |
Avaliado 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 12 meses após a cirurgia e 2 anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00082654
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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